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Die Auswirkungen von Vonoprazan-Fumarat auf die DGF-Inzidenz bei DD-Nierentransplantatempfängern

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Weiyang He, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Eine multizentrische, einarmige, explorative Studie zur Bewertung der Wirkung von perioperativ oral verabreichtem Vonoprazanfumarat auf die Inzidenz der verzögerten Transplantatfunktion bei Empfängern von Nierentransplantaten verstorbener Spender

Dies ist eine explorative, multizentrische, einarmige Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von perioperativem Vonoprazan-Fumarat bei der Verringerung der Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion (Delayed Graft Function, DGF) bei Empfängern einer Nierentransplantation von verstorbenen Spendern zu bewerten. DGF ist eine häufige frühe Komplikation, die die Transplantatfunktion und das langfristige Transplantatüberleben erheblich beeinflusst. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie Vonoprazan-Fumarat, ein kaliumkompetitiver Säureblocker (P-CAB), möglicherweise die Makrophagen-Phagozytosefunktion verbessern, Nierenentzündungen reduzieren und die frühe Nierenfunktionserholung fördern kann.

Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich einer erstmaligen Nierentransplantation von verstorbenen Spendern unterziehen, werden eingeschlossen. Vonoprazan-Fumarat wird täglich verabreicht, beginnend am Tag der Transplantation und fortgesetzt für sieben Tage nach der Operation. Der primäre Endpunkt ist die DGF-Inzidenz, während sekundäre Endpunkte die Nierenfunktionserholung, die Reduktion des Serumkreatinins, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate und Sicherheitsbewertungen umfassen. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht, und die Studie wird auch potenzielle Biomarker für Entzündung und Transplantatfunktion untersuchen.

Die Studie soll Erkenntnisse über eine potenzielle neue therapeutische Strategie liefern, um DGF zu reduzieren und die frühen Ergebnisse der Nierentransplantation zu verbessern, wodurch zukünftige Nierentransplantationspatienten potenziell von einer sichereren und wirksameren perioperativen Behandlungsoption profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation.
  • Erstmalige Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender.
  • Keine Verabreichung von protonenkompetitiven Säureblockern (P-CABs) im 1 Monat vor der Transplantation.
  • Einwilligung zur Standard-Immunsuppressionstherapie nach der Transplantation.
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung sowie zur Einhaltung der Studienprozeduren und Nachuntersuchungen.
  • Vollständige klinische Ausgangsdaten verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Empfang einer Lebendspender-Nierentransplantation oder Multiorgantransplantation.
  • Frühere Transplantation eines festen Organs oder zelluläre Transplantation (außer Hornhauttransplantationen).
  • Intraoperatives Auftreten einer hyperakuten Abstoßung oder bestätigte Transplantat-Dysfunktion (z.B. Nierenarterienthrombose).
  • Vorliegen eines hohen Risikos für primäre Transplantat-Dysfunktion (z.B. schwere Verletzung der Transplantat-Nierenarterie).
  • Schwere postoperative Darmobstruktion, die langes Fasten erfordert oder Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme in der perioperativen Phase.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vonoprazanfumarat oder einen seiner Hilfsstoffe.
  • Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C).
  • Gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ritonavir, Clarithromycin).
  • Aktuelle Therapie mit Atazanavir oder Rilpivirine.
  • Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird (z.B. unkontrollierte aktive Infektion, schweres peptisches Ulkus, Schwangerschaft oder Stillzeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vonoprazan-Fumarat
Arzneimittel: Vonoprazanfumarat

Phase Ib:

Eine Dosis-Eskalationsstudie wird mit Vonoprazan-Fumarat 20 mg einmal täglich (qd) eingeleitet. Es sind zwei Dosisgruppen geplant: 20 mg qd und 20 mg zweimal täglich (bid). Gemäß einem "3+3"-Dosis-Eskalationsschema erhalten die ersten drei Probanden Vonoprazan-Fumarat 20 mg qd oral, beginnend am Tag der Nierentransplantation und fortlaufend bis zum postoperativen Tag 7. Sicherheit und Verträglichkeit werden vom Tag der Transplantation bis zu den postoperativen Tagen 7 und 28 bewertet.

Phase II:

Eine Erweiterungsstudie wird mit der empfohlenen Phase-II-Dosis von Vonoprazan-Fumarat durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Regimes zu bewerten. Vonoprazan-Fumarat wird oral verabreicht, beginnend am Tag der Nierentransplantation und täglich fortlaufend bis zum postoperativen Tag 7.

Während der Phase Ib und der Phase II erhalten alle Empfänger das Standard-Immunsuppressionsregime des Zentrums.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion (DGF)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation
Verzögerte Transplantatfunktion (DGF) ist definiert als die Notwendigkeit jeglicher Form der Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) aufgrund von Niereninsuffizienz innerhalb der ersten Woche nach Nierentransplantation.
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Serumkreatinin-Abfalls
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7
Die Rate des Serumkreatinin-Abfalls wird täglich vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag berechnet.
Postoperative Tage 1 bis 7
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7
Die eGFR wird täglich vom ersten postoperativen Tag bis zum siebten Tag gemessen.
Postoperative Tage 1 bis 7
Tägliche Harnausscheidung
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 bis 7
Die tägliche Urinausscheidung wird vom ersten bis zum siebten postoperativen Tag aufgezeichnet.
Postoperative Tage 1 bis 7
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Stuhl-Routinetests werden am 3. und 7. postoperativen Tag durchgeführt. Alle anderen unerwünschten Ereignisse (UE) werden während der ersten 7 postoperativen Tage täglich überwacht.
Unerwünschte Ereignisse – insbesondere renale (z. B. akute Abstoßung), gastrointestinale (z. B. blutiger Stuhl, saurer Reflux) und Elektrolytstörungen (z. B. Hypomagnesiämie, Hyperkaliämie) – werden erfasst.
Stuhl-Routinetests werden am 3. und 7. postoperativen Tag durchgeführt. Alle anderen unerwünschten Ereignisse (UE) werden während der ersten 7 postoperativen Tage täglich überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZZ2025-945-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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