수면 이갈이 환자에서 근육 내 지방 축적에 대한 반복적 보툴리눔 독소 A형 주사
2025년 12월 3일 업데이트: Melek Volkan Yazici
수면 이갈이 환자의 교근에 대한 반복적 보툴리눔 독소 A형 주사: 종단적 초음파 연구.
이 연구는 수면 이갈이를 관리하기 위해 사용되는 A형 보툴리눔 독소(BoNT-A) 반복 주사가 교근에 구조적 변화—특히 근내 지방 축적—를 초래하는지 조사합니다.
수면 이갈이가 있을 가능성이 있는 성인은 6개월마다 BoNT-A 주사를 받고, 각 주사 전 초음파 평가를 받습니다.
여러 치료 주기에 걸쳐 교근의 지방 비율을 추적함으로써, 이 연구는 장기간 BoNT-A 사용이 점진적인 구조적 변화를 유발하는지, 아니면 반복적인 임상 사용에 안전한지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)은 수면 이갈이의 치료에 흔히 사용되지만, 교근 내 지방 축적 가능성을 포함한 근육 구조에 대한 장기적 영향에 대한 우려가 지속되고 있습니다. 이 전향적 종단 연구는 6개월 간격으로 양측 BoNT-A 주사를 받는 수면 이갈이가 의심되는 성인을 추적합니다. 각 주사 직전에 초음파 영상이 수행되어, 총 4회의 주사 주기와 5회의 표준화된 초음파 평가가 이루어집니다.
근육 내 지방 비율은 이진 분할 기법을 사용하여 휴식 시와 최대 자발적 수축 시의 B-모드 이미지에서 정량화됩니다. 반복적인 치료 주기에 따른 변화를 검토함으로써, 이 연구는 BoNT-A가 진행성 지방 침윤을 유발하는지 아니면 안정적이거나 적응적인 패턴을 보이는지를 평가합니다. 연구 결과는 비경련성 저작근에서 장기간 BoNT-A 사용의 구조적 안전성을 명확히 하고, 지속적인 이갈이 치료를 위한 임상적 의사 결정을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, 터키 (Türkiye), 06560
- Ankara University, Faculty of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- Lobbezoo 등이 제안한 국제 합의 기준에 따른 수면 이갈이의 임상적 진단.
- 이갈이 관련 통증 또는 근육 비대증으로 인한 교근에 대한 BoNT-A 주사 적응증.
- 6개월 간격으로 반복적인 BoNT-A 주사를 받을 의지.
- 각 추적 방문 시 초음파 평가에 참여할 의지.
제외 기준:
- 저작근에 영향을 미치는 신경학적 또는 신경근 장애(예: 이완장애, 중증 근무력증)의 존재.
- 구안면 외상, 측두하악관절 기능장애 또는 악안면 수술의 병력.
- 신경근 전달 또는 근육 대사에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환.
- 아미노글리코사이드 항생제 또는 코르티코스테로이드를 포함하여 신경근 기능에 간섭하는 것으로 알려진 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형
기저선에서 모든 참가자는 양측 교근의 초음파 평가(U0)를 받았습니다.
2주 후, 첫 번째 BoNT-A 주사가 양측에 투여되었습니다(U1).
이후, 초음파 검사는 6개월 간격으로 반복되었습니다(U1-U4).
각 중간 평가(U2-U4)는 2주 후 BoNT-A 주사가 이어졌으나, 최종 평가(U4)는 주사 없이 진행되었습니다.
따라서, 참가자가 연구를 중단하지 않는 한, 프로토콜은 다섯 차례의 초음파 세션(U0-U4)과 네 차례의 BoNT-A 세션(U1-U4)으로 구성되었습니다.
모든 초음파 검사는 동일한 경험 있는 검사자가 동일한 장비와 표준화된 프로브 설정을 사용하여 수행되었습니다.
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이 전향적 종단적 중재 연구는 6개월마다 양측 BoNT-A 주사를 받은 가능성 있는 수면 이갈이 환자 성인을 포함하였으며, 초음파 평가도 6개월 간격으로, 각각의 새로운 주사 직전에 수행되었다.
따라서 프로토콜은 네 번의 주사 주기와 다섯 번의 초음파 세션으로 구성되었다.
초음파 평가는 첫 주사 전과 이후 각 주사 후 6개월에 수행되어 휴식 시 및 최대 수의적 수축 시 근내 지방 비율을 정량화하였다.
지방 면적 비율은 CT-Analyzer 소프트웨어에서 이진 분할을 사용하여 표준화된 B-모드 이미지로부터 계산되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 영상
기간: 등록부터 6개월까지
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횡단면 영상은 동일한 해부학적 평면에서 획득되었습니다.
프로브 위치는 일관된 해부학적 지표, 특히 하악체의 하단 경계와 교근의 가장 두꺼운 부위를 사용하여 각 방문 시 결정되었습니다.
영상 평면은 교근의 일부로, 이하선에 인접한 후방 경계와 하악지의 전방 경계 사이에 위치합니다.
초음파 영상은 동일한 경험이 있는 방사선 전문의가 동일한 장비 설정으로 휴식 상태(RST)와 최대 자발적 수축(MVC) 중에 획득되었습니다.
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등록부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 1월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 11월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Botox series
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리적 및 기밀성 고려사항으로 인해, 본 연구 중 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 공개적으로 이용 가능하지 않습니다.
그러나 합리적인 요청과 기관 승인을 조건으로 해당 저자로부터 데이터를 제공받을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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