Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzane iniekcje toksyny botulinowej typu A na akumulację tłuszczu wewnątrzmięśniowego u osób z bruksizmem nocnym.

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Melek Volkan Yazici

Powtarzalne iniekcje toksyny botulinowej typu A w mięsień żwacza u osób z bruksizmem podczas snu: długoterminowe badanie ultrasonograficzne.

To badanie sprawdza, czy powtarzające się iniekcje toksyny botulinowej typu A (BoNT-A) stosowane w leczeniu bruksizmu sennego prowadzą do zmian strukturalnych – konkretnie do akumulacji tłuszczu śródmięśniowego – w mięśniu żwaczu. Dorośli z prawdopodobnym bruksizmem sennym otrzymują iniekcje BoNT-A co sześć miesięcy i przechodzą badania ultrasonograficzne przed każdą iniekcją. Śledząc procentową zawartość tłuszczu w mięśniu żwaczu w trakcie wielu cykli leczenia, badanie ma na celu ustalenie, czy długotrwałe stosowanie BoNT-A powoduje postępujące zmiany strukturalne, czy pozostaje bezpieczne do powtarzanego stosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) jest powszechnie stosowana w leczeniu bruksizmu sennego, jednak utrzymują się obawy dotyczące jej długoterminowego wpływu na strukturę mięśni, w tym możliwości gromadzenia się tłuszczu wewnątrzmięśniowego w mięśniu żwaczu. To prospektywne badanie podłużne obejmuje dorosłych z prawdopodobnym bruksizmem sennym, którzy otrzymują obustronne iniekcje BoNT-A w odstępach sześciomiesięcznych. Obrazowanie ultrasonograficzne jest wykonywane bezpośrednio przed każdą iniekcją, co skutkuje czterema cyklami iniekcji i pięcioma standaryzowanymi ocenami ultrasonograficznymi.

Procent tłuszczu wewnątrzmięśniowego jest ilościowo określany z obrazów w trybie B w spoczynku i podczas maksymalnego dowolnego skurczu przy użyciu technik segmentacji binarnej. Badając zmiany w powtarzanych cyklach leczenia, badanie ocenia, czy BoNT-A prowadzi do postępującej infiltracji tłuszczu, czy raczej wykazuje stabilny lub adaptacyjny wzór. Wyniki pomogą wyjaśnić bezpieczeństwo strukturalne długoterminowego stosowania BoNT-A w niespastycznych mięśniach żucia i będą kierować podejmowaniem decyzji klinicznych w zakresie ciągłego leczenia bruksizmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Turcja (Türkiye), 06560
        • Ankara University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Kliniczna diagnoza prawdopodobnego bruksizmu sennego zgodnie z międzynarodowymi kryteriami konsensusowymi zaproponowanymi przez Lobbezoo i wsp.
  • Wskazanie do iniekcji BoNT-A w mięsień żwacza z powodu bólu związanego z bruksizmem lub przerostu mięśnia.
  • Gotowość do poddania się powtarzanym iniekcjom BoNT-A w odstępach sześciomiesięcznych.
  • Gotowość do udziału w badaniach ultrasonograficznych podczas każdej wizyty kontrolnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zaburzeń neurologicznych lub nerwowo-mięśniowych wpływających na mięśnie żucia (np. dystonia, miastenia).
  • W przeszłości uraz twarzoczaszki, dysfunkcja stawu skroniowo-żuchwowego lub operacja szczękowo-twarzowa.
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na transmisję nerwowo-mięśniową lub metabolizm mięśni.
  • Stosowanie leków znanych z interferencji z funkcją nerwowo-mięśniową, w tym antybiotyków aminoglikozydowych lub kortykosteroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BoNT-A
Na początku badania wszyscy uczestnicy przeszli ultrasonograficzną ocenę obu mięśni żwaczy (U0). Dwa tygodnie później podano pierwszą iniekcję BoNT-A obustronnie (U1). Następnie ultrasonografię powtarzano w odstępach sześciomiesięcznych (U1-U4). Każda z pośrednich ocen była kontynuowana iniekcją BoNT-A dwa tygodnie później (U2-U4), podczas gdy końcowa ocena (U4) nie była kontynuowana iniekcją. Zatem protokół obejmował pięć sesji ultrasonograficznych (U0-U4) i cztery sesje BoNT-A (U1-U4), chyba że uczestnik przerwał badanie. Wszystkie badania ultrasonograficzne zostały wykonane przez tego samego doświadczonego badacza przy użyciu tego samego urządzenia i ustandaryzowanych ustawień sondy.
Inny: Wstrzyknięcie toksyny botulinowej
To prospektywne, podłużne badanie interwencyjne obejmowało dorosłych z prawdopodobnym bruksizmem, którzy otrzymywali obustronne iniekcje BoNT-A co sześć miesięcy, z ultrasonograficznymi ocenami przeprowadzanymi również w sześciomiesięcznych odstępach, bezpośrednio przed każdą nową iniekcją. Protokół obejmował zatem cztery cykle iniekcji i pięć sesji ultrasonograficznych. Oceny ultrasonograficzne przeprowadzano przed pierwszą iniekcją oraz sześć miesięcy po każdej kolejnej iniekcji w celu określenia procentowej zawartości tłuszczu śródmięśniowego w spoczynku i podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu. Procentowy udział tłuszczu obliczano na podstawie znormalizowanych obrazów w trybie B przy użyciu segmentacji binarnej w oprogramowaniu CT-Analyzer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
Obrazowanie przekrojowe uzyskano z tej samej płaszczyzny anatomicznej. Pozycję sondy określano podczas każdej wizyty przy użyciu stałych punktów orientacyjnych anatomicznych – konkretnie dolnej granicy trzonu żuchwy oraz najgrubszego obszaru mięśnia żwacza. Część płaszczyzny obrazowania mięśnia żwacza, zlokalizowana między tylną granicą przylegającą do gruczołu ślinianki przyusznej a przednią granicą gałęzi żuchwy. Obrazy ultrasonograficzne uzyskano zarówno w spoczynku (RST), jak i podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) przy identycznych ustawieniach urządzenia przez tego samego doświadczonego radiologa.
Od rejestracji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melek Volkan Yazici

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: GOKHAN YAZICI, A/Prof, Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Botox series

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względów etycznych i poufności, zbiór danych wygenerowany i/lub analizowany w trakcie obecnego badania nie jest publicznie dostępny. Jednakże dane mogą zostać udostępnione przez autora korespondencyjnego na uzasadnioną prośbę i za zgodą instytucji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami