소아 아데노이드/편도 수술에서 분무 리도카인 vs 3% 염화나트륨
선택적 편도 및/또는 아데노이드 절제술을 받는 소아 환자에서 수술 전 네뷸라이즈드 리도카인 및 네뷸라이즈드 3% NaCl 전처치가 수술 후 호흡기 합병증에 미치는 영향
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
리도카인은 다양한 임상적 용도를 가진 약물입니다. 국소, 지역 및 신경축 마취에서 나트륨 채널 차단제로서의 고전적인 적응증을 넘어서, 리도카인은 다음과 같은 용도로 사용되었습니다:
- 안과 수술에서 진해제로 정맥 내 투여,
- 인간 및 수의학 마취에서 최소 폐포 농도(MAC)를 감소시키기 위해 사용,
- 급성 통증에 대한 진통제로 적용,
- 심실 부정맥에 대한 항부정맥제로 사용,
- 심장 수술에서 심장 마비 유발제로 투여,
- 정맥 카테터 삽입을 위한 국소 마취제로 사용,
- 각성 상태 기도 중재 중 분무,
- 난치성 기침에 분무, 그리고
- 수술 후 인후통 예방을 위해 기관 내 튜브 커프에 적용.
분무 리도카인은 이전에 만성 폐쇄성 폐질환, 급성 천식 및 급성 폐 감염이 있는 성인에서 기침 억제 및 기관지 확장을 제공하기 위해 사용되었으며 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 고용량(최대 8 mg/kg)의 분무 리도카인은 유연 기관지경 검사 전 영유아 및 소아에서 수술 중 호흡기 부작용(PRAEs)을 줄이기 위해 안전하게 투여되었습니다.
고장성 3% 염화나트륨(NaCl) 용액은 호흡기 질환에서 광범위하게 연구되고 임상적으로 사용되는 약제입니다. 주요 작용 기전은 기도 표면 액체의 삼투성 재수화, 점액 희석 및 섬모운동성 제거 촉진을 포함합니다. 이는 분비물 점도를 감소시키고 점액 제거를 용이하게 합니다. 또한 기도 부종을 감소시키고 폐쇄를 완화하며 점액 플러그의 용해를 촉진할 수 있습니다. 일부 연구는 염증 매개체를 제한함으로써 항염증 효과를 발휘할 수 있음을 시사합니다. 임상 실무에서 급성 세기관지염이 있는 소아에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며, 입원 기간을 단축하고 증상을 개선합니다. 또한, 낭포성 섬유증, 만성 기관지염, COPD 및 급성 폐 감염에서 점액 제거를 향상시키고 호흡 기능을 개선하기 위해 사용됩니다.
아데노이드절제술 및 편도절제술은 소아 인구에서 가장 흔히 시행되는 수술 절차 중 하나로, 주로 재발성 인후 감염 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 관련된 수면 호흡 장애 때문입니다. 수술 후 합병증에는 출혈, 호흡 곤란, 기도 폐쇄, 수술 후 통증 및 탈수가 포함될 수 있습니다. 보고된 호흡기 합병증 비율은 2%에서 4% 범위이며, 고위험군에서는 13-15%까지 증가합니다. 수술 자체의 고유한 호흡기 위험을 넘어서, 수술 중 호흡기 부작용(PRAEs)은 소아 환자에서 매우 흔합니다. 여기에는 경미한 사건(산소 포화도 저하, 기도 폐쇄, 기침 또는 천명음)과 주요 사건(후두경련 및 기관지경련)이 포함됩니다. 이러한 합병증은 입원 기간을 연장하고 의료 비용을 증가시키며, 아동과 보호자 모두에게 다양한 정도의 신체적 및 심리적 스트레스를 유발할 수 있습니다. 편도절제술을 받는 소아의 최대 50%에서 PRAEs가 기록됩니다.
문헌의 특정 연구들은 수술 후 호흡기 부작용 발생률을 줄이기 위한 수술 전 투약 전략을 조사했습니다. 그러나, 우리의 문헌 검토는 우리 연구에서 계획된 약제의 수술 전 분무 사용의 수술 후 유익한 효과를 평가한 연구가 없음을 밝혔습니다. 이 격차를 바탕으로, 우리는 현재 문헌에 새로운 데이터를 기여하는 것을 목표로 이 연구를 설계했습니다.
연구 유형
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등록 (추정된)
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단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Burçin Alaçam, MD
- 전화번호: +905465903851
- 이메일: burcin.ersoy90@gmail.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의한 환자
- 아데노이드절제술 또는 아데노편도절제술을 받는 환자
- ASA 신체 상태 1-2등급 환자
- 18개월에서 16세 사이의 소아
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자
- 리도카인 또는 3% NaCl에 알레르기가 있는 환자
- ASA 신체 상태 3-4등급 환자
- 수술 시간이 1시간을 초과하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Grup L
환자는 모니터링 하에 0.2 ml/kg의 분무 리도카인을 투여받으며, 수술 절차 15분 전에 치료가 완료됩니다.
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수술 후 호흡기 합병증을 줄이기 위해 0.2ml/kg의 리도카인을 분무기로 투여하는 수술 전 처치.
다른 이름들:
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실험적: Grup H
환자는 모니터링 하에 %3 고장성 식염수 0.2ml/kg을 분무 흡입하게 되며, 수술 절차 15분 전에 치료를 완료합니다.
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수술 후 호흡기 합병증 감소를 위해 0.2ml/kg의 3% 고장성 식염수를 분무기를 통해 수술 전 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 네뷸라이저 리도카인과 3% NaCl 투여가 수술 후 저산소증에 미치는 영향
기간: 수술 후 4시간
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소아의 아데노이드 절제술 및/또는 아데노편도 절제술 환자에서, 수술 전 분무 치료(리도카인 또는 3% 고장성 식염수) 중 어느 것이 수술 후 호흡 합병증(수술 후 저산소증) 중 적어도 하나에 유익한 효과가 있는지 확인하기 위함입니다.
산소 포화도가 94% 이하로 2분 이상 지속되는 경우 산소 포화도 감소로 간주됩니다.
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수술 후 4시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 분무 리도카인과 3% NaCl이 기침에 미치는 영향
기간: 수술 후 4시간
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소아 환자의 아데노이드 절제술 및/또는 아데노편도 절제술 시행 시, 수술 전 네뷸라이저 치료(리도카인 또는 3% 고장성 식염수) 중 어느 것이 수술 후 호흡기 합병증 중 적어도 하나인 기침에 유익한 효과를 가지는지 확인하기 위함입니다.
수술 후 기침은 4점 기침 중증도 척도(0 = 기침 없음, 1 = 경미한 간헐적 기침, 2 = 빈번한 기침, 3 = 심하거나 지속적인 기침)를 사용하여 평가됩니다.
2점 이상의 점수는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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수술 후 4시간
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수술 전 네뷸라이저 리도카인 및 3% NaCl의 기관지경련에 대한 효과
기간: 수술 후 4시간
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소아 선종 절제술 및/또는 아데노편도 절제술을 받는 환아에서 수술 후 호흡기 합병증 중 적어도 하나인 기관지경련에 대해 수술 전 네뷸라이저 치료(리도카인 또는 3% 고장성 식염수) 중 어느 것이 유익한 효과를 가지는지 확인하기 위함입니다.
기관지경련은 4점 척도로 평가됩니다: 0 = 기관지경련 없음; 1 = 호흡 노력 증가 없이 경미한 천명음; 2 = 호흡 노력 증가와 청진 가능한 천명음이 동반된 중등도 기관지경련; 3 = 현저한 호흡 곤란, 중대한 저산소증 또는 침묵 흉부를 동반한 중증 기관지경련.
점수 ≥2는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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수술 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shen F, Zhang Q, Xu Y, Wang X, Xia J, Chen C, Liu H, Zhang Y. Effect of Intranasal Dexmedetomidine or Midazolam for Premedication on the Occurrence of Respiratory Adverse Events in Children Undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225473. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25473.
- Jarraya A, Kammoun M, Cherif O, Khcherem J, Abdelhedi A, Mhiri R. Preoperative nebulised lidocaine for children with mild symptoms of upper respiratory tract infections: A randomised controlled trial. J Perioper Pract. 2025 Jun;35(6):278-284. doi: 10.1177/17504589241276651. Epub 2024 Sep 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SAU-ANE-BA-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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