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Sicurezza iniziale di SFM Plus OTOLoc per la creazione di anastomosi colorettali latero-laterali o termino-laterali (Colonic)

2 luglio 2026 aggiornato da: GI Windows, Inc.

Sicurezza e Funzionalità del Dispositivo del Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc per la Creazione di Anastomosi Ileo-coliche, Colo-coloniche e Colo-rettali in Pazienti Sottoposti a Procedure Chirurgiche

L'obiettivo primario di questo studio è di indagare la sicurezza e l'efficacia del sistema Flexagon 25mm SFM più OTOLoc quando utilizzato per creare anastomosi ileo-colica latero-laterale, colo-colica e colo-rettale latero-laterale o termino-laterale in partecipanti sottoposti a chirurgia del colon. Ciò sarà valutato tramite un endpoint composito di sicurezza/efficacia di successo del paziente definito come la creazione riuscita dell'anastomosi target senza reintervento correlato alla procedura di posizionamento, al dispositivo o all'anastomosi target entro 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo, di fattibilità precoce.

I pazienti programmati per chirurgia laparoscopica del colon che richiedono un'anastomosi saranno valutati per la partecipazione allo studio.

Cohort dello Studio:

  • Cohort di Roll-In (Addestramento): Una fase di roll-in sarà inclusa per i centri che non hanno precedente esperienza con il dispositivo SFM. Un massimo di 3 partecipanti di roll-in sarà arruolato. I dati dei partecipanti di roll-in saranno riassunti separatamente dalla Cohort di Analisi Primaria.
  • Cohort di Analisi Primaria: Un minimo di 17 partecipanti sottoposti ad anastomosi ileo-colica latero-laterale, colo-colica e colorettale latero-laterale o termino-laterale con il sistema Flexagon 25mm SFM più OTOLoc.

I pazienti che forniscono il consenso informato e soddisfano tutti i criteri di eleggibilità saranno programmati per l'intervento chirurgico. Tutte le operazioni saranno condotte da chirurghi generali esperti e gastroenterologi formati nell'uso del sistema Flexagon SFM più OTOLoc e le procedure saranno eseguite in anestesia generale.

Il follow-up clinico per tutti i partecipanti avverrà alla Dimissione, al Giorno 7, 30 e 60.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Health Science Center
        • Contatto:
          • Erik Askenasy, MD
        • Investigatore principale:
          • Erik Askenasy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 22 anni o superiore allo screening
  2. Candidato per intervento chirurgico che richiede emicolectomia destra o sinistra o sigmoidectomia o resezione anteriore bassa con autorizzazione cardiaca/medica per l'intervento
  3. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
  4. Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) < IV al momento della procedura
  5. Tutti i pazienti oncologici devono aver completato la chemioterapia ≥2 mesi prima della procedura
  6. Vive e intende rimanere entro un raggio di 150 miglia dal centro di studio per tutta la durata dello studio
  7. In grado di astenersi dal fumare durante il periodo di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota o sospetta a silicone, nichel, titanio o Nitinol
  2. BMI > 55 kg/m²
  3. Diabete non controllato (definito come HbA1c >10%)
  4. Anomalie congenite o acquisite del tratto gastrointestinale, inclusa atresia o malrotazione che impedirebbero il passaggio del magnete SFM
  5. Partecipanti con diagnosi acuta di cancro del colon ostruttivo o perforato al momento della visita di screening
  6. Qualsiasi condizione documentata per cui l'endoscopia e/o la laparoscopia sarebbero controindicate o storia di precedente endoscopia fallita che potrebbe suggerire difficoltà durante il posizionamento endoscopico dei magneti
  7. Storia di ostruzioni ricorrenti dell'intestino tenue
  8. Deficit della coagulazione non normalizzato dal trattamento medico o conta piastrinica <50.000/µL
  9. Malattia renale da moderata a grave nota (eGFR < 44 millilitri al minuto per 1,73 m²) o dialisi in corso
  10. Iperkaliemia/ipercoagulabilità o precedente tromboembolia venosa/embolia polmonare
  11. Immunocompromesso (es. trattamento attivo per neoplasie maligne, neoplasia ematologica, in terapia immunosoppressiva, immunodeficienza primaria moderata o grave, HIV avanzato o non trattato, trattamento attivo con corticosteroidi ad alto dosaggio (cioè 20 mg o più di prednisone o equivalente al giorno quando somministrato per 2 o più settimane prima dell'intervento) o altri agenti immunosoppressivi o immunomodulatori
  12. Insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione <35% o aritmia clinicamente significativa (qualsiasi disturbo del ritmo tranne tachicardia sinusale, bradicardia sinusale o ritmo sinusale con complessi atriali o ventricolari prematuri)
  13. Malattia polmonare cronica ostruttiva scompensata
  14. Infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico o ferita chirurgica CDC Classe 3/contaminata o Classe 4/sporca-infetta
  15. Controindicazione all'anestesia generale
  16. Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di follow-up
  17. Attualmente partecipante o ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e sta ricevendo/ha ricevuto un farmaco, dispositivo o agente biologico sperimentale
  18. Controindicazione all'anestesia generale
  19. Il partecipante non è idoneo per l'inclusione nello studio clinico, secondo l'opinione medica del Principal Investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Flexagon SFM plus OTOLoc per Anastomosi Colon Magnetica
I pazienti riceveranno il Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc per la creazione di anastomosi ileo-coliche latero-laterali, colo-coloniche e colorectali latero-laterali o termino-laterali in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche mediante metodi di consegna endoscopica o laparoscopica
Dispositivo: Flexagon Self Forming Magnet Anastomosis Plus OTOLoc per la Creazione di Anastomosi Colon Latero-laterali
Il SFM plus OTOLoc viene utilizzato per creare un'anastomosi a compressione del flusso immediata per pazienti sottoposti a: Emicolectomia destra o sinistra, Sigmoidectomia e Resezione anteriore bassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anastomosi riuscita creata con Flexagon SFM più OTOLoc senza reintervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario dello studio (successo del paziente) è definito come anastomosi riuscita creata con il Flexagon SFM più OTOLoc senza procedure di posizionamento, dispositivi o reoperazioni correlate all'anastomosi target entro 30 giorni.
30 giorni
Successo dell'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
è definito come la creazione dell'anastomosi bersaglio senza necessità di conversione a procedura aperta a causa dell'impossibilità di creare l'anastomosi magnetica utilizzando metodi laparoscopici, procedura di salvataggio intraoperatoria come il salvataggio con suturatrice o sutura manuale del posizionamento fallito di Flexagon SFM (cioè - nessuna anastomosi magnetica creata nel paziente) o riparazione intraoperatoria di organi adiacenti
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun sanguinamento all'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi emorragici entro 30 giorni, definiti come sanguinamento correlato all'anastomosi bersaglio nel sito di posizionamento del Flexagon SFM che richiede trasfusione o re-intervento.
30 giorni
Nessuna perdita all'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi di perdita anastomotica Flexagon SFM entro 30 giorni, definiti da valutazione postoperatoria del tratto gastrointestinale superiore o TC con reperti compatibili con perdita anastomotica, o reperti intraoperatori compatibili con perdita anastomotica nel sito di posizionamento Flexagon SFM
30 giorni
Nessuna ostruzione all'anastomosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi di ostruzione entro 30 giorni, definiti dalla necessità di reintervento (ad esempio, apertura endoscopica) o re-intervento chirurgico derivante dal posizionamento del Flexagon SFM
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GI Windows, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Erik Wilson, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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