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Vernebeltes Lidocain vs. 3%ige Natriumchlorid-Lösung in der pädiatrischen Adenoid-/Tonsillenchirurgie

25. November 2025 aktualisiert von: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Die Wirkung von präoperativ vernebeltem Lidocain und vernebeltem 3% NaCl als Prämedikation auf postoperative respiratorische Komplikationen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie unterziehen

Diese prospektive, randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von präoperativ vernebeltem Lidocain und vernebeltem 3%igem hypertonischem Natriumchlorid (NaCl) auf die Inzidenz postoperativer respiratorischer Komplikationen bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie unterziehen, zu bewerten. Lidocain, ein vielseitiger Natriumkanalblocker, hat bei Vernebelung antitussive, bronchodilatatorische und entzündungshemmende Vorteile gezeigt und wurde bei Kindern sicher für Atemwegsverfahren eingesetzt. Hypertonisches 3%iges NaCl ist bekannt dafür, die mukoziliäre Clearance zu verbessern, Atemwegödeme zu reduzieren und die Sekretmobilisation zu fördern, insbesondere bei pädiatrischen Atemwegserkrankungen. Beide Wirkstoffe haben individuelle Sicherheit und Wirksamkeit im Atemwegsmanagement gezeigt, doch ihre präoperative Vernebelung zur Prävention postoperativer respiratorischer Nebenwirkungen (PRAEs) bei pädiatrischen Atemwegseingriffen wurde bisher nicht untersucht. Diese Studie soll feststellen, ob die präoperative Vernebelung mit diesen Wirkstoffen postoperative Atemwegskomplikationen reduzieren, die Genesung verbessern und die perioperative Sicherheit in dieser Hochrisikopopulation erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lidocain ist ein Arzneimittel mit vielfältigen klinischen Anwendungen. Über seine klassische Indikation als Natriumkanalblocker in der Lokal-, Regional- und Neuroaxialanästhesie hinaus wurde es:

  • intravenös als Antitussivum in der ophthalmologischen Chirurgie verabreicht,
  • in der Human- und Veterinäranästhesie zur Reduktion der minimalen alveolären Konzentration (MAC) eingesetzt,
  • als Analgetikum bei akuten Schmerzen angewendet,
  • als Antiarrhythmikum bei ventrikulären Arrhythmien verwendet,
  • als Kardioplegikum in der Herzchirurgie verabreicht,
  • als Lokalanästhetikum für die Venenkanülierung eingesetzt,
  • bei wachen Atemwegseingriffen vernebelt,
  • bei therapierefraktärem Husten vernebelt und
  • in den Endotrachealtubus-Cuff appliziert, um postoperative Halsschmerzen zu verhindern.

Vernebeltes Lidocain wurde zuvor bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, akutem Asthma und akuten Lungeninfektionen zur Hustenunterdrückung und Bronchodilatation eingesetzt und erwies sich als sicher und wirksam. Hohe Dosen (bis zu 8 mg/kg) vernebelten Lidocains wurden sicher bei Säuglingen und Kindern vor flexibler Bronchoskopie verabreicht, um perioperative respiratorische Nebenwirkungen (PRAEs) zu reduzieren.

Hypertonische 3%ige Natriumchlorid (NaCl)-Lösung ist ein Wirkstoff, der bei Atemwegserkrankungen umfassend klinisch untersucht und eingesetzt wurde. Ihre primären Wirkmechanismen umfassen die osmotische Rehydrierung der Atemwegsflüssigkeit, die Verflüssigung von Schleim und die Förderung der mukoziliären Clearance. Dies reduziert die Sekretviskosität und erleichtert die Schleimentfernung. Sie kann auch Atemwegödeme reduzieren, Obstruktionen lindern und die Auflösung von Schleimpfropfen fördern. Einige Studien deuten darauf hin, dass sie entzündungshemmende Effekte durch die Begrenzung entzündlicher Mediatoren ausüben kann. In der klinischen Praxis hat sie sich bei Kindern mit akuter Bronchiolitis als sicher und wirksam erwiesen, verkürzt den Krankenhausaufenthalt und verbessert die Symptome. Zudem wird sie bei Mukoviszidose, chronischer Bronchitis, COPD und akuten Lungeninfektionen eingesetzt, um die Schleimclearance zu verbessern und die Atemfunktion zu steigern.

Adenoidektomie und Tonsillektomie gehören zu den häufigsten chirurgischen Eingriffen in der pädiatrischen Population, hauptsächlich aufgrund rezidivierender Racheninfektionen und schlafbezogener Atmungsstörungen im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe. Postoperative Komplikationen können Blutungen, Atemnot, Atemwegsobstruktion, postoperative Schmerzen und Dehydratation umfassen. Berichtete respiratorische Komplikationsraten liegen zwischen 2 % und 4 %, steigen in Hochrisikogruppen auf 13–15 % an. Neben den inhärenten respiratorischen Risiken des Eingriffs selbst sind perioperative respiratorische Nebenwirkungen (PRAEs) bei pädiatrischen Patienten sehr verbreitet. Dazu gehören leichte Ereignisse (Sauerstoffentsättigung, Atemwegsobstruktion, Husten oder Giemen) und schwere Ereignisse (Laryngospasmus und Bronchospasmus). Solche Komplikationen können den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Gesundheitskosten erhöhen und bei Kindern sowie ihren Betreuungspersonen unterschiedlich starke physische und psychische Belastungen verursachen. PRAEs sind bei bis zu 50 % der Kinder dokumentiert, die sich einer Tonsillektomie unterziehen.

Bestimmte Studien in der Literatur haben präoperative Prämedikationsstrategien zur Reduktion der Inzidenz postoperativer respiratorischer Nebenwirkungen untersucht. Unsere Literaturrecherche ergab jedoch keine Studien, die die postoperativen Vorteile der präoperativen Vernebelung der in unserer Studie geplanten Wirkstoffe evaluierten. Basierend auf dieser Lücke haben wir diese Studie konzipiert, mit dem Ziel, neue Daten zur aktuellen Literatur beizutragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten, die sich einer Adenotomie oder Adenotonsillektomie unterziehen
  • Patienten mit ASA-Status 1-2
  • Kinder im Alter von 18 Monaten bis 16 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Patienten mit Allergie gegen Lidocain oder 3% NaCl
  • Patienten mit ASA-Status 3-4
  • Patienten, deren Operationsdauer 1 Stunde überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe L
Die Patienten erhalten 0,2 ml/kg vernebeltes Lidocain unter Überwachung, wobei die Behandlung 15 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff abgeschlossen wird.
Arzneimittel: Lidocain nebulisieren
Präoperative Verabreichung von Lidokain über Verneblung mit 0,2 ml/kg zur Reduzierung postoperativer respiratorischer Komplikationen.
Andere Namen:
  • Lidocain
Experimental: Gruppe H
Die Patienten erhalten 0,2 ml/kg 3 %ige hypertonische Kochsalzlösung zur Inhalation unter Überwachung, wobei die Behandlung 15 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff abgeschlossen sein muss.
Arzneimittel: Vernebeln Sie %3 Natriumchlorid
Präoperative Verabreichung von 3%iger hypertonsicher Kochsalzlösung per Verneblung mit 0,2 ml/kg zur Reduzierung postoperativer respiratorischer Komplikationen.
Andere Namen:
  • %3 NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekt von präoperativ vernebeltem Lidocain und 3 % NaCl auf die postoperative Desoxygenierung
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Um festzustellen, welche präoperative Vernebelungsbehandlung (Lidocain oder 3%ige hypertone Kochsalzlösung) einen positiven Effekt auf mindestens eine postoperative respiratorische Komplikation – postoperative Desoxygenierung – bei pädiatrischen Patienten während einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie hat. Ein Sauerstoffsättigungswert von ≤94%, der länger als 2 Minuten anhält, wird als Sauerstoffentsättigung betrachtet.
4 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekt von präoperativ vernebeltem Lidocain und 3% NaCl auf Husten
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Um festzustellen, welche präoperative Vernebelungsbehandlung (Lidocain oder 3%ige hypertone Salzlösung) eine positive Wirkung auf mindestens eine postoperative respiratorische Komplikation – Husten – bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie unterziehen, hat.
Postoperativer Husten wird mithilfe einer 4-Punkte-Hustenschwere-Skala bewertet (0 = kein Husten, 1 = leichter intermittierender Husten, 2 = häufiger Husten, 3 = schwerer oder anhaltender Husten).
Ein Wert ≥2 wird als klinisch signifikant betrachtet.
4 Stunden postoperativ
Wirkung von präoperativ vernebeltem Lidocain und 3% NaCl auf Bronchospasmus
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Um festzustellen, welche präoperative Vernebelungsbehandlung (Lidocain oder 3%ige hypertone Salzlösung) einen vorteilhaften Effekt auf mindestens eine postoperative respiratorische Komplikation – Bronchospasmus – bei pädiatrischen Patienten hat, die sich einer Adenotomie und/oder Adenotonsillektomie unterziehen.
Bronchospasmus wird anhand einer 4-Punkte-Schweregradskala bewertet: 0 = kein Bronchospasmus; 1 = leichtes Giemen ohne erhöhte Atemanstrengung; 2 = moderater Bronchospasmus mit erhöhter Atemanstrengung und hörbarem Giemen; 3 = schwerer Bronchospasmus mit deutlicher Atemnot, signifikanter Desaturierung oder stillem Thorax.
Ein Wert ≥2 wird als klinisch signifikant angesehen.
4 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sakarya University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Burçin Alaçam, MD, Sakarya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAU-ANE-BA-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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