Vonoprazan Fumarate가 뇌사자 신장 이식 수혜자의 지연 이식 신기능 발생률에 미치는 영향
2025년 12월 17일 업데이트: Weiyang He, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
사후 신장 기증자 신장 이식 수혜자에서 지연 이식 신장 기능 장애 발생률에 대한 수술 전후 경구 본오프라잔 푸마르산염의 효과를 평가하는 다기관, 단일 군, 탐색적 연구
이 연구는 사체 신장 이식 수혜자에서 지연 이식 신장 기능 장애(DGF) 발생률을 줄이기 위한 수술 전후의 보노프라잔 푸마르산염의 효과를 평가하기 위해 설계된 탐색적, 다기관, 단일 군 연구입니다. DGF는 이식 신장 기능과 장기 이식 생존에 상당한 영향을 미치는 흔한 초기 합병증입니다. 이 연구는 칼륨 경쟁적 산 차단제(P-CAB)인 보노프라잔 푸마르산염이 어떻게 대식세포의 식세포 기능을 개선하고, 신장 염증을 줄이며, 초기 신장 기능 회복을 촉진할 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
18세 이상으로 첫 번째 사체 신장 이식을 받는 환자가 등록됩니다. 보노프라잔 푸마르산염은 이식 당일부터 시작하여 수술 후 7일 동안 매일 투여됩니다. 주요 평가 항목은 DGF 발생률이며, 보조 평가 항목에는 신장 기능 회복, 혈청 크레아티닌 감소, 추정 사구체 여과율 및 안전성 평가가 포함됩니다. 부작용이 모니터링되며, 이 연구는 또한 염증 및 이식 신장 기능에 대한 잠재적 생체 표지자를 탐구할 것입니다.
이 연구는 DGF를 줄이고 초기 신장 이식 결과를 개선하기 위한 잠재적 새로운 치료 전략에 대한 통찰력을 제공할 것으로 기대되며, 더 안전하고 효과적인 수술 전후 치료 옵션을 제공함으로써 미래의 신장 이식 환자에게 혜택을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
47
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Weiyang He, MD
- 전화번호: +86 023-89012012
- 이메일: weiyang361@163.com
연구 장소
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Chongqing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Wei-Yang He, MD
- 전화번호: 86-023-8901-2012
- 이메일: weiyang361@163.com
-
Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Tianxin Lin, MD
- 전화번호: 86-020-8133-2199
- 이메일: lintx@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이식 시점에 연령 ≥ 18세.
- 첫 번째 사후 신장 기증자 신장 이식을 받는 경우.
- 이식 1개월 전에 양성자 경쟁적 산 차단제(P-CAB)를 투여하지 않은 경우.
- 이식 후 표준 면역억제 요법을 받는 것에 동의하는 경우.
- 정보에 입각한 동의서를 작성하고 연구 절차 및 추적 관찰을 준수할 수 있는 능력과 의지가 있는 경우.
- 완전한 기초 임상 데이터가 사용 가능한 경우.
제외 기준:
- 생체 신장 이식 또는 다중 장기 이식을 받는 경우.
- 이전에 고형 장기 또는 세포 이식(각막 이식 제외)의 병력이 있는 경우.
- 수술 중 초급성 거부반응이 발생하거나 이식편 무기능이 확인된 경우(예: 신동맥 혈전증).
- 1차 이식편 무기능의 높은 위험이 있는 경우(예: 이식 신동맥의 심각한 손상).
- 장기간 금식이 필요하거나 수술 전후 기간에 경구 약물 복용이 불가능한 심한 수술 후 장 폐쇄가 있는 경우.
- 보노프라잔 푸마르산염 또는 그 부형제에 대한 과민증의 알려진 병력이 있는 경우.
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C)가 있는 대상자.
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 리토나비르, 클라리스로마이신)의 병용 사용.
- 아타자나비르 또는 릴피비린으로 현재 치료 중인 경우.
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 모든 조건(예: 조절되지 않은 활동성 감염, 심한 소화성 궤양, 임신 또는 수유).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 포마르산 보노프라잔
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Phase Ib: 폰오프라잔 푸마르산염 20 mg을 1일 1회(qd)로 시작하는 용량 증량 연구가 시작됩니다. 두 가지 용량 그룹이 계획되어 있습니다: 20 mg qd와 20 mg 1일 2회(bid). "3+3" 용량 증량 방식에 따라, 처음 세 명의 피험자는 신장 이식 당일부터 시작하여 수술 후 7일까지 폰오프라잔 푸마르산염 20 mg qd를 경구 투여받게 됩니다. 안전성과 내약성은 이식 당일부터 수술 후 7일 및 28일까지 평가됩니다. Phase II: 폰오프라잔 푸마르산염의 권장 Phase II 용량에서 확장 연구가 수행되어 치료 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 폰오프라잔 푸마르산염은 신장 이식 당일부터 시작하여 수술 후 7일까지 매일 경구 투여됩니다. Phase Ib 및 Phase II 단계 전체에 걸쳐, 모든 수혜자는 해당 센터의 표준 면역억제 요법을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연 이식 기능 (DGF) 발생률
기간: 이식 후 첫 7일 이내
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지연 이식 신장 기능(DGF)은 신장 이식 후 첫 주 내에 신기능 부전으로 인해 어떤 형태의 투석(혈액 투석 또는 복막 투석)이 필요한 경우로 정의됩니다.
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이식 후 첫 7일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 크레아티닌 감소율
기간: 수술 후 1일에서 7일까지
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혈청 크레아티닌 감소율은 수술 후 1일부터 7일까지 매일 계산됩니다.
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수술 후 1일에서 7일까지
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예상 사구체 여과율 (eGFR)
기간: 수술 후 1일부터 7일
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eGFR는 수술 후 1일부터 7일까지 매일 측정됩니다.
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수술 후 1일부터 7일
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일일 요량
기간: 수술 후 1일부터 7일까지
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수술 후 1일부터 7일까지의 일일 요량이 기록됩니다.
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수술 후 1일부터 7일까지
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부작용 발생률
기간: 대변 정기 검사는 수술 후 3일째와 7일째에 수행됩니다. 다른 모든 이상반응은 수술 후 첫 7일 동안 매일 모니터링됩니다.
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부작용-특히 신장(예: 급성 거부반응), 위장관(예: 혈변, 위산 역류), 전해질 불균형(예: 저마그네슘혈증, 고칼륨혈증)-이 기록됩니다.
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대변 정기 검사는 수술 후 3일째와 7일째에 수행됩니다. 다른 모든 이상반응은 수술 후 첫 7일 동안 매일 모니터링됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZZ2025-945-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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