SFM Plus OTOLoc을 이용한 대장 측측 또는 단측 문합술 생성의 초기 안전성 (Colonic)
2026년 7월 2일 업데이트: GI Windows, Inc.
외과 수술을 받는 환자에서 회장결장, 결장결장 및 결장직장 문합을 생성하기 위한 Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc의 안전성 및 장치 기능성
본 임상시험의 주된 목적은 대장 수술을 받는 참가자에서 측면 대 측면 장결장 문합, 결장 문합, 그리고 측면 대 측면 또는 끝 대 측면 대장직장 문합을 생성하기 위해 Flexagon 25mm SFM 시스템과 OTOLoc을 사용할 때의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
이는 30일 동안 배치 절차, 장치 또는 목표 문합 관련 재수술 없이 목표 문합을 성공적으로 생성하는 것으로 정의된 환자 성공의 복합 안전성/유효성 종점을 통해 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 기관, 단일 군, 조기 타당성 임상 연구입니다.
대장 문합이 필요한 복강경 대장 수술 예정 환자를 대상으로 연구 참여 적격성을 평가합니다.
연구 코호트:
- 롤인(훈련) 코호트: SFM 장비 사용 경험이 없는 기관을 위해 롤인 단계가 포함됩니다. 최대 3명의 롤인 참가자가 등록됩니다. 롤인 참가자 데이터는 주 분석 코호트와 별도로 요약됩니다.
- 주 분석 코호트: Flexagon 25mm SFM 시스템과 OTOLoc를 사용하여 회장-결장, 결장-결장 및 회장-직장 측면-측면 또는 단부-측면 문합을 받는 최소 17명의 참가자입니다.
동의서를 제공하고 모든 적격 기준을 충족하는 환자는 수술 일정이 예약됩니다. 모든 수술은 Flexagon SFM 시스템과 OTOLoc 사용 훈련을 받은 경험 있는 일반 외과 의사 및 위장병 전문의가 수행하며, 전신 마취 하에 시행됩니다.
모든 참가자의 임상 추적 관찰은 퇴원 시, 7일차, 30일차, 60일차에 이루어집니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Peter J Lukin, BS
- 전화번호: 9787610183
- 이메일: peter.lukin@giwindows.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Musiak, BS
- 전화번호: 617-501-7697
- 이메일: jessica.musiak@giwindows.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health
-
연락하다:
- Antonio Caycedo, MD., MSc
- 전화번호: 407-422-3790
- 이메일: antonio.caycedo@orlandohealth.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas Health Science Center
-
연락하다:
- Erik Askenasy, MD
-
수석 연구원:
- Erik Askenasy, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 시 만 22세 이상
- 우측 또는 좌측 반결장절제술, S상결장절제술 또는 저위전방절제술이 필요한 수술 대상자로서 심장/내과적 수술 허가를 받음
- 정보제공동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 시술 시 미국마취과학회(ASA) 점수 < IV
- 모든 암 환자는 시술 2개월 이전에 화학요법을 완료해야 함
- 연구 기간 동안 연구 센터 반경 150마일 이내에 거주하며 계속 거주할 의향이 있음
- 연구 추적 기간 동안 금연할 수 있음
제외 기준:
- 실리콘, 니켈, 티타늄 또는 니티놀에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 체질량지수(BMI) > 55 kg/m2
- 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c >10%로 정의)
- SFM 자석 통과를 방해할 선천적 또는 후천적 위장관 이상(폐쇄증 또는 회전이상 포함)
- 선별 방문 시 급성 폐쇄성 또는 천공성 대장암 진단을 받은 참가자
- 내시경 및/또는 복강경 시술이 금기되거나 내시경적 자석 전달 중 어려움이 예상되는 이전 내시경 실패 경험이 문서화된 모든 상태
- 재발성 소장폐쇄 병력
- 의학적 치료로 정상화되지 않는 응고 결핍 또는 혈소판 수 <50,000/µL
- 알려진 중등도 이상의 신장 질환(eGFR < 분당 1.73m2당 44밀리리터) 또는 진행 중인 투석
- 고칼륨혈증/고응고성 또는 이전 정맥혈전색전증/폐색전증
- 면역저하 상태(예: 악성 종양 활성 치료, 혈액학적 악성 종양, 면역억제 치료 중, 중등도 또는 중증 원발성 면역결핍, 진행성 또는 치료되지 않은 HIV, 고용량 코르티코스테로이드 활성 치료(수술 2주 전부터 하루 20mg 이상 프레드니손 또는 동등 용량 투여) 또는 기타 면역억제제 또는 면역조절제 사용)
- 박출률 <35%의 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의한 부정맥(동성 빈맥, 동성 서맥 또는 조기 심방 또는 심실 수축을 동반한 동성 리듬을 제외한 모든 리듬 장애)
- 비보상성 만성 폐쇄성 폐질환
- 수술 부위의 활동성 또는 의심 감염 또는 CDC 3등급/오염 또는 4등급/더러운 감염 수술 상처
- 전신마취 금기증
- 추적 기간 중 수유 중, 임신 중 또는 임신 계획 중
- 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험용 약물, 기기 또는 생물학적 제제를 투여받은/투여 중인 경우
- 전신마취 금기증
- 책임연구자의 의학적 판단에 따라 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Flexagon SFM 플러스 OTOLoc을 이용한 자석 결장 문합술
환자는 내시경 또는 복강경 전달 방법을 통해 외과적 시술을 받는 환자에서 측면-측면 회장결장, 결장결장 및 측면-측면 또는 끝-측면 결장직장 문합을 생성하기 위해 Flexagon 자기 형성 문합 플러스 OTOLoc를 받게 됩니다.
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SFM plus OTOLoc은 다음을 받는 환자에게 즉각적인 유동 압박 문합을 생성하는 데 사용됩니다: 우측 또는 좌측 반결장절제술, S상 결장절제술 및 하부 전방 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 없이 Flexagon SFM 플러스 OTOLoc로 성공적으로 문합을 형성했습니다.
기간: 30일
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본 연구의 주요 종료점(환자 성공)은 Flexagon SFM과 OTOLoc를 이용하여 성공적으로 문합을 형성하고, 30일 이내에 추가적인 시술, 장치 또는 목표 문합 관련 재수술 없이 유지되는 것으로 정의됩니다.
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30일
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문합 성공
기간: 30일
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는 복강경 방법을 사용하여 자석 문합을 생성할 수 없어 개복술로 전환할 필요 없이 목표 문합을 생성하는 것, 실패한 Flexagon SFM 배치(즉, 환자에게 자석 문합이 생성되지 않음)의 스테이플 또는 수봉봉합 구제 시술 또는 인접 장기의 수술 중 수리를 의미합니다.
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30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문합 부위 출혈 없음
기간: 30일
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30일까지의 출혈 사건으로, Flexagon SFM 배치 부위에서 표적 문합 관련 출혈이 발생하여 수혈이나 재수술이 필요한 경우로 정의됩니다.
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30일
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문합 부위 누출 없음
기간: 30일
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Flexagon SFM 문합부 누출 사건(30일 이내), 상부 위장관 또는 CT 평가에서 문합부 누출과 일치하는 소견이 발견되거나, Flexagon SFM 배치 부위에서 문합부 누출과 일치하는 재수술 소견으로 정의됨
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30일
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문합 부위에 폐쇄 없음
기간: 30일
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Flexagon SFM 배치로 인해 재개입(예: 내시경적 개방) 또는 재수술이 필요하다고 정의된 30일 동안의 폐쇄 사건
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 25-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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