Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie kleszczowym zapaleniem mózgu i opłacalność szczepień w Czechach (ENCZECH)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Martin Slížek, Charles University, Czech Republic

Kliniczny i zdrowotno-publiczny wpływ kleszczowego zapalenia mózgu: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z 12-miesięcznym okresem obserwacji i analizą kosztów i korzyści

To badanie obserwacyjne śledzi dzieci i dorosłych, którzy byli hospitalizowani z powodu kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) w Czechach. Celem jest lepsze zrozumienie, jak osoby dochodzą do zdrowia po KZM, które objawy mogą utrzymywać się po infekcji oraz którzy pacjenci mogą wymagać dodatkowego wsparcia w trakcie rekonwalescencji. Uczestnicy są badani kilkakrotnie po wypisie ze szpitala (po 2-4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach), aby obserwować zmiany w objawach, stanie funkcjonalnym i codziennych aktywnościach. Kontynuacja oceny obejmuje ewaluację typowych problemów poinfekcyjnych, takich jak zmęczenie, bóle głowy, trudności z pamięcią lub koncentracją, problemy ze snem lub osłabienie kończyn. Objawy utrzymujące się przez kilka miesięcy są klasyfikowane jako zespół pozapalny mózgu (PES).

Badanie ocenia również, jak KZM wpływa na codzienne funkcjonowanie, wyniki w szkole i pracy oraz ogólną jakość życia, wykorzystując kwestionariusze i krótkie oceny funkcjonalne. Dodatkowo, badanie zawiera komponent zdrowia publicznego, który szacuje szerszy wpływ KZM w populacji i ocenia potencjalne korzyści szczepień w zapobieganiu długoterminowym powikłaniom zdrowotnym.

Wyniki mają na celu wsparcie poprawy opieki nad pacjentami, planowania kontynuacji leczenia oraz podejmowania opartych na dowodach decyzji w zakresie zdrowia publicznego w Czechach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kleszczowe zapalenie mózgu (KZM) jest poważną infekcją wirusową ośrodkowego układu nerwowego i stanowi od dawna wyzwanie dla zdrowia publicznego w Republice Czeskiej, kraju o jednej z najwyższych w Europie zachorowalności na KZM. Mimo że skuteczna szczepionka jest dostępna od dziesięcioleci, wyszczepialność na poziomie populacyjnym pozostaje niska, co skutkuje utrzymującym się wysokim wskaźnikiem zachorowań we wszystkich grupach wiekowych oraz licznymi ciężkimi przypadkami wymagającymi hospitalizacji. Pomimo bogatego doświadczenia klinicznego w zakresie KZM, długoterminowy przebieg choroby, pełne spektrum zespołu pozapalnego mózgu (PES) oraz związane z nim obciążenie funkcjonalne i neuropoznawcze pozostają nie w pełni określone ilościowo we współczesnych, rzeczywistych populacjach. Zaktualizowane dane są również potrzebne do planowania zdrowia publicznego oraz oceny potencjalnych korzyści zdrowotnych i ekonomicznych szerszego szczepienia przeciwko KZM w tym obszarze wysokiej endemiczności.

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym obejmującym dzieci i dorosłych hospitalizowanych z laboratoryjnie potwierdzonym KZM w czterech głównych ośrodkach chorób zakaźnych w Republice Czeskiej. Stosowane są standaryzowane oceny kliniczne i funkcjonalne w celu uchwycenia zarówno ostrego przebiegu klinicznego, jak i długoterminowej trajektorii powrotu do zdrowia. Ciężkość ostrej choroby klasyfikuje się za pomocą wcześniej zdefiniowanych kryteriów klinicznych, w tym obecności deficytu ruchowego (niedowładu) podczas hospitalizacji, przyjęcia na oddział intensywnej terapii, przedłużonej hospitalizacji (czas pobytu >10 dni) lub zgonu. Kontrole po wypisie odbywają się po 2-4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Długoterminowe wyniki ocenia się za pomocą zwalidowanych narzędzi, w tym zmodyfikowanej skali Rankina (mRankin) do oceny globalnej niepełnosprawności funkcjonalnej oraz Minimalnego Europejskiego Modułu Zdrowia (MEHM) do uchwycenia samooceny zdrowia, ograniczeń aktywności i przewlekłych chorób. Głównym celem badania jest scharakteryzowanie zespołu pozapalnego mózgu (PES), najczęstszego długoterminowego powikłania KZM. PES definiuje się jako utrzymywanie się jednego lub więcej objawów neurologicznych, poznawczych lub funkcjonalnych trwających co najmniej 6 miesięcy po ostrej infekcji. Objawy te mogą obejmować przewlekłe zmęczenie, zaburzenia koncentracji lub pamięci, spowolnienie poznawcze, zaburzenia snu, bóle głowy, drażliwość, lęk lub zmniejszoną tolerancję wysiłku. Utrzymujące się deficyty ruchowe, takie jak niedowład lub zaburzenia koordynacji, oceniane są jako integralne składniki PES, odzwierciedlające cięższy fenotyp neurologiczny. Zbierane są szczegółowe dane na poziomie objawów i oceny funkcjonalne w celu wszechstronnego opisania rozpowszechnienia, ciężkości i heterogeniczności PES oraz jego wpływu na długoterminową jakość życia.

Badanie bada demograficzne i kliniczne predyktory niekorzystnych wyników, w tym rolę wieku, chorób współistniejących, markerów zajęcia ośrodkowego układu nerwowego w fazie ostrej oraz początkową ciężkość choroby. Analizy te mają na celu wsparcie lepszego poradnictwa prognostycznego oraz dostarczenie informacji dla strategii kontrolnych i rehabilitacyjnych.

Komponent zdrowia publicznego i ekonomiczny określa ilościowo ogólne obciążenie KZM w latach życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY), integrując obserwowane wyniki funkcjonalne, czas trwania następstw, wagi niepełnosprawności oraz śmiertelność związaną z KZM. Szacunki DALY łączone są z krajowymi danymi nadzoru epidemiologicznego w celu zapewnienia reprezentatywności w różnych grupach wiekowych i regionach. Wyniki te będą stanowić podstawę dla modelu decyzyjno-analitycznego oceniającego opłacalność zwiększenia wyszczepialności przeciwko KZM. Model porównuje obecny poziom wyszczepialności ze scenariuszami zwiększonego zasięgu w różnych grupach wiekowych i generuje szacunki przyrostowych wskaźników koszt-efektywności (ICER), przewidywanych korzyści zdrowotnych, redukcji długoterminowej niepełnosprawności oraz potencjalnych oszczędności kosztów opieki zdrowotnej. Modelowanie ekonomiczne opiera się wyłącznie na zagregowanych danych klinicznych i epidemiologicznych i nie obejmuje żadnych interwencji na poziomie pacjenta.

Integrując prospektywne monitorowanie kliniczne, standaryzowane oceny funkcjonalne, szczegółową charakterystykę PES oraz modelowanie zdrowotno-ekonomiczne, badanie zapewnia kompleksową ocenę obciążenia klinicznego i ekonomicznego KZM w Republice Czeskiej. Wyniki mogą informować praktykę kliniczną, długoterminowe zarządzanie pacjentami oraz krajową politykę szczepień, przyczyniając się do lepszej prewencji i łagodzenia zachorowalności związanej z KZM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
209

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Jihočeský kraj
      • České Budějovice, Jihočeský kraj, Czechy, 37001
        • Rekrutacyjny
        • České Budějovice Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vojtěch Pražák, MD
    • Moravskoslezský kraj
      • Ostrava, Moravskoslezský kraj, Czechy, 70800
        • Rekrutacyjny
        • Ostrava University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kateřina Pohludková, MD
    • Pardubický kraj
      • Pardubice, Pardubický kraj, Czechy, 53001
        • Rekrutacyjny
        • Pardubická nemocnice
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lukáš Chovanec, MD
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 18081
        • Rekrutacyjny
        • Bulovka University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Slížek, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli hospitalizowani z potwierdzonym kleszczowym zapaleniem mózgu (KZM) leczeni w czterech ośrodkach chorób zakaźnych w Czechach. Wszyscy uczestnicy mieli kliniczne objawy zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, pleocytozę płynu mózgowo-rdzeniowego oraz laboratoryjne potwierdzenie zakażenia wirusem KZM. Pacjenci byli rekrutowani podczas ostrej hospitalizacji i obserwowani prospektywnie przez okres do 12 miesięcy w ramach znormalizowanego programu oceny klinicznej i funkcjonalnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizacja z powodu podejrzenia zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Laboratoryjnie potwierdzone KZM, zdefiniowane jako:

obecność objawów OUN i pleocytozy w płynie mózgowo-rdzeniowym (>5 × 10⁶/L) oraz seropozytywność IgM i IgG przeciwko wirusowi KZM w surowicy, lub wykrycie IgM przeciwko wirusowi KZM w PMR u osób wcześniej zaszczepionych.

  • Wszystkie grupy wiekowe (dzieci i dorośli).
  • Możliwość udziału w planowanych wizytach kontrolnych (osobiście lub telefonicznie).
  • Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub opiekuna prawnego (dla nieletnich).

Kryteria wyłączenia:

  • Alternatywna diagnoza wyjaśniająca objawy OUN.
  • Brak istotnych danych klinicznych lub laboratoryjnych wymaganych do potwierdzenia KZM lub oceny wyników.
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Niemożność ukończenia ocen kontrolnych, w tym sytuacje, w których nie można utrzymać wiarygodnego kontaktu.
  • Współistniejące ciężkie zaburzenie neurologiczne niezwiązane z KZM, które uniemożliwia sensowną ocenę następstw (np. zaawansowana choroba neurodegeneracyjna, ciężka uprzednia niepełnosprawność ruchowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta TBE
Dzieci i dorośli hospitalizowani z potwierdzonym kleszczowym zapaleniem mózgu, obserwowani prospektywnie przez 12 miesięcy.
Inny: Brak interwencji
Badanie obserwacyjne wyłącznie.
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę kliniczną; nie są podawane żadne interwencje eksperymentalne ani specyficzne dla badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i nasilenie zespołu poencefalitowego (PES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie i 12 miesięcy po wypisie

PES definiuje się jako obecność ≥1 objawu neurologicznego, poznawczego lub funkcjonalnego utrzymującego się ≥6 miesięcy po ostrej KZM. Nasilenie PES klasyfikuje się jako:

Łagodne: mRankin = 1, brak ograniczenia zwykłych czynności Umiarkowane: mRankin = 2 i/lub ograniczona, ale zachowana niezależność, lub zła samoocena zdrowia (MEHM) Ciężkie: mRankin ≥3, poważne ograniczenie codziennych czynności, bardzo zła samoocena zdrowia lub zgon.
6 miesięcy po wypisie i 12 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały deficyt ruchowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie i 12 miesięcy po wypisie
Obecność uporczywego niedowładu lub innego obiektywnego upośledzenia motorycznego w badaniu kontrolnym, przypisywanego kleszczowemu zapaleniu mózgu (TBE).
6 miesięcy po wypisie i 12 miesięcy po wypisie
Klasyfikacja Ciężkości Choroby Ostrej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji wskaźnikowej

Ostry przebieg sklasyfikowany jako ciężki, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów:

deficyt motoryczny (niedowład) podczas hospitalizacji, przyjęcie na OIOM, hospitalizacja >10 dni, zgon. Wszystkie pozostałe przypadki sklasyfikowane jako łagodne.
Podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Stan funkcjonalny według zmodyfikowanej skali Rankina (mRankin)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po wypisie; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Globalne upośledzenie funkcjonalne oceniane za pomocą mRankin (0-6).
2-4 tygodnie po wypisie; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Samopoczucie zdrowotne i ograniczenie aktywności (wynik MEHM)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po wypisie; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Minimum European Health Module (MEHM), obejmujący postrzegane zdrowie, ograniczenia aktywności oraz przewlekłą zachorowalność.
2-4 tygodnie po wypisie; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Utrzymywanie się lub ustępowanie poszczególnych objawów PES (Strukturalna Lista Kontrolna Objawów)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po wypisie; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy

Ten wynik jest oceniany za pomocą ustrukturyzowanego Listy Kontrolnej Objawów PES opracowanej do standaryzowanej oceny objawów pozapalnych mózgu. Lista kontrolna rejestruje obecność lub brak poszczególnych objawów związanych z zespołem pozapalnym mózgu (PES), w tym zmęczenie, nietolerancję wysiłku, ból głowy, spowolnienie poznawcze, problemy z pamięcią, trudności z koncentracją, zaburzenia snu, deficyty sensoryczne i niestabilność emocjonalną.

Każdy objaw jest rejestrowany jako obecny lub nieobecny podczas każdej oceny kontrolnej.

Wynik będzie raportowany jako:

liczba obecnych objawów (zakres 0-X) oraz obecność/brak każdego indywidualnego objawu (ocena binarna).

Jednostka miary:

Liczba objawów (licznik) oraz binarna obecność/brak dla każdego objawu
2-4 tygodnie po wypisie; 3 miesiące; 6 miesięcy; 12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, oceniane w przewidywanym okresie hospitalizacji do 90 dni.
Całkowity czas pobytu w szpitalu w dniach, od przyjęcia do szpitala z powodu ostrego KZM do wypisu ze szpitala.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, oceniane w przewidywanym okresie hospitalizacji do 90 dni.
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisania ze szpitala, w tym pobyt na oddziale intensywnej terapii, oceniane w przewidywanym okresie hospitalizacji do 90 dni.
Czy pacjent został przyjęty na oddział intensywnej terapii podczas ostrego kleszczowego zapalenia mózgu (KZM) oraz długość pobytu na OIT.
Od przyjęcia do szpitala do wypisania ze szpitala, w tym pobyt na oddziale intensywnej terapii, oceniane w przewidywanym okresie hospitalizacji do 90 dni.
Śmiertelność z wszystkich przyczyn (wynik binarny)
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji indeksowej; 6 miesięcy po wypisie; 12 miesięcy po wypisie

Śmiertelność ogólna rejestrowana jako wynik binarny (żyjący/zmarły) w zdefiniowanych punktach czasowych. Śmiertelność podczas hospitalizacji indeksowej i śmiertelność podczas obserwacji (6 i 12 miesięcy po wypisie) są rejestrowane oddzielnie.

Jednostka miary: Odsetek uczestników zmarłych (%)
W trakcie hospitalizacji indeksowej; 6 miesięcy po wypisie; 12 miesięcy po wypisie
Efektywność kosztowa szczepienia przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu
Ramy czasowe: Ostateczna analiza po 12 miesiącach od zakończenia obserwacji.
Opłacalność zwiększania zasięgu szczepień przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu w Czechach w oparciu o lata życia skorygowane niepełnosprawnością (DALY) wyliczone z obserwowanych wyników funkcjonalnych (mRankin, MEHM), rozpowszechnienia PES, czasu trwania objawów oraz śmiertelności związanej z kleszczowym zapaleniem mózgu. Model decyzyjno-analityczny oszacuje przyrostowe wskaźniki koszt-efektywność (ICER) w różnych grupach wiekowych i scenariuszach zasięgu szczepień, wykorzystując rzeczywiste dane kliniczne w połączeniu z krajowymi danymi nadzoru.
Ostateczna analiza po 12 miesiącach od zakończenia obserwacji.
Zmiana stanu funkcjonalnego (zmodyfikowana skala Rankina, mRankin)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (hospitalizacja), 2-4 tygodnie po wypisie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Zmiana globalnej niepełnosprawności funkcjonalnej oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (0-6). Wyniki są rejestrowane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu oceny trajektorii powrotu do zdrowia i wyników funkcjonalnych po ostrej KZM.
Linia wyjściowa (hospitalizacja), 2-4 tygodnie po wypisie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.
Zmiana w samoocenie zdrowia (Minimalny Europejski Moduł Zdrowia, MEHM)
Ramy czasowe: Linia bazowa (hospitalizacja), 2-4 tygodnie po wypisie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.

Zmiana w postrzeganiu własnego zdrowia, ograniczeniach w aktywności oraz przewlekłej chorobowości oceniana przy użyciu Minimalnego Europejskiego Modułu Zdrowia (MEHM).

Jednostka miary: Wynik MEHM (odpowiedzi kategorialne)
Linia bazowa (hospitalizacja), 2-4 tygodnie po wypisie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charles University, Czech Republic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital Ostrava
Bulovka Hospital
České Budějovice Hospital
Hospital Pardubice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TBE-CZ-OBS-2023-01
  • 06_SM_FNB_002 (Inny numer grantu/finansowania: Bulovka University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. W publikacjach udostępnione zostaną wyłącznie zagregowane, zanonimizowane wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami