당뇨병에서의 신경병증 예방에 대한 골든라이스-피퍼 크로카툼 쿠키의 효과 (GRIP-DN)
황금쌀 쿠키와 피퍼 크로카툼이 당뇨병 환자의 당뇨병성 신경병증 예방에 미치는 효과
당뇨병은 다양한 합병증을 유발할 수 있는 만성 질환으로, 그 중 가장 흔한 합병증 중 하나는 당뇨병성 신경병증입니다. 이 질환은 장기간 높은 혈당 수치로 인해 신경이 손상되어 발생합니다. 증상으로는 발의 저림, 화끈거림, 통증 및 감각 상실이 포함됩니다. 예방하지 않으면 신경병증은 당뇨병성 발궤양으로 진행될 수 있으며 심지어 절단으로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 황금쌀 쿠키에 레드 베텔 잎(Piper crocatum)을 첨가하여 당뇨병 환자의 당뇨병성 신경병증 예방에 도움이 될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 황금쌀은 베타카로틴(프로비타민 A)과 높은 섬유질을 함유한 쌀의 한 종류로, 안정적인 혈당 수치 유지와 산화 스트레스 감소에 도움을 줍니다. 한편, 레드 베텔 잎에는 항산화, 항염증 및 혈당 강하 특성을 가진 플라보노이드, 폴리페놀 및 알칼로이드가 함유되어 있어 신경 손상을 예방할 수 있습니다.
쿠키는 실용적이고 섭취가 용이하며 환자들에게 널리 받아들여지기 때문에 중재 형태로 선택되었습니다. 이 연구에서 환자는 두 그룹으로 나뉩니다: 레드 베텔 잎 추출물이 첨가된 황금쌀 쿠키를 받는 중재 그룹과 추출물이 첨가되지 않은 황금쌀 쿠키를 받는 대조군 그룹입니다. 신경병증 증상의 변화는 중재 전후에 신경병증 증상 점수(NSS)를 사용하여 평가될 것입니다.
이 연구의 기대 결과는 쿠키 형태의 황금쌀과 레드 베텔 잎의 조합이 당뇨병성 신경병증 예방에 효과적이고 안전하며 수용 가능한 기능성 식품으로 작용할 수 있다는 과학적 증거를 제공하는 것입니다. 이 영양 중재는 포괄적인 당뇨병 관리와 환자의 삶의 질 향상을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
당뇨병은 전 세계적으로 꾸준히 증가하는 유병률을 보이는 만성 대사성 질환입니다. 가장 흔하고 부담스러운 합병증 중 하나는 제2형 당뇨병 환자의 최대 50%까지 영향을 미치는 당뇨병성 신경병증입니다. 이 질환은 특히 발에서 통증, 따끔거림 또는 감각 상실이 특징이며, 당뇨병성 발궤양과 절단의 주요 위험 요소입니다. 현재 관리 전략은 주로 엄격한 혈당 조절과 신경병성 통증 치료에 초점을 맞추고 있으며, 예방적 영양 접근법은 여전히 제한적입니다.
기능성 식품에 대한 관심이 증가함에 따라 당뇨병 관리 지원에 새로운 기회가 나타났습니다. 베타카로틴(프로비타민 A)이 유전자적으로 강화된 황금쌀은 혈당 수치를 안정화하는 데 도움이 되는 식이 섬유와 함께 항산화 및 항염증 효과를 제공합니다. 전통적으로 한방에서 사용된 붉은 빌라잎(Piper crocatum)은 만성 고혈당으로 인한 신경 손상으로부터 보호할 수 있는 항산화, 항염증 및 저혈당 특성을 가진 플라보노이드, 폴리페놀 및 알칼로이드를 함유하고 있습니다. 이 두 가지 기능성 성분의 조합은 당뇨병성 신경병증 예방을 위한 유망한 신경보호 잠재력을 제공합니다.
이 연구는 Piper crocatum이 강화된 황금쌀로 만든 쿠키를 중재로 사용하는 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 쿠키는 실용적이고 환자에게 잘 받아들여지며 보충제나 한약 제제에 비해 정기적으로 섭취하기 쉬워 전달 형태로 선택되었습니다. 참가자는 Piper crocatum 추출물이 포함된 황금쌀 쿠키를 받는 중재 그룹과 추출물이 없는 황금쌀 쿠키를 받는 대조 그룹으로 나뉩니다.
28일간의 중재 기간 동안 신경병증 증상의 변화는 섭취 전후 신경병증 증상 점수(NSS)를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 Piper crocatum의 추가가 황금쌀 쿠키 단독에 비해 신경병증 증상 예방 또는 감소에 추가적인 이점을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 당뇨병성 신경병증 예방을 위한 혁신적인 기능성 식품으로서 쿠키 형태의 황금쌀과 Piper crocatum 조합의 역할에 대한 과학적 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 이러한 영양 중재는 포괄적인 당뇨병 관리를 지원하고 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 효과적이고 안전하며 경제적이고 수용 가능한 전략을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Sulawesi
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Donggala, Central Sulawesi, 인도네시아, 94355
- UPTD Puskesmas Lompeta Singgani Tambu
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 59세 사이의 성인
- 의무기록에 기반하여 당뇨병 진단을 받은 자
- 효과적으로 읽고 의사소통할 수 있는 자
- 연구 참여에 동의하고, 사전동의서에 서명하며, 처방된 용량에 따라 쿠키를 섭취할 것을 약속하는 자
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 황금쌀 또는 피페르 크로카툼을 포함한 중재 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 활동성 당뇨병성 족부궤양이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파이퍼 크로카툼으로 강화된 골든 라이스 쿠키
이 그룹에 배정된 참가자는 황금쌀 가루로 제조되고 피페르 크로카툼(빨강빗잎 추출물)이 강화된 쿠키를 받게 됩니다.
쿠키는 28일 동안 매일 섭취됩니다.
이 중재는 제2형 당뇨병 환자들 사이에서 당뇨병성 신경병증 증상을 예방하거나 감소시키는 데 있어 피페르 크로카툼의 잠재적인 신경보호 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
이 제형은 황금쌀의 영양적 이점과 결합된 피페르 크로카툼의 항산화 및 항염증 특성을 활용하는 것을 목표로 합니다.
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이 중재는 황금쌀 가루로 만든 쿠키 형태의 기능성 식품 제품으로, Piper crocatum(홍빗풀잎 추출물)이 강화되어 있습니다.
쿠키는 28일 동안 하루에 한 번 경구로 투여됩니다.
이 중재가 다른 중재와 차별화되는 점은 베타카로틴이 풍부한 생물강화 곡물인 황금쌀과 항산화 및 항염증 특성으로 알려진 전통 인도네시아 약용 식물인 Piper crocatum의 조합입니다.
이 제형은 식이 보충을 통해 신경 보호 효과를 강화하여 당뇨병성 신경병증 예방을 목표로 설계되었습니다.
제품은 이중맹검 투여를 지원하고 참가자 간 일관성을 보장하기 위해 용량, 외관 및 포장이 표준화되어 있습니다.
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활성 비교기: 파이퍼 크로카툼이 없는 골든 라이스 쿠키
이 그룹의 참가자들은 피페르 크로카툼을 첨가하지 않고 황금쌀 가루로만 만든 쿠키를 받게 됩니다.
이 쿠키들도 28일 동안 매일 섭취합니다.
이 대조군 개입은 실험군과의 결과를 비교하여 피페르 크로카툼의 효과를 분리하기 위한 것입니다.
두 종류의 쿠키는 눈가림 무결성을 유지하기 위해 외관, 맛, 포장에서 일치시켰습니다.
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이 중재는 Piper crocatum(홍빈랑잎 추출물)을 첨가하지 않고 황금쌀 가루로 만든 쿠키로 구성됩니다.
쿠키는 경구로 투여되며, 하루에 한 번씩 28일 동안 연속적으로 투여됩니다.
약초 성분이 부족하지만, 황금쌀 자체는 베타카로틴이 풍부한 생물강화 곡물로 영양가를 제공합니다.
대조 제품은 이중맹검 조건을 유지하기 위해 실험 쿠키와 외관, 맛, 포장이 일치합니다.
이 중재는 당뇨병성 신경병증 증상을 예방하는 데 있어 Piper crocatum의 효과를 분리하기 위한 활성 대조군으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증 증상 점수(NSS) 변화
기간: 베이스라인 (0일차) ~ 28일차
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신경병증 증상 점수(NSS)는 당뇨병 환자의 말초 신경병증 증상의 심각도를 평가하기 위해 사용되는 표준화된 설문지입니다.
이 도구는 무감각, 작열감, 따끔거림, 경련 및 통증을 포함한 일반적인 신경병증 증상을 평가합니다.
각 증상은 존재 여부와 특성(예: 위치, 발생 시기, 악화 요인)에 따라 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0~9점으로, 점수가 높을수록 신경병증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
평가는 훈련된 임상 평가자가 참가자 인터뷰를 통해 수행됩니다.
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베이스라인 (0일차) ~ 28일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당 수치
기간: 기준선 Day 0, Day 14 및 Day 28
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공복 혈당은 표준 모세혈관 채혈 절차에 따라 포인트 오브 케어 혈당측정기(IVD 브랜드)를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 측정 전 최소 8시간의 야간 공복을 거칩니다.
손가락 채혈로 얻은 모세혈관 혈액 샘플을 호환되는 테스트 스트립에 적용하면, 혈당측정기가 자동으로 분석하여 혈당 농도를 mg/dL 단위로 표시합니다.
높은 수치는 혈당 조절이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
모든 측정은 제조사의 지침에 따라 교정된 장비를 사용하여 훈련된 연구 직원이 수행합니다.
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기준선 Day 0, Day 14 및 Day 28
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모노필라멘트 검사를 통한 말초 감각 변화
기간: 기준선(0일차) 및 중재 후(28일차)
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임상적으로 진단된 신경병증이 없는 당뇨병 환자에서 10g Semmes-Weinstein 단일 섬유 검사를 사용하여 말초 감각 반응을 평가합니다.
이 검사는 발의 보호 감각을 평가합니다.
중재 후 감각 반응의 개선 또는 안정화는 당뇨병성 신경병증에 대한 잠재적 예방 효과를 나타냅니다.
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기준선(0일차) 및 중재 후(28일차)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쿠키 소비 준수도
기간: 1일차부터 28일차까지 매일
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참여자별로 제공되는 일일 섭취 기록지를 통해 순응도를 평가합니다.
기록지는 1일차부터 28일차까지 매일 쿠키를 섭취했는지 여부와 발생한 불편사항 또는 부작용을 기록합니다.
순응도는 지시에 따라 쿠키를 섭취한 일수의 백분율로 계산됩니다.
이 측정 방법은 또한 중재 기간 동안 내약성과 참여자가 보고한 문제에 대한 정성적 모니터링을 가능하게 합니다.
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1일차부터 28일차까지 매일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Dr. Andina Setyawati, S.Kep.,Ns.,M.Kep, Faculty of Nursing, Hasanuddin University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Setyawati A, Wahyuningsih MSH, Nugrahaningsih DAA, Effendy C, Fneish F, Fortwengel G. Piper crocatum Ruiz & Pav. ameliorates wound healing through p53, E-cadherin and SOD1 pathways on wounded hyperglycemia fibroblasts. Saudi J Biol Sci. 2021 Dec;28(12):7257-7268. doi: 10.1016/j.sjbs.2021.08.039. Epub 2021 Aug 19.
- Setyawati A, Saleh A, Tahir T, Yusuf S, Syahrul S, Aminuddin A, Raihan M, Jafar N, Hamzah H, Arfian N. Matrix Metalloproteinase-9 Testing of Golden Rice Cookies With Piper Crocatum Active Extract for Preventing Foot Ulcers in Patients With Diabetes: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Feb 29;13:e49940. doi: 10.2196/49940.
- Dyck PJ, Kratz KM, Karnes JL, et al. The Neuropathy Symptom Score: A systematic measure for evaluation of distal symmetric polyneuropathy in clinical research. Neurology. 1997;48(3):593-601.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UH2508103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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