Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocain til opioidsparing ved vaso-okklusiv krise ved seglcelleanæmi (LidoVOC)

8. september 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Lidocain til opioidsparing ved vasookklusiv krise ved seglcelleanæmi

Formålet med studiet er at afgøre, om tilføjelse af lidokain til standardbehandling af smerter under svær vasookklusiv krise har en effekt på den kumulative opioidforbrug udtrykt som morfin milligramækvivalent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Kendt seglcelleanæmi med SS, SC, Sβ, eller Sβ+ genotype

  • Patient indlagt på Intensiv Afdeling for Vasookklusiv Krise og/eller ACS som hovedårsag til indlæggelse:

    • Vasookklusiv Krise defineret som akut smerte eller ømhed, der påvirker mindst én kropsdel, herunder lemmer, ribben, brystben, hoved (kranium), rygsøjle og/eller bækken, ikke tilskrivelig anden årsag
    • Akut Brystvægssyndrom defineret som forekomsten af kliniske respiratoriske tegn: dyspnø og/eller brystsmerter og/eller auskultatorisk abnormitet (krepitationer og/eller bronkial vejrtrækning) med et nyt pulmonalt infiltrat på røntgenbillede af brystkassen, thorakal CT-scanning eller lungeultralyd.
  • Behandling med parenteral morfin eller oxycodon startet mindre end 72 timer før inklusion
  • Patient eller pårørende informeret om undersøgelsen og har givet samtykke til patientens deltagelse i undersøgelsen. Hvis patienten ikke er kompetent og ingen pårørende kan kontaktes under screeningsfasen for undersøgelsen, vil forsøgsinklusionen gennemføres som en akutprocedure af lægen på Intensiv Afdeling i overensstemmelse med fransk lov.
  • Taler fransk
  • Patient med sygesikring

Eksklusionskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre; Kvinder i den fødedygtige alder vil blive testet for graviditet før inklusion
  • Patienter under værge, kurator eller under lovbeskyttelse
  • Fanger eller personer, der er ufrivilligt indespærret
  • Seglcelleanæmi akut komplikation andet end Vasookklusiv Krise eller Akut Brystvægssyndrom som hovedårsag til indlæggelse:

priapisme, slagtilfælde, akut miltsekvestrering, akut leversekvestrering, knoglemarvsnekrose...

  • Patienter, der bærer et lidocain-medicineret plaster på tidspunktet for screeningsinklusionen
  • Kendt eller formodet overfølsomhed overfor lidocainhydrochlorid, andre lokalanæstetika (f.eks. bupivacain eller ropivacain) eller et hjælpestof
  • Patienter behandlet med antiarytmika kendt for at forårsage torsade de pointes.
  • Patienter i kronisk eller lejlighedsvis behandling med lægemidler, der interagerer med 3A cytochrom isoenzynerne (CYP3A) og/eller 1A2 cytochrom isoenzynerne (CYP1A2)
  • Patienter med tilbagevendende porfyri, porfyri i remission, eller kendt asymptomatisk bærer af genmutationer ansvarlige for porfyri
  • Epileptiske patienter
  • Hypovolemisk shock eller shock af anden årsag ved screeningsinklusionen
  • Kendt atrioventrikulært blok, QT-forlængelse eller anden hjerteledningsforstyrrelse eller hjertesvigt
  • Kronisk respiratorisk svigt med langvarig ikke-invasiv ventilation (undtagen Continuous Positive Airway Pressure), eller langvarig iltbehandling hjemme
  • Akut Respiratorisk Distress Syndrom ifølge den 2012 Berlin definition
  • Akut eller kronisk leversvigt med MELD > 19 ifølge CKD-EPI
  • Akut eller kronisk nyresvigt med clearance <30mL/min/m2
  • Kropsvægt <40kg og >120kg
  • Tidligere inklusion i undersøgelsen inden for de sidste 3 måneder
  • Patient under invasiv mekanisk ventilation
  • Ændret bevidsthed med Glasgow coma scale <13

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe: placebo + standardbehandling

Placebo er 20 mL ampuller af natriumchlorid (NaCl 0,9%) til injektion. Administration: parenteral vej på perifer eller central venekateter.

  • Bolus på 1,5 mg/kg over 30 minutter, med en maksimal dosis på 180 mg (18 mL)
  • Umiddelbart efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 1 mg/kg/time (maks. 120 mg/time = 12 mL/time) i 72 timer.
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Placebo

Placebo er 20 mL ampuller af natriumklorid (NaCl 0,9%) til injektion. Administrering: parenteral vej via perifer eller central venekateter.

  • Bolus på 1,5 mg/kg over 30 minutter, med en maksimal dosis på 180 mg (18 mL)
  • Umiddelbart efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 1 mg/kg/time (maks 120 mg/time = 12 mL/time) i 72 timer.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Lidocain + standardpleje

Lidokainhydrochlorid 20 mg/ml, opløsning, 20 ml ampul til intravenøs administration Administration: parenteral vej på perifer eller central venekateter.

  • Bolus på 1,5 mg/kg bolus over 30 minutter, med en maksimal dosis på 180 mg (18 ml)
  • Umiddelbart efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 1 mg/kg/time (maks 120 mg/time = 12 ml/time) i 72 timer.
Medicin: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Lidocain
Lidokainhydrochlorid 20 mg/mL, opløsning, 20 mL ampul til intravenøs administration (25 ampuller) Administration: parenteral vej via perifer eller central venekateter.
- Bolus på 1,5 mg/kg bolusdur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ parenteral opioiddosis mellem randomisering og udskrivelse fra intensivafdelingen udtrykt i morfin milligramækvivalent.
Tidsramme: op til 28 dage
At afgøre, om tilføjelse af lidokain til standardbehandlingen for smerter under svær vasookklusiv krise har en effekt på det kumulative opioidforbrug udtrykt som morfinmilligramækvivalent (MME)
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv afdelings længde af ophold
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
hospital længde af ophold
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Kategorisk smerte-score under intensivafdelingsopphold
Tidsramme: op til 28 dage
Sammenlign mellem grupperne smerteintensiteten som vurderet ved brug af Categorical Pain Score (CPS)
op til 28 dage
Tidspunkt for afslutning af alvorlig vasookklusiv krise
Tidsramme: op til 28 dage

tilstedeværelse af mindst tre af følgende fire kriterier:

  • kontinuerlig apyrexi i de sidste 8 timer,
  • ingen behov for intravenøs opioidinfusion i de sidste 8 timer,
  • evne til at gå eller bevæge sig uden smerter,
  • fravær af spontan smerte med en CPS ≤1
op til 28 dage
tid til sidste parenteral opioid-dosis
Tidsramme: op til 28 dage
Tid fra randomisering til sidste parenterale opioiddosis
op til 28 dage
komplikationer ved vasookklusiv krise under intensivafdelingsopphold
Tidsramme: op til 28 dage
sekundært akut brystvægssyndrom
op til 28 dage
komplikationer ved vasookklusiv krise under intensivafdelingsophold
Tidsramme: op til 28 dage
behov for blodtransfusion
op til 28 dage
komplikationer ved vasookklusiv krise under intensivafdelingsopphold
Tidsramme: op til 28 dage
behov for røde blodcelleudveksling
op til 28 dage
komplikationer ved vasookklusiv krise under intensivafdelingsopphold
Tidsramme: op til 28 dage
behov for livsunderstøttende behandlinger defineret som invasiv mekanisk ventilation eller dialyse eller vasopressorstøtte
op til 28 dage
sikkerhedsprofil for lidokaininfusion
Tidsramme: efter 28 dage
Sammenlign mellem grupper sikkerhedsprofil for lidocain infusion ved D28
efter 28 dage
Rate of readmission for vaso-occlusive crisis after Intensive Care Unit discharge
Tidsramme: På dag 28
Hyppigheden af alle bivirkninger og hyppigheden af alvorlige bivirkninger
På dag 28
Vurder den økonomiske effektivitet af tilføjelse af lidocain til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene
Tidsramme: På dag 28
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (omkostning pr. kvalitetsjusteret leveår, QALY) ved sammenligning af lidokain + standardbehandling (SOC) med kun SOC
På dag 28
Score på visuel analog smerteskala under intensivafdelingsopphold
Tidsramme: op til 28 dage
Sammenlign mellem grupper smerteintensiteten vurderet ved brug af en visuel analog smerteskala fra 0 (ingen smerter) til 10 (meget intens smerte).
op til 28 dage
livskvalitet med reduceret påvirkning af seglcelleanæmi på sundheden
Tidsramme: På dag 28

Score for den franske version af Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-Me).

Det er et patientrapporteret resultatmålingssystem med et spørgeskema på 39 emner, der vurderer flere aspekter af SCD's indvirkning på den generelle helbredstilstand. I nærværende undersøgelse vil spørgeskemaerne vedrørende følelsesmæssig påvirkning, smerteepisoder, smertepåvirkning og social funktion blive anvendt.
På dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC24_0427

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger