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염증성 근병증 환자에서의 흡기근 훈련

2026년 2월 23일 업데이트: Józef Piłsudski University of Physical Education

염증성 근병증 환자의 기능적 상태에 대한 흡기근 훈련의 효과

염증성 근육병증은 진행성 근육 약화를 유발하는 드문 자가면역 질환으로, 종종 호흡 근육을 포함합니다. 이 연구는 임계값 장치를 사용한 흡기 근육 훈련(IMT)이 염증성 근육병증 환자의 기능적 상태를 개선할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 33명의 환자가 점진적 저항을 적용한 3개월간의 가정 기반 IMT 프로그램을 진행할 것입니다. 기능적 능력, 흡기 근육 강도, 폐 기능, 횡격막 가동성, 피로 및 삶의 질은 기준선과 추적 관찰 중에 평가될 것입니다. 주요 가설은 IMT가 흡기 근육 강도를 향상시키고 더 나은 기능적 수행 능력과 삶의 질로 이어질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

특발성 염증성 근육병증(IIM)은 진행성, 대칭적 근위부 근력 약화를 특징으로 하는 희귀 자가면역 질환으로, 호흡 근육에 자주 영향을 미칩니다. 횡격막 기능 장애와 흡기 근육 강도 감소는 환기 장애, 피로 및 운동 내성 감소에 기여합니다. 다양한 신경근육 질환 환자에서 운동 훈련이 유익한 것으로 입증되었지만, IIM에서의 흡기 근육 훈련(IMT)에 관한 증거는 부족합니다.

이 파일럿 중재 연구는 IIM 환자에서 3개월 IMT 프로그램이 호흡 및 기능적 결과에 미치는 영향을 전향적으로 평가할 것입니다. 중재는 Threshold IMT 장치(Philips Respironics, USA)를 사용한 일일 흡기 저항 훈련(30회 호흡/일, 주 7일)으로 구성됩니다. 훈련 강도는 최대 흡기 압력(MIP)의 30%로 설정되며 환자가 보고한 노력에 따라 점진적으로 조정됩니다. 참가자는 맞춤형 지침, 2주마다의 추적 전화 상담을 받으며 운동 일지에 순응도를 기록합니다.

평가에는 흡기 근육 강도(Powerbreathe KH2 및 RP Check로 측정된 MIP), 폐활량측정법(FEV1, FVC, FIVC, IRV), 횡격막 초음파(가동성 및 두께 분율), 6분 걷기 검사(6MWT), 피로 평가(Borg 척도, 피로 중증도 척도) 및 삶의 질(SF-36)이 포함됩니다. 결과는 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월 훈련 후 및 장기 추적 관찰(최대 6-12개월) 동안 측정됩니다. 주요 종료점은 MIP의 변화입니다. 2차 종료점에는 폐 기능 매개변수, 횡격막 기능, 운동 내성, 피로 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.

이 연구는 바르샤바 의과대학(WUM) 신경과 클리닉에서 수행됩니다. EULAR/ACR 기준에 따라 진단된 총 33명의 IIM 환자가 모집됩니다. 포함 기준은 나이 ≥18세 및 서면 동의서입니다. 제외 기준에는 인지 장애, 급성 호흡기 감염, 이전 호흡 훈련, 기흉, 폐동맥 고혈압 또는 IMT에 대한 금기 사항이 포함됩니다. 이 임상시험은 염증성 근육병증 환자의 기능적 상태 개선에서 IMT의 역할에 대한 첫 번째 구조화된 증거를 제공할 것으로 예상되며, 이 환자 집단을 위한 맞춤형 재활 전략을 안내할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
33

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • 모병
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • EULAR/ACR 기준에 따른 염증성 근병증 진단
  • 연령 ≥ 18세
  • 신체 활동 참여가 가능한 안정된 임상 상태
  • 지시사항 이해 및 준수 능력
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 적절한 운동 수행을 방해하는 인지 장애
  • 현재 호흡기 감염
  • 지난 12개월 이내 호흡근 훈련 이력
  • 자발성 기흉 병력
  • 폐동맥 고혈압
  • 고막 파열 또는 기타 중이 질환
  • 자발적이고 충분한 정보에 기반한 동의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 흡기근 훈련 (IMT)
염증성 근병증 환자는 임계값 장치(Philips Respironics Threshold IMT)를 사용하여 3개월간의 흡기근 훈련(IMT) 프로그램을 수행합니다. 훈련은 가정에서 진행되며, 개별 지침을 선행하며, 운동 일지와 추후 전화 상담을 통해 모니터링됩니다. 평가는 훈련 전, 3개월 후, 그리고 추후 방문 중에 수행됩니다.
행동: 흡기근 훈련 (IMT)
임계 부하 장치(Threshold IMT, Philips Respironics)를 사용하여 수행하는 흡기근 훈련입니다. 참가자는 3개월 동안 주 7일, 하루에 한 번 30회의 호흡을 수행합니다. 훈련 부하는 최대 흡기 압력(MIP)의 30%로 설정되며, 연속된 두 훈련 일자에서 지각된 노력이 감소하면 10%씩 증가시킵니다. 참가자는 개별 맞춤 지도와 정기적인 추적 상담(2주마다)을 받아 부하를 조정하고 순응도를 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 흡기 압력(MIP)의 변화
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
Powerbreathe KH2 장치를 사용하여 구강에서 측정한 최대 흡기압(MIP). 결과는 cmH₂O로 표시됩니다. 높은 수치는 더 큰 흡기 근육 강도를 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
강제폐활량(FVC)은 EasyOne 폐활량계(NDD Medical Technologies)를 사용한 폐활량 측정법으로 평가되었습니다. 결과는 리터(L) 및 예측값의 백분율(% 예측)로 표시됩니다. 값이 높을수록 폐기능이 더 좋음을 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료 시점), 6개월, 9개월, 12개월
EasyOne 폐활량계(NDD Medical Technologies)를 사용한 폐활량 측정으로 평가한 1초간 노력성 호기량(FEV1). 결과는 리터(L) 단위와 예측값의 백분율(% 예측)로 표시됩니다. 높은 수치는 더 나은 폐기능을 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료 시점), 6개월, 9개월, 12개월
횡격막 두께 변화
기간: 훈련 시작 3개월 전, 기저선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
초음파를 사용하여 Philips Lumify 선형 프로브로 평가한 횡격막 두께. 두께는 말호흡기와 들숨 끝에서 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다. 횡격막 두께 증가율(%)은 흡기 및 호기 두께 측정값에서 계산될 수 있습니다.
훈련 시작 3개월 전, 기저선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
6분 걷기 거리 변화 (6분 걷기 검사)
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
6분 보행 검사(6MWT)로 평가된 기능적 운동 능력은 30m 복도에서 실시되었습니다. 6분 동안 걸은 총 거리는 미터 단위로 기록됩니다. 더 먼 거리는 더 나은 기능적 운동 능력을 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
지각된 운동 강도의 변화 (보르그 지각 운동 강도 척도)
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
보그 주관적 운동 강도 척도(수정된 0-10 척도)를 사용하여 평가한 주관적 운동 강도. 척도는 0(운동 강도 없음)에서 10(최대 운동 강도)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 주관적 운동 강도와 피로를 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
피로 심각도 변화 (Fatigue Severity Scale)
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
Fatigue Severity Scale(FSS)를 사용하여 평가한 피로도는, 각 항목이 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 점수화되는 9개 항목의 설문지를 통해 측정됩니다. 총점은 9개 항목의 평균(범위 1-7)으로 계산되며, 점수가 높을수록 피로도 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
삶의 질 변화 (36항목 단축형 건강 설문조사)
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
건강 관련 삶의 질은 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 0에서 100까지 점수가 매겨지는 8개 영역을 포함하며, 점수가 높을수록 건강 상태와 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Józef Piłsudski University of Physical Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KB/91/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 소규모 임상 환자 샘플을 포함하며 잠재적으로 식별 가능한 의료 정보를 포함하기 때문에 공유되지 않을 것입니다. 요약 결과는 과학적 출판물과 발표를 통해 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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