클라우딘18.2 양성 고형암에 대한 CAR-T

포함 기준:

• 정보동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상 75세 이하.
• 병리학적으로 확인된 진행성 고형암으로 최소 2차 이상의 전신 치료에 실패한 환자; 또는 진행성 췌장암으로 최소 1차 이상의 전신 치료에 실패한 환자.
• 종양 조직 검사 요건 충족: 면역조직화학염색(IHC) 검사에서 Claudin 18.2(CLDN18.2) 양성.
• 선별 시점부터 기대 생존 기간 ≥ 12주.
• 고형종양반응평가기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 측정 가능한 종양 병변 존재.
• 선별 시, 채혈분리술 24시간 이내, 및 기저선 평가 시점에 동부종양학그룹(ECOG) 활동 상태 점수가 0, 1 또는 2.
• 말초혈액단핵구(PBMC) 채취를 성공적으로 수행할 수 있는 적절한 정맥 접근 가능.
• 선별 및 치료 전 평가 시 지정된 실험실 검사 기준 충족(상세 매개변수는 부록 참조). 기준을 충족하지 않는 비정상 실험실 결과의 경우 1주일 이내 재검 허용; 재검 후에도 기준 미충족 시 선별 부적격으로 판정.
• 가임기 여성 환자는 선별 및 치료 전 혈청 임신 검사 음성이어야 함. 마지막 연구 치료 후 1년 동안 고효율·신뢰성 피임법 사용에 동의해야 함.
• 가임기 여성과 성관계를 갖는 남성 환자는 연구 기간 및 마지막 연구 치료 후 1년 동안 장벽 피임법 사용에 동의해야 함(정관수술을 받은 경우 제외).
• 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 연구 상세 내용을 충분히 이해하였으며, ICF에 서명하며, 모든 연구 절차 준수 및 완수가 가능하고 의향이 있음.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 인간면역결핍바이러스(HIV), 매독균, 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청검사 양성; 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV)-DNA, 거대세포바이러스(CMV)-DNA, 또는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 핵산 검사 양성.
• 조절되지 않은 활성 감염증 존재(활성 결핵 및 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 포함, HBsAg 양성 및 HBV-DNA 검출 가능으로 정의).
• 이전 항암 치료로 인한 지속적 독성이 부작용공통용어기준(CTCAE) 등급 ≤ 1으로 회복되지 않음(연구자가 허용 가능하다고 판단하는 탈모와 같은 사건 제외).
• 활성 자가면역질환(건선, 류마티스 관절염 등 포함) 또는 장기 면역억제 치료가 필요한 다른 질환의 알려진 병력.
• 면역치료제 또는 관련 약물에 대한 과민증 병력, 심한 알레르기 병력, 또는 CAR-T 주사 성분 중 어느 하나에 대한 과민증.
• 뇌전이 또는 뇌전이 관련 증상 존재.
• 출혈 또는 천공 고위험군 환자(활성 위장관 궤양, 최근 3개월 이내 위장관 출혈 등).
• 항응고 치료가 필요한 환자.
• 지속적 항혈소판 치료가 필요한 환자.
• 장기 이식 병력 또는 장기 이식 대기 중인 환자.
• 채혈분리술 4주 전 주요 수술 또는 중대한 외상 병력, 또는 연구 기간 중 계획된 주요 수술.
• 연구 참여를 제한할 수 있는 다른 심각한 기존 질환 존재(심각한 심장, 간, 또는 신장 기능 장애 등).
• 연구자가 연구 프로토콜 요구사항을 준수할 수 없거나 의향이 없다고 평가한 경우.
• 임상적으로 유의한 중추신경계(CNS) 질환 징후 또는 비정상적으로 중대한 신경학적 검사 결과 존재.
• 현재 진단 또는 최근 3년 이내 다른 불치성 악성 종양 병력(적절한 치료 후 완치된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암 제외).