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직접 프린팅된 얼라이너로 치료한 경우의 크라운 이동 (DPA)

2025년 11월 27일 업데이트: rim fathalla, Suez Canal University

3D 직접 출력된 얼라이너로 치료한 성인 간격 증례에서 예측된 치관 이동과 달성된 치관 이동의 비교: 전향적 임상 시험

이 연구는 간격 폐쇄 시 간격이 있는 환자의 상하 전치부 치관 이동 달성에 대한 직접 3D 프린팅된 얼라이너의 효율성을 평가하고 이를 예측된 치아 이동과 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 수에즈 운하, 베니 수에프 및 영국 대학교 치과대학의 외래 교정 클리닉에서 교정 치료를 받고자 하는 23명의 환자를 대상으로 수행될 것입니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: 18~45세의 환자, 완전한 영구치열(사랑니 제외), 일반적인 간격 또는 전치 사이의 간격, 정상적인 골격 관계, 그리고 앵글 I급 또는 경증 II급 부정교합 환자입니다. 다음 기준에 해당하는 환자는 제외될 것입니다: 영구치가 결손되거나 발치된 환자(사랑니 제외), 치주적으로 손상된 치아, 하이브리드 교정 치료(고정식 장치와 얼라이너 병용)가 필요한 환자, 측두하악관절 장애의 징후나 증상이 있는 환자, 심한 앵글 II급 또는 III급 부정교합, 치아 밀집, 그리고 II급 또는 III급 골격 불일치 환자입니다.

방법:

  1. 치료 전 상하악 치열의 구내 스캔을 획득한 후 3D 시뮬레이션을 통해 치료의 생역학과 움직임을 확인할 것입니다.
  2. 치료를 위한 3D 디지털 디자인 설정 후, 3D 프린팅 얼라이너 제작을 시작할 것입니다.
  3. 환자에게 얼라이너 사용법을 지시하고, 착용 전에 얼라이너를 따뜻한 물에 담그도록 안내할 것입니다. 이렇게 하면 형태 기억이 활성화되어 더 쉽고 편안하게 맞춰지므로, 얼라이너에 가해지는 스트레스가 줄어듭니다.
  4. 환자는 제조업체의 지침에 따라 매주 얼라이너를 교체하며, 치료 종료 시 환자의 치열에 대한 새로운 3D 스캔을 촬영하여 치료 후 실제 모델을 얻을 것입니다.
  5. 이전에 얻은 가상 치료 전 모델과 치료 후 실제 모델을 STL 파일로 내보내 디지털 소프트웨어에 가상 치료 전 모델 및 치료 후 실제 모델로 가져올 것입니다.
  6. 가상 치료 전 모델, 가상 및 달성된 치료 후 모델을 디지털로 중첩시킬 것입니다.
  7. 중첩 후, 치아 이동 측정을 위한 3D 좌표계를 생성할 것입니다. 치료 전 모델에서 기준점을 결정한 후, 이를 치관 표면 중첩을 통해 실제 및 가상 치료 후 모델로 전송할 것입니다. 상하악 전치의 치관 이동에서 달성된 변화와 예측된 변화를 계산할 것입니다.

모든 수치 데이터는 통계 분석을 위해 수집될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Banī Suwayf, 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • British University In Egypt
        • 연락하다:
      • Ismailia, 이집트
        • 모병
        • Suez Canal University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18-45세.
  • 비발치 치료.
  • 전반적 또는 국소적 전치부 간격을 동반한 Angle Class I 또는 Class II 치아 부정교합.
  • 정상적인 탐침 깊이.

제외 기준:

  • 활성 치주 질환.
  • 치아 밀집 증례.
  • 골 대사나 치아 이동을 변화시키는 전신 질환이나 약물 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Patients with spacing
환자는 간격을 치료하기 위해 직접 인쇄된 얼라이너를 받게 됩니다
다른: 직접 프린트된 얼라이너
직접 프린팅된 얼라이너 구강 내 스캔 후, 환자는 직접 프린팅된 얼라이너를 받게 되며, 각 세트는 10일 후에 교체됩니다. 환자가 치료를 완료할 때까지 이 과정이 계속되며, 이후 각 환자에게 사후 구강 내 스캔이 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상하악 전치의 계획된 치관 이동 달성에 대한 직접 3D 프린팅된 맞춤형 교정장치의 효과 평가(단위: mm)
기간: 9-12개월
디지털 중첩 소프트웨어를 사용하여 Directed 프린티드 얼라이너로 치료한 간격 증례의 치료 전 가상 셋업과 치료 후 셋업을 비교함으로써, 상하악 전치의 달성된 크라운 이동과 예측된 크라운 이동을 비교하십시오.
9-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Suez Canal University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Beni-Suef University
British University In Egypt

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rim M Fathalla, PhD of Orthodontics, Suez Canal University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • #REC-FDBSU/06032025-02/AR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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