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VedAryo® (베돌리주맙) 효과 및 안전성 평가

2025년 12월 9일 업데이트: AryoGen Pharmed Co.

염증성 장질환 환자에서 VedAryo®(베돌리주맙)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 전향적 관찰 연구

이 관찰 연구의 목적은 염증성 장질환의 임상 진단을 받은 남성 또는 여성 참가자에 대한 VedAryo®(베돌리주맙)의 효과성과 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같은 답을 찾는 것을 목표로 합니다:

  1. VedAryo®(베돌리주맙)는 염증성 장질환 치료에 효과적인가요?
  2. VedAryo®(베돌리주맙)는 염증성 장질환 치료에 안전한가요?

이 연구에서는 대조군이 없습니다. 참가자들은 VedAryo®(베돌리주맙)를 투여받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 VedAryo®(베돌리주맙)가 일상적인 임상 실무에서 처방되었으며 연구 관련 중재는 도입되지 않은 4상, 시판 후 관찰 코호트 연구로 수행되었습니다. 이 연구는 염증성 장질환(IBD)으로 진단된 이란 환자에서 VedAryo®의 실제 임상 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

주요 목표는 관찰 기간 동안 궤양성 대장염의 경우 Mayo Scoring Index, 크론병의 경우 Harvey-Bradshaw Index를 사용하여 측정한 임상 반응을 기반으로 VedAryo®의 효과를 평가하는 것이었습니다.

보조 목표는 52주 관찰 추적 기간 동안 기록된 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률을 포함한 안전성에 중점을 두었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란
      • Tehran, 이란
        • Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
      • Tehran, 이란
        • Dr. Mahtab Shabani Clinic
      • Tehran, 이란
        • Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
      • Tehran, 이란
        • Imam Khomeini Hospital
      • Tehran, 이란
        • Mehr Specialty Clinic
      • Tehran, 이란
        • Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
      • Tehran, 이란
        • Shariati Hospital
      • Tehran, 이란
        • Taleghani Hospital
    • Fars
      • Shiraz, Fars, 이란
        • Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
    • Gilan Province
      • Rasht, Gilan Province, 이란
        • Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, 이란
        • Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, 이란
        • Dr. Hassan Vossoughinia Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일차 진료 클리닉

설명

포함 기준:

  • 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장질환 진단 환자
  • 베돌리주맙 치료 적응증이 있는 환자
  • 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
참가자들은 VedAryo® (베돌리주맙)을 투여받았습니다
의약품: 베돌리주맙
Vedolizumab를 0, 2, 6주에 300 mg의 권장 용량으로 정맥 내 투여하고, 이후 8주마다 한 번 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주
임상 반응은 CD 참가자의 경우 HBI 점수가 기준선에서 ≥3점 감소하고, UC 참가자의 경우 Mayo 점수가 기준선에서 ≥3점, ≥30% 감소하며, 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 ≥1 감소하거나 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 경우로 정의됩니다.
기준선, 52주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
52주 동안의 안전성 평가
기간: 최대 52주
안전성 평가는 부작용(AE) 발생률을 포함합니다. 모든 AE는 의약품 규제 활동을 위한 의학용어 사전(MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) 용어를 기준으로 시스템 기관 분류(SOC)와 선호 용어(PT)로 분류됩니다. 보고된 모든 사건은 부작용 공통 용어 기준 5.0판(CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨집니다. 또한, AE의 중증도는 국제 조화 회의(ICH-E2B) 지침에 따라 평가됩니다. 인과관계는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 평가됩니다.
최대 52주
52주차에 임상 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 52주
임상 관해는 크론병 환자의 경우 HBI 점수가 <5점이고, 궤양성 대장염 환자의 경우 Mayo 점수가 ≤2점이며 하위 점수가 >1점인 항목이 없는 것으로 정의됩니다.
기준선, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AryoGen Pharmed Co.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • VDZ.ARY.HV.IV.02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구에서 생성된 데이터는 연구자에게 합리적인 요청 시 제공 가능합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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