체코 공화국에서의 진드기 매개 뇌염 부담과 예방접종의 비용 효과성 (ENCZECH)
진드기 매개 뇌염의 임상 및 공중보건적 영향: 12개월 추적 관찰 및 비용 효과 분석을 포함한 전향적 다기관 관찰 연구
이 관찰 연구는 체코에서 진드기 매개 뇌염(TBE)으로 입원한 어린이와 성인을 추적합니다. 목표는 개인이 TBE에서 어떻게 회복하는지, 감염 후 어떤 증상이 지속될 수 있는지, 회복 기간 동안 어떤 환자가 추가 지원이 필요할 수 있는지 더 잘 이해하는 것입니다. 참가자는 퇴원 후 여러 번(2-4주, 3개월, 6개월, 12개월) 검사를 받아 증상, 기능 상태 및 일상 활동의 변화를 관찰합니다. 추적 평가에는 피로, 두통, 기억력 또는 집중력 문제, 수면 문제 또는 사지 약화와 같은 일반적인 감염 후 문제 평가가 포함됩니다. 수개월 동안 지속되는 증상은 뇌염 후 증후군(PES)으로 분류됩니다.
연구는 또한 설문지와 짧은 기능 평가를 사용하여 TBE가 일상 기능, 학교 및 업무 성과, 전반적인 삶의 질에 어떻게 영향을 미치는지 평가합니다. 또한, 이 연구에는 TBE의 인구 전체에 대한 광범위한 영향을 추정하고 장기적인 건강 합병증 예방에서 백신 접종의 잠재적 이점을 평가하는 공중 보건 구성 요소가 포함됩니다.
연구 결과는 체코에서 개선된 환자 치료, 추적 계획 및 근거 기반 공중 보건 의사 결정을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
진드기매개뇌염(TBE)은 중추신경계의 심각한 바이러스 감염증으로, 유럽에서 TBE 발병률이 가장 높은 국가 중 하나인 체코 공화국에서 오랜 기간 동안 공중보건 과제로 대두되어 왔습니다. 수십 년 동안 효과적인 백신이 사용 가능했음에도 불구하고, 인구 수준의 백신 접종률은 여전히 낮아, 모든 연령대에서 지속적으로 높은 발병률과 입원이 필요한 많은 중증 사례들이 발생하고 있습니다. TBE에 대한 광범위한 임상 경험에도 불구하고, 현대의 실제 인구 집단에서 질병의 장기 경과, 뇌염 후 증후군(PES)의 전체 스펙트럼, 그리고 관련 기능적 및 신경인지적 부담은 아직 완전히 정량화되지 않았습니다. 이러한 고유행 지역에서 TBE 백신 접종 범위를 확대함으로써 얻을 수 있는 잠재적인 건강 및 경제적 이점을 평가하고 공중보건 계획을 수립하기 위해서는 업데이트된 근거가 필요합니다.<\/p>
본 연구는 체코 공화국의 네 주요 감염병 센터에서 실험실로 확인된 TBE로 입원한 소아와 성인을 등록하는 전향적 다기관 관찰 연구입니다. 급성 임상 경과와 장기 회복 궤적을 모두 포착하기 위해 표준화된 임상 및 기능 평가가 적용됩니다. 급성 질병 중증도는 입원 중 운동 장애(마비) 존재, 중환자실 입원, 장기 입원(입원 기간 >10일) 또는 사망을 포함한 사전 정의된 임상 기준을 사용하여 분류됩니다. 추적 평가는 퇴원 후 2-4주, 3개월, 6개월 및 12개월에 시행됩니다.<\/p>
장기 결과는 검증된 도구를 사용하여 평가되며, 전체 기능적 장애를 평가하기 위한 수정된 랭킨 척도(mRankin)와 자가 인지 건강, 활동 제한 및 만성 질환을 파악하기 위한 최소 유럽 건강 모듈(MEHM)을 포함합니다. 연구의 주요 초점은 TBE의 가장 흔한 장기 합병증인 뇌염 후 증후군(PES)의 특성화입니다. PES는 급성 감염 후 최소 6개월 이상 지속되는 하나 이상의 신경학적, 인지적 또는 기능적 증상의 지속으로 정의됩니다. 이러한 증상에는 만성 피로, 집중력 또는 기억력 장애, 인지 속도 저하, 수면 장애, 두통, 과민성, 불안 또는 운동 내성 감소 등이 포함될 수 있습니다. 마비나 조정 능력 장애와 같은 지속적인 운동 장애는 더 심각한 신경학적 표현형을 반영하는 PES의 필수 구성 요소로 평가됩니다. PES의 유병률, 중증도, 이질성 및 장기 삶의 질에 미치는 영향을 포괄적으로 설명하기 위해 상세한 증상 수준 데이터와 기능 평가가 수집됩니다.<\/p>
본 연구는 연령, 동반 질환, 급성기 중추신경계 침범 표지자 및 초기 질병 중증도의 역할을 포함하여 불량한 결과의 인구통계학적 및 임상적 예측 인자를 조사합니다. 이러한 분석은 개선된 예후 상담을 지원하고 추적 관찰 및 재활 전략을 수립하는 데 정보를 제공하기 위한 것입니다.<\/p>
공중보건 및 경제적 구성 요소는 장애보정생존년수(DALYs)에서 TBE의 전체 부담을 정량화하여, 관찰된 기능적 결과, 후유증 지속 기간, 장애 가중치 및 TBE 관련 사망률을 통합합니다. DALY 추정치는 국가 역학 감시 데이터와 결합되어 연령대 및 지역 전반에 걸친 대표성을 보장합니다. 이러한 결과는 TBE 백신 접종률 증가의 비용 효과성을 평가하는 의사결정 분석 모델의 기초를 형성할 것입니다. 이 모델은 현재 백신 접종률을 다양한 연령대에 걸친 확대된 접종률 시나리오와 비교하며, 증분 비용 효과 비율(ICERs), 예상 건강 이득, 장기 장애 감소 및 잠재적 의료비 절감에 대한 추정치를 생성합니다. 경제 모델링은 전적으로 집계된 임상 및 역학 데이터에 의존하며, 환자 수준의 개입은 포함하지 않습니다.<\/p>
전향적 임상 추적 관찰, 표준화된 기능 평가, PES의 상세한 특성화 및 건강경제 모델링을 통합함으로써, 본 연구는 체코 공화국에서 TBE의 임상적 및 경제적 부담에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다. 연구 결과는 임상 실무, 장기 환자 관리 및 국가 예방접종 정책에 정보를 제공하여, TBE 관련 이환율의 예방 및 완화 개선에 기여할 수 있습니다.<\/p>
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Martin Slížek, MD
- 전화번호: 00420602269494
- 이메일: martin.slizek89@gmail.com
연구 장소
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Jihočeský kraj
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České Budějovice, Jihočeský kraj, 체코, 37001
- 모병
- České Budějovice Hospital
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연락하다:
- Vojtěch Pražák, MD
- 전화번호: 00420387874601
- 이메일: infekcni@nemcb.cz
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수석 연구원:
- Vojtěch Pražák, MD
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Moravskoslezský kraj
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Ostrava, Moravskoslezský kraj, 체코, 70800
- 모병
- Ostrava University Hospital
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연락하다:
- Kateřina Pohludková, MD
- 전화번호: 00420 597 373 480
- 이메일: katerina.pohludkova@fno.cz
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수석 연구원:
- Kateřina Pohludková, MD
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Pardubický kraj
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Pardubice, Pardubický kraj, 체코, 53001
- 모병
- Pardubická nemocnice
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연락하다:
- Lukáš Chovanec, MD
- 전화번호: +420 466 014 613
- 이메일: lukas.chovanec@nempk.cz
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수석 연구원:
- Lukáš Chovanec, MD
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 18081
- 모병
- Bulovka University Hospital
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연락하다:
- Martin Slížek, MD
- 전화번호: 00420602269494
- 이메일: martin.slizek89@gmail.com
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수석 연구원:
- Martin Slížek, MD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중추신경계(CNS) 감염이 의심되어 입원.
- 검사실에서 확인된 TBE, 다음과 같이 정의됨:
CNS 증상 및 뇌척수액 세포증가증(>5 × 10⁶/L)과 혈청 내 TBEV IgM 및 IgG 혈청양성, 또는 이전에 백신을 접종한 개인에서 뇌척수액 내 TBEV IgM 검출.
- 모든 연령대(소아 및 성인).
- 예정된 추적 관찰(대면 또는 전화)에 참여할 수 있는 능력.
- 환자 또는 법적 보호자(미성년자의 경우)가 제공한 동의서.
제외 기준:
- CNS 증상을 설명하는 대체 진단
- TBE를 확인하거나 결과를 평가하는 데 필요한 필수 임상 또는 검사실 데이터가 누락됨.
- 동의서 제공 거부 또는 불가능.
- 추적 평가를 완료할 수 없음, 신뢰할 수 있는 연락을 유지할 수 없는 상황 포함.
- TBE와 관련이 없어 후유증의 의미 있는 평가를 방해하는 동반된 심각한 신경계 장애(예: 진행성 신경퇴행성 질환, 심한 기존 운동 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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TBE 코호트
진단된 진드기매개뇌염으로 입원한 소아 및 성인을 12개월 동안 전향적으로 추적 관찰했습니다.
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관찰 연구만 진행됩니다.
참가자는 표준 임상 치료를 받으며, 실험적 또는 연구 특정 중재는 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌염 후 증후군(PES)의 존재와 중증도
기간: 퇴원 후 6개월 및 퇴원 후 12개월
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PES는 급성 TBE 이후 ≥6개월 동안 지속되는 ≥1개의 신경학적, 인지적 또는 기능적 증상이 존재하는 것으로 정의됩니다. PES 중증도는 다음과 같이 분류됩니다: 경증: mRankin = 1, 일상 활동에 제한 없음 중등도: mRankin = 2 및/또는 제한적이지만 독립성이 유지되거나, 자기 인지 건강 상태가 나쁨(MEHM) 중증: mRankin ≥3, 일상 활동에 심각한 제한, 자기 인지 건강 상태가 매우 나쁨 또는 사망. |
퇴원 후 6개월 및 퇴원 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 운동 기능 장애
기간: 퇴원 후 6개월 및 퇴원 후 12개월
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추적 관찰 시 TBE로 인한 지속적인 마비 또는 기타 객관적 운동 장애의 존재
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퇴원 후 6개월 및 퇴원 후 12개월
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급성 질환 중증도 분류
기간: 인덱스 입원 기간 동안
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다음 기준 중 하나라도 있는 경우 중증으로 분류되는 급성 경과: 입원 중 운동 장애(마비), 중환자실 입원, 10일 이상의 입원, 사망. 그 외의 모든 경우는 경증으로 분류됩니다. |
인덱스 입원 기간 동안
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수정된 랭킨 척도(mRankin)에 의한 기능 상태
기간: 퇴원 후 2-4주; 3개월; 6개월; 12개월
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mRankin(0-6)으로 평가된 전반적 기능 장애.
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퇴원 후 2-4주; 3개월; 6개월; 12개월
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자기 인식 건강 및 활동 제한 (MEHM 점수)
기간: 퇴원 후 2-4주; 3개월; 6개월; 12개월
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최소 유럽 건강 모듈(MEHM)은 인지된 건강, 활동 제한 및 만성 이환율을 포함합니다.
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퇴원 후 2-4주; 3개월; 6개월; 12개월
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개별 PES 증상의 지속 또는 해소 (구조화된 증상 체크리스트)
기간: 퇴원 후 2-4주; 3개월; 6개월; 12개월
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이 결과는 뇌염 후 증후군의 표준화된 평가를 위해 개발된 구조화된 PES 증상 체크리스트를 사용하여 평가됩니다. 이 체크리스트는 피로, 운동 불내성, 두통, 인지 속도 저하, 기억 문제, 집중력 어려움, 수면 장애, 감각 결손, 정서적 불안정성을 포함한 뇌염 후 증후군(PES)과 관련된 개별 증상의 유무를 파악합니다. 각 증상은 각 추적 평가 시점에 존재 여부가 기록됩니다. 결과는 다음과 같이 보고됩니다: 존재하는 증상 수(범위 0-X) 및 각 개별 증상의 존재/부재(이진 평가). 측정 단위: 증상 수(개수) 및 각 증상에 대한 이진 존재/부재 |
퇴원 후 2-4주; 3개월; 6개월; 12개월
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병원 체류 기간 (LOS)
기간: 입원 시부터 퇴원 시까지 평가되며, 최대 90일 동안의 예상 입원 기간 동안 평가됩니다.
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급성 TBE로 인한 입원부터 퇴원까지의 총 입원 기간(일).
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입원 시부터 퇴원 시까지 평가되며, 최대 90일 동안의 예상 입원 기간 동안 평가됩니다.
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중환자실 입원
기간: 병원 입원부터 병원 퇴원까지, 중환자실 입원 기간을 포함하여 최대 90일까지의 예상 입원 기간 동안 평가됩니다.
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환자가 급성 TBE 중 중환자실에 입원했는지 여부 및 중환자실 체류 기간.
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병원 입원부터 병원 퇴원까지, 중환자실 입원 기간을 포함하여 최대 90일까지의 예상 입원 기간 동안 평가됩니다.
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전사망률 (이분형 결과)
기간: 입원 중; 퇴원 후 6개월; 퇴원 후 12개월
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미리 정의된 시점에서 이진 결과(생존/사망)로 기록된 전원인 사망률. 인덱스 입원 기간 중 사망률과 추적 관찰 기간(퇴원 후 6개월 및 12개월) 중 사망률은 별도로 기록됩니다. 측정 단위: 사망한 참가자 비율(%) |
입원 중; 퇴원 후 6개월; 퇴원 후 12개월
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TBE 백신 접종의 비용 효과성
기간: 추적 관찰 완료 후 12개월 시점의 최종 분석.
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체코 공화국에서 장애보정생존년수(DALY)를 기반으로 한 TBE 백신 접종률 증대의 비용 효과성 분석. 관찰된 기능적 결과(mRankin, MEHM), PES 유병률, 증상 지속 기간 및 TBE 관련 사망률에서 도출된 DALY를 활용합니다.
의사결정 분석 모델은 실제 임상 데이터와 국가 감시 데이터를 결합하여 다양한 연령대와 백신 접종률 시나리오 간의 증분 비용 효과 비율(ICER)을 추정할 것입니다.
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추적 관찰 완료 후 12개월 시점의 최종 분석.
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기능 상태 변화 (수정된 랭킨 척도, mRankin)
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 2-4주, 3개월, 6개월, 12개월.
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수정된 Rankin 척도(0-6)를 사용하여 평가된 전반적인 기능 장애 변화.
급성 TBE 이후 회복 경로와 기능적 결과를 평가하기 위해 각 추적 방문 시 점수가 기록됩니다.
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기준선(입원), 퇴원 후 2-4주, 3개월, 6개월, 12개월.
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자가 인식 건강 변화(최소 유럽 건강 모듈, MEHM)
기간: 기준선(입원), 퇴원 후 2-4주, 3개월, 6개월, 12개월.
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최소 유럽 건강 모듈(MEHM)을 사용하여 평가한 자기 인식 건강, 활동 제한 및 만성 질환의 변화. 측정 단위: MEHM 점수 (범주형 응답) |
기준선(입원), 퇴원 후 2-4주, 3개월, 6개월, 12개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TBE-CZ-OBS-2023-01
- 06_SM_FNB_002 (기타 보조금/기금 번호: Bulovka University Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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