Lidocaine for Opioid Sparing in Vaso-occlusive Crisis of Sickle Cell Disease (LidoVOC)
2026년 9월 8일 업데이트: Nantes University Hospital
겸상 적혈구 질환의 혈관 폐쇄 위기에서 오피오이드 절감을 위한 리도카인
본 연구의 목적은 심한 혈관 폐색 위기 동안 통증 관리에서 표준 치료에 리도카인을 추가하는 것이 모르핀 밀리그램 등가물로 표현된 누적 아편유사제 소비량에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
104
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maïté AGBAKOU
- 전화번호: +33 02.44.76.80.54
- 이메일: maite.agbakou@chu-nantes.fr
연구 장소
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Les Abymes, 과들루프
- 모병
- CHU Guadeloupe
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연락하다:
- Frédéric MARTINO
- 전화번호: 05.90.89.11.32
- 이메일: frederic.martino@chu-guadeloupe.fr
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Arthur ORIEUX
- 전화번호: +33 05.56.79.56.79
- 이메일: arthur.orieux@chu-bordeaux.fr
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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연락하다:
- Renaud PREVEL
- 전화번호: 0562773545
- 이메일: renaud.prevel@chu-bordeaux.fr
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Lille
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연락하다:
- Arthur DURAND
- 전화번호: +33 03.20.44.40.84
- 이메일: arthur.durand@chu-lille.fr
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Marseille, 프랑스
- 모병
- CHU La Timone
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연락하다:
- Jérémy BOURENNE
- 전화번호: +33 04.13.42.95.96
- 이메일: jeremy.bourenne@ap-hm.fr
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Maïté AGBAKOU
- 전화번호: +33 02.40.76.80.54
- 이메일: maite.agbakou@chu-nantes.fr
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Orléans, 프랑스
- 모병
- Chu Orleans
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연락하다:
- Jonathan WONG SO
- 전화번호: +33 02.38.51.44.46
- 이메일: Marie.skarzynski@chu-orleans.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Tenon APHP
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연락하다:
- Muriel FARTOUKH
- 전화번호: +33 01.56.01.61.32
- 이메일: muriel.fartoukh@aphp.fr
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Poitiers, 프랑스
- 모병
- CHU Poitiers
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연락하다:
- Delphine CHATELLIER
- 전화번호: +33 05.49.44.43.67
- 이메일: delphine.chatellier@chu-poitiers.fr
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU Rouen
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연락하다:
- Maximilien GRALL
- 전화번호: +33 02.32.88.58.28
- 이메일: maximilien.grall@chu-rouen.fr
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Oncopole Toulouse
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연락하다:
- Sihem BOUHARAOUA
- 전화번호: +33 05.31.15.61.14
- 이메일: Bouharaoua.sihem@iuct-oncopole.fr
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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연락하다:
- Charlotte SALMONGANDONNIERE
- 전화번호: +33 02.47.47.38.55
- 이메일: c.salmon-gandonniere@chu-tours.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세
- SS, SC, Sβ0 또는 Sβ+ 유전자형을 가진 확진 겸형 적혈구 빈혈증
주 입원 사유로 혈관 폐쇄 위기 및/또는 급성 흉부 증후군으로 중환자실에 입원한 환자:
- 혈관 폐쇄 위기: 다른 원인에 기인할 수 없는 급성 통증 또는 압통으로 정의되며, 사지, 늑골, 흉골, 두부(두개골), 척추 및/또는 골반을 포함한 신체의 적어도 한 부위에 영향을 미침
- 급성 흉부 증후군: 흉부 X선, 흉부 CT 스캔 또는 폐 초음파에서 새로운 폐 침윤과 함께 임상적 호흡기 징후(호흡곤란 및/또는 흉통 및/또는 청진 이상[크레피터스 및/또는 기관지 호흡음])의 연관으로 정의됨
- 포함 시점 72시간 이내에 시작된 비경구적 모르핀 또는 옥시코돈 치료
- 연구에 대해 설명을 듣고 환자의 연구 참여에 동의한 환자 또는 가족
환자가 의사 결정 능력이 없고 연구 선별 과정 중 가족에게 연락할 수 없는 경우, 프랑스 법률을 준수하여 중환자실 의사가 응급 절차로 시험 등록을 완료함 - 프랑스어 사용 가능
- 건강 보험 가입 환자
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부; 가임기 여성은 포함 전 임신 검사를 받음
- 후견, 관리 또는 법적 보호 하에 있는 환자
- 수감자 또는 비자발적 구금 대상자
- 주 입원 사유가 혈관 폐쇄 위기 또는 급성 흉부 증후군 이외의 겸형 적혈구 빈혈증 급성 합병증인 경우:
음경 지속 발기증, 뇌졸중, 급성 비장 격리, 급성 간 격리, 골수 괴사…
- 포함 선별 시점에 리도카인 약물 패치를 부착 중인 환자
- 염산 리도카인, 다른 국소 마취제(예: 부피바카인 또는 로피바카인) 또는 첨가제에 대한 알려진 또는 추정 과민증
- 토르사드 드 푸앵트를 유발하는 것으로 알려진 항부정맥제로 치료 중인 환자
- 3A 사이토크롬 이소효소(CYP3A) 및/또는 1A2 사이토크롬 이소효소(CYP1A2)와 상호작용하는 약물로 만성적 또는 수시 치료 중인 환자
- 재발성 포르피린증, 관해 중인 포르피린증 또는 포르피린증을 유발하는 유전자 돌연변이의 알려진 무증상 보유자
- 간질 환자
- 포함 선별 시 저혈량성 쇼크 또는 다른 원인의 쇼크
- 알려진 방실 차단, QT 연장 또는 기타 심장 전도 장애 또는 심부전
- 장기 비침습적 환기(지속적 기도 양압 제외) 또는 가정 장기 산소 요법이 필요한 만성 호흡 부전
- 2012 베를린 정의에 따른 급성 호흡 곤란 증후군
- CKD-EPI 기준 MELD > 19인 급성 또는 만성 간부전
- 청소율 <30mL/min/m²인 급성 또는 만성 신부전
- 체중 <40kg 및 >120kg
- 최근 3개월 내 연구에 등록된 경력
- 침습적 기계 환기 중인 환자
- 글래스고 혼수 척도 <13인 의식 저하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군: 위약 + 표준 치료
플라시보는 주사용 염화나트륨(NaCl 0.9%) 20 mL 앰플입니다. 투여 경로: 말초 또는 중심정맥 카테터를 통한 비경구 경로.
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치료의 표준
플라시보는 주사용 염화나트륨(NaCl 0.9%) 20mL 앰플입니다. 투여 경로: 말초 또는 중심 정맥 카테터를 통한 비경구 투여입니다.
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실험적: 실험군: 리도카인 + 표준 치료
리도카인 염산염 20 mg/mL, 용액, 정맥 내 투여용 20 mL 앰플 투여: 말초 또는 중심 정맥 카테터를 통한 비경구 경로.
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치료의 표준
리도카인 염산염 20 mg/mL, 용액, 20 mL 앰플, 정맥 내 투여용 (25개 앰플) 투여: 말초 또는 중심 정맥 카테터를 통한 비경구 경로.
- 볼루스 1.5 mg/kg 볼루스 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중치료실 퇴실까지 무작위 배정 시점 이후 누적된 정맥 내 투여 아편유사제 용량을 모르핀 밀리그램 등가량으로 환산한 값.
기간: 최대 28일
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심각한 혈관폐쇄 위기 중 통증에 대한 표준 치료에 리도카인을 추가하는 것이 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 표현된 누적 오피오이드 소비량에 영향을 미치는지 확인하기 위해
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최대 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중환자실 체류 기간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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입원 기간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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중환자실 입원 기간 중 범주적 통증 점수
기간: 최대 28일
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Categorical Pain Score(CPS)를 사용하여 평가한 통증 강도를 그룹 간 비교
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최대 28일
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심한 혈관 폐쇄 위기의 해소 시점
기간: 최대 28일
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다음 네 가지 기준 중 적어도 세 가지가 충족되어야 합니다:
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최대 28일
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마지막 비경구적 오피오이드 투여까지의 시간
기간: 최대 28일
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무작위 배정 후 마지막 경비 마약성 진통제 투여까지의 시간
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최대 28일
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집중치료실 입원 중 발생하는 혈관폐쇄성 위기 합병증
기간: 최대 28일
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이차 급성 흉부 증후군
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최대 28일
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중환자실 입원 중 발생한 혈관폐색 위기 합병증
기간: 최대 28일
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수혈 필요성
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최대 28일
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중환자실 입원 중 발생한 혈관폐쇄 위기 합병증
기간: 최대 28일
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적혈구 교환술의 필요성
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최대 28일
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중환자실 체류 중 발생하는 혈관 폐쇄 위기 합병증
기간: 최대 28일
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침습적 기계 환기, 투석 또는 혈관수축제 지원으로 정의되는 생명 유지 치료 필요성
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최대 28일
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리도카인 주입의 안전성 프로필
기간: 28일째
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D28에서 리도카인 주입의 그룹 간 안전성 프로필 비교
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28일째
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집중치료실 퇴실 후 혈관폐색 위기의 재입원률
기간: 28일째에
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모든 이상반응의 빈도 및 중대한 이상반응의 빈도
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28일째에
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표준 치료에 리도카인을 추가한 치료법과 표준 치료만을 시행한 치료법의 경제적 효율성 평가
기간: 28일째에
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리도카인 + 표준 치료법(SOC)과 SOC 단독 치료법을 비교한 증분 비용 효과 비율(질량 조정 생명년(QALY)당 비용)
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28일째에
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중환자실 입원 중 시각적 상사 통증 척도 점수
기간: 최대 28일
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시각적 통증 척도(0점: 통증 없음, 10점: 매우 심한 통증)를 사용하여 평가한 통증 강도를 그룹 간 비교합니다.
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최대 28일
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건강에 미치는 겸형세포병의 영향이 감소된 삶의 질
기간: 28일째에
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성인 겸상 적혈구 빈혈 삶의 질 측정 정보 시스템(ASCQ-Me) 프랑스어 버전 점수. 이는 일반 건강 상태에 대한 SCD 영향의 여러 측면을 평가하는 39개 항목의 설문지를 포함한 환자 보고 결과 측정 시스템입니다. 본 연구에서는 정서적 영향, 통증 발작, 통증 영향, 사회적 기능에 관한 설문지가 사용됩니다. |
28일째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 8월 3일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC24_0427
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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