VedAryo® (베돌리주맙) 효과 및 안전성 평가
2025년 12월 9일 업데이트: AryoGen Pharmed Co.
염증성 장질환 환자에서 VedAryo®(베돌리주맙)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 염증성 장질환의 임상 진단을 받은 남성 또는 여성 참가자에 대한 VedAryo®(베돌리주맙)의 효과성과 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같은 답을 찾는 것을 목표로 합니다:
- VedAryo®(베돌리주맙)는 염증성 장질환 치료에 효과적인가요?
- VedAryo®(베돌리주맙)는 염증성 장질환 치료에 안전한가요?
이 연구에서는 대조군이 없습니다. 참가자들은 VedAryo®(베돌리주맙)를 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 VedAryo®(베돌리주맙)가 일상적인 임상 실무에서 처방되었으며 연구 관련 중재는 도입되지 않은 4상, 시판 후 관찰 코호트 연구로 수행되었습니다. 이 연구는 염증성 장질환(IBD)으로 진단된 이란 환자에서 VedAryo®의 실제 임상 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
주요 목표는 관찰 기간 동안 궤양성 대장염의 경우 Mayo Scoring Index, 크론병의 경우 Harvey-Bradshaw Index를 사용하여 측정한 임상 반응을 기반으로 VedAryo®의 효과를 평가하는 것이었습니다.
보조 목표는 52주 관찰 추적 기간 동안 기록된 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률을 포함한 안전성에 중점을 두었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란
- Dr. Hamid Asadzadeh Aghdaei Clinic
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Tehran, 이란
- Dr. Mahtab Shabani Clinic
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Tehran, 이란
- Dr. Naser Ebrahimi Daryani Clinic
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Tehran, 이란
- Imam Khomeini Hospital
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Tehran, 이란
- Mehr Specialty Clinic
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Tehran, 이란
- Professor Shahram Agah Gastroenterology, Hepatology, and Endoscopy Subspecialty Clinic
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Tehran, 이란
- Shariati Hospital
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Tehran, 이란
- Taleghani Hospital
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Fars
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Shiraz, Fars, 이란
- Dr. Mohammad-Javad Kaviani Clinic
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Gilan Province
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Rasht, Gilan Province, 이란
- Gilan Gastroenterology and Hepatology Subspecialty Clinic
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Razavi Khorasan Province
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Mashhad, Razavi Khorasan Province, 이란
- Dr. Ali Beheshti-Namdar Clinic
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Mashhad, Razavi Khorasan Province, 이란
- Dr. Hassan Vossoughinia Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일차 진료 클리닉
설명
포함 기준:
- 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 염증성 장질환 진단 환자
- 베돌리주맙 치료 적응증이 있는 환자
- 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들은 VedAryo® (베돌리주맙)을 투여받았습니다
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Vedolizumab를 0, 2, 6주에 300 mg의 권장 용량으로 정맥 내 투여하고, 이후 8주마다 한 번 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주
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임상 반응은 CD 참가자의 경우 HBI 점수가 기준선에서 ≥3점 감소하고, UC 참가자의 경우 Mayo 점수가 기준선에서 ≥3점, ≥30% 감소하며, 직장 출혈 하위 점수가 기준선에서 ≥1 감소하거나 직장 출혈 하위 점수가 0 또는 1인 경우로 정의됩니다.
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기준선, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 동안의 안전성 평가
기간: 최대 52주
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안전성 평가는 부작용(AE) 발생률을 포함합니다.
모든 AE는 의약품 규제 활동을 위한 의학용어 사전(MedDRA Desktop Browser 4.0 Beta) 용어를 기준으로 시스템 기관 분류(SOC)와 선호 용어(PT)로 분류됩니다.
보고된 모든 사건은 부작용 공통 용어 기준 5.0판(CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨집니다.
또한, AE의 중증도는 국제 조화 회의(ICH-E2B) 지침에 따라 평가됩니다.
인과관계는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 52주
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52주차에 임상 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 52주
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임상 관해는 크론병 환자의 경우 HBI 점수가 <5점이고, 궤양성 대장염 환자의 경우 Mayo 점수가 ≤2점이며 하위 점수가 >1점인 항목이 없는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Yarur A, Mantzaris GJ, Wang S, Adsul S, Kamble P, Cook E, Sajeev G, Guerin A, Bressler B. Stratified Patient Profiling for Vedolizumab Effectiveness in Crohn's Disease: Identifying Optimal Subgroups for Enhanced Treatment Response in the EVOLVE Study. Adv Ther. 2024 Jun;41(6):2324-2341. doi: 10.1007/s12325-024-02825-w. Epub 2024 Apr 24.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VDZ.ARY.HV.IV.02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구에서 생성된 데이터는 연구자에게 합리적인 요청 시 제공 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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