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염증성 근병증 환자에서의 흡기근 훈련

2026년 2월 23일 업데이트: Józef Piłsudski University of Physical Education

염증성 근병증 환자의 기능적 상태에 대한 흡기근 훈련의 효과

염증성 근육병증은 진행성 근육 약화를 유발하는 드문 자가면역 질환으로, 종종 호흡 근육을 포함합니다. 이 연구는 임계값 장치를 사용한 흡기 근육 훈련(IMT)이 염증성 근육병증 환자의 기능적 상태를 개선할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 33명의 환자가 점진적 저항을 적용한 3개월간의 가정 기반 IMT 프로그램을 진행할 것입니다. 기능적 능력, 흡기 근육 강도, 폐 기능, 횡격막 가동성, 피로 및 삶의 질은 기준선과 추적 관찰 중에 평가될 것입니다. 주요 가설은 IMT가 흡기 근육 강도를 향상시키고 더 나은 기능적 수행 능력과 삶의 질로 이어질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 염증성 근육병증(IIM)은 진행성, 대칭적 근위부 근력 약화를 특징으로 하는 희귀 자가면역 질환으로, 호흡 근육에 자주 영향을 미칩니다. 횡격막 기능 장애와 흡기 근육 강도 감소는 환기 장애, 피로 및 운동 내성 감소에 기여합니다. 다양한 신경근육 질환 환자에서 운동 훈련이 유익한 것으로 입증되었지만, IIM에서의 흡기 근육 훈련(IMT)에 관한 증거는 부족합니다.

이 파일럿 중재 연구는 IIM 환자에서 3개월 IMT 프로그램이 호흡 및 기능적 결과에 미치는 영향을 전향적으로 평가할 것입니다. 중재는 Threshold IMT 장치(Philips Respironics, USA)를 사용한 일일 흡기 저항 훈련(30회 호흡/일, 주 7일)으로 구성됩니다. 훈련 강도는 최대 흡기 압력(MIP)의 30%로 설정되며 환자가 보고한 노력에 따라 점진적으로 조정됩니다. 참가자는 맞춤형 지침, 2주마다의 추적 전화 상담을 받으며 운동 일지에 순응도를 기록합니다.

평가에는 흡기 근육 강도(Powerbreathe KH2 및 RP Check로 측정된 MIP), 폐활량측정법(FEV1, FVC, FIVC, IRV), 횡격막 초음파(가동성 및 두께 분율), 6분 걷기 검사(6MWT), 피로 평가(Borg 척도, 피로 중증도 척도) 및 삶의 질(SF-36)이 포함됩니다. 결과는 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월 훈련 후 및 장기 추적 관찰(최대 6-12개월) 동안 측정됩니다. 주요 종료점은 MIP의 변화입니다. 2차 종료점에는 폐 기능 매개변수, 횡격막 기능, 운동 내성, 피로 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.

이 연구는 바르샤바 의과대학(WUM) 신경과 클리닉에서 수행됩니다. EULAR/ACR 기준에 따라 진단된 총 33명의 IIM 환자가 모집됩니다. 포함 기준은 나이 ≥18세 및 서면 동의서입니다. 제외 기준에는 인지 장애, 급성 호흡기 감염, 이전 호흡 훈련, 기흉, 폐동맥 고혈압 또는 IMT에 대한 금기 사항이 포함됩니다. 이 임상시험은 염증성 근육병증 환자의 기능적 상태 개선에서 IMT의 역할에 대한 첫 번째 구조화된 증거를 제공할 것으로 예상되며, 이 환자 집단을 위한 맞춤형 재활 전략을 안내할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • 모병
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • EULAR/ACR 기준에 따른 염증성 근병증 진단
  • 연령 ≥ 18세
  • 신체 활동 참여가 가능한 안정된 임상 상태
  • 지시사항 이해 및 준수 능력
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 적절한 운동 수행을 방해하는 인지 장애
  • 현재 호흡기 감염
  • 지난 12개월 이내 호흡근 훈련 이력
  • 자발성 기흉 병력
  • 폐동맥 고혈압
  • 고막 파열 또는 기타 중이 질환
  • 자발적이고 충분한 정보에 기반한 동의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡기근 훈련 (IMT)
염증성 근병증 환자는 임계값 장치(Philips Respironics Threshold IMT)를 사용하여 3개월간의 흡기근 훈련(IMT) 프로그램을 수행합니다. 훈련은 가정에서 진행되며, 개별 지침을 선행하며, 운동 일지와 추후 전화 상담을 통해 모니터링됩니다. 평가는 훈련 전, 3개월 후, 그리고 추후 방문 중에 수행됩니다.
행동: 흡기근 훈련 (IMT)
임계 부하 장치(Threshold IMT, Philips Respironics)를 사용하여 수행하는 흡기근 훈련입니다. 참가자는 3개월 동안 주 7일, 하루에 한 번 30회의 호흡을 수행합니다. 훈련 부하는 최대 흡기 압력(MIP)의 30%로 설정되며, 연속된 두 훈련 일자에서 지각된 노력이 감소하면 10%씩 증가시킵니다. 참가자는 개별 맞춤 지도와 정기적인 추적 상담(2주마다)을 받아 부하를 조정하고 순응도를 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 흡기 압력(MIP)의 변화
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
Powerbreathe KH2 장치를 사용하여 구강에서 측정한 최대 흡기압(MIP). 결과는 cmH₂O로 표시됩니다. 높은 수치는 더 큰 흡기 근육 강도를 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
강제폐활량(FVC)은 EasyOne 폐활량계(NDD Medical Technologies)를 사용한 폐활량 측정법으로 평가되었습니다. 결과는 리터(L) 및 예측값의 백분율(% 예측)로 표시됩니다. 값이 높을수록 폐기능이 더 좋음을 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료 시점), 6개월, 9개월, 12개월
EasyOne 폐활량계(NDD Medical Technologies)를 사용한 폐활량 측정으로 평가한 1초간 노력성 호기량(FEV1). 결과는 리터(L) 단위와 예측값의 백분율(% 예측)로 표시됩니다. 높은 수치는 더 나은 폐기능을 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료 시점), 6개월, 9개월, 12개월
횡격막 두께 변화
기간: 훈련 시작 3개월 전, 기저선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
초음파를 사용하여 Philips Lumify 선형 프로브로 평가한 횡격막 두께. 두께는 말호흡기와 들숨 끝에서 밀리미터(mm) 단위로 측정됩니다. 횡격막 두께 증가율(%)은 흡기 및 호기 두께 측정값에서 계산될 수 있습니다.
훈련 시작 3개월 전, 기저선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
6분 걷기 거리 변화 (6분 걷기 검사)
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
6분 보행 검사(6MWT)로 평가된 기능적 운동 능력은 30m 복도에서 실시되었습니다. 6분 동안 걸은 총 거리는 미터 단위로 기록됩니다. 더 먼 거리는 더 나은 기능적 운동 능력을 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
지각된 운동 강도의 변화 (보르그 지각 운동 강도 척도)
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
보그 주관적 운동 강도 척도(수정된 0-10 척도)를 사용하여 평가한 주관적 운동 강도. 척도는 0(운동 강도 없음)에서 10(최대 운동 강도)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 주관적 운동 강도와 피로를 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
피로 심각도 변화 (Fatigue Severity Scale)
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
Fatigue Severity Scale(FSS)를 사용하여 평가한 피로도는, 각 항목이 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 점수화되는 9개 항목의 설문지를 통해 측정됩니다. 총점은 9개 항목의 평균(범위 1-7)으로 계산되며, 점수가 높을수록 피로도 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
삶의 질 변화 (36항목 단축형 건강 설문조사)
기간: 훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월
건강 관련 삶의 질은 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)를 사용하여 평가됩니다.
설문지는 0에서 100까지 점수가 매겨지는 8개 영역을 포함하며, 점수가 높을수록 건강 상태와 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
훈련 3개월 전, 기준선, 3개월(훈련 종료), 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Józef Piłsudski University of Physical Education

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB/91/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 소규모 임상 환자 샘플을 포함하며 잠재적으로 식별 가능한 의료 정보를 포함하기 때문에 공유되지 않을 것입니다. 요약 결과는 과학적 출판물과 발표를 통해 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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