국소 진행성 또는 전이성 폐암, 유방암, 두경부 편평세포암 및 기타 고형 종양 환자를 대상으로 한 루테튬 [177Lu]-BL-ARC001 연구
2026년 1월 4일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 폐암, 유방암, 두경부 편평세포암 및 기타 고형암 환자를 대상으로 루테튬[177Lu]-BL-ARC001 주사제의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 1상 임상 연구
본 연구는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 Lutetium [177Lu] BL-ARC001의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하기 위한 개방형, 다기관, 용량증가 및 코호트확장 비무작위 I상 임상시험입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 두 단계로 나뉩니다: 용량 증량 단계(Phase Ia)와 코호트 확장 단계(Phase Ib).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
22
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sa Xiao, PHD
- 전화번호: 15013238943
- 이메일: xiaosa@baili-pharm.com
연구 장소
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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수석 연구원:
- Meijuan Huang
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연락하다:
- Rui Huang
-
수석 연구원:
- Rui Huang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 동의서에 서명하고 연구계획서 요구사항을 준수할 것;
- 성별 제한 없음;
- 연령: ≥18세 및 ≤75세 (1a상); ≥18세 (1b상);
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 표준 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 고형종양으로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 경우;
- 최근 3년 이내의 원발성 또는 전이성 병변에서 보관된 종양 조직 표본 또는 신선 조직 샘플 제공에 동의할 것;
- RECIST v1.1에 정의된 대로 측정 가능한 병변이 적어도 1개 이상 있어야 함;
- ECOG 수행 상태 점수가 0 또는 1;
- 이전 항종양 치료의 독성이 NCI-CTCAE v5.0에 정의된 대로 ≤1등급으로 회복됨;
- 심각한 심장 기능 장애가 없으며 좌심실 박출률 ≥50%;
- 장기 기능 수준이 요구사항을 충족해야 함;
- 응고 기능: 국제표준화비율(INR) ≤1.5, 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤1.5 × 상한 정상치;
- 요단백 ≤2+ 또는 ≤1000mg/24h;
- 임신 가능성이 있는 가임기 여성의 경우 치료 시작 7일 이내에 혈청 임신 검사를 실시하고 결과가 음성이어야 함. 환자는 모유 수유 중이 아니어야 함; 등록된 모든 환자(성별에 관계없이)는 치료 주기 전체 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임법을 사용해야 함.
제외 기준:
- 첫 투여 4주 또는 5 반감기 이내에 화학요법, 생물학적 요법 또는 면역요법 사용;
- 심각한 심장 질환 병력;
- QT 간격 연장, 완전 좌각차단 또는 3도 방실차단;
- 활성 자가면역 또는 염증성 질환;
- 첫 투여 5년 이내에 다른 악성종양 진단;
- 두 가지 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압;
- 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 병력, 현재 ILD, 또는 ≥2등급 방사선 폐렴;
- 활성 중추신경계 전이 증상;
- 재조합 인간화 항체 또는 인간-쥐 키메라 항체에 대한 알레르기 병력, 또는 177Lu-BL-ARC001의 모든 부형제 성분에 대한 알레르기;
- 이전 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식(Allo-HSCT);
- 이전 (신)보조적 안트라사이클린 치료 중 누적 용량 >360 mg/m²;
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염;
- 심각한 폐렴, 균혈증, 패혈증 등과 같이 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
- 첫 투여 4주 이내에 다른 임상시험 참여;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 연구자가 본 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 루테튬 [¹⁷⁷Lu] BL-ARC001
참가자들은 첫 번째 주기(6주) 동안 루테튬 [177Lu] BL-ARC001을 투여받습니다.
임상적 이점이 있는 참가자는 추가 주기 동안 더 많은 치료를 받을 수 있습니다.
질병 진행이나 참을 수 없는 독성 발생 또는 기타 사유로 인해 투여가 중단됩니다.
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6주 주기로 정맥 주입에 의한 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase Ia: 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 최초 투여 후 최대 42일
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DLT는 첫 번째 사이클 동안 NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가되며, 연구자가 연구 약물 투여와 가능성, 개연성 또는 확실성이 관련 있다고 판단할 경우 DLT 정의에 명시된 독성의 발생으로 정의됩니다.
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최초 투여 후 최대 42일
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Phase Ia: 최대 허용 용량 (MTD)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 42일
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MTD는 첫 번째 주기 동안 6명 중 1명 이하의 참가자가 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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첫 번째 투여 후 최대 42일
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1b상: 권장 2상 투여 용량(RP2D)
기간: 최대 약 24개월
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RP2D는 용량 증량 연구 중 수집된 안전성, 내약성, 유효성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 바탕으로 스폰서(연구자와 협의하여)가 2상 연구를 위해 선택한 용량 수준으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t
기간: 최대 약 24개월
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AUC0-t는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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1b상: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
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ORR은 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
확인된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 RECIST 1.1에 따릅니다.
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최대 약 24개월
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Ib상: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 24개월
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질병(SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 표적 병변의 직경 및 최소 5mm의 절대 증가.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다]).
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최대 약 24개월
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Ib상: 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
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반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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치료 중 발생한 이상사례 (TEAE)
기간: 최대 약 24개월
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TEAE는 Lutetium [177Lu] BL-ARC001 치료 중에 시간적으로 발생하는 신체 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않은 변화나 의도치 않은 변화, 또는 기존 질환의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도에서 임상적으로 유의한 부작용 변화)로 정의됩니다.
TEAE의 유형, 빈도 및 심각도는 Lutetium [177Lu] BL-ARC001 치료 중에 평가됩니다.
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최대 약 24개월
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Cmax
기간: 최대 약 24개월
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루테튬 [¹⁷⁷Lu] BL-ARC001의 최대 혈청 농도(Cmax)가 조사될 것입니다.
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최대 약 24개월
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최대 농도 도달 시간
기간: 최대 약 24개월
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루테튼 [177Lu] BL-ARC001의 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)이 조사될 것입니다.
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최대 약 24개월
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T1/2
기간: 최대 약 24개월
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루테튬[177Lu] BL-ARC001의 반감기(T1/2)가 조사될 것입니다.
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최대 약 24개월
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청소율
기간: 최대 약 24개월
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혈청 내 루테튬[177Lu] BL-ARC001의 CL을 단위 시간당 조사할 것입니다.
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최대 약 24개월
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Ctrough (최저 혈중 농도)
기간: 최대 약 24개월
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Ctrough는 다음 용량이 투여되기 전에 측정된 Lutetium [177Lu] BL-ARC001의 최저 혈청 농도로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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ADA (항약물 항체)
기간: 최대 약 24개월
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항-루테튬 [¹⁷⁷Lu] BL-ARC001 항체(ADA)의 발생 빈도가 조사될 것입니다.
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 177Lu-BL-ARC001-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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