하지 사지 육종 환자의 슬관절 상부 절단술에서 척추 마취 시 부피바카인 보조제로서 척수강내 덱스메데토미딘-펜타닐 병용 요법 대 단독 펜타닐 요법
2025년 11월 30일 업데이트: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt
하지 사지 육종 환자에서 슬관절 이상 절단술 시 척추 마취에서 부피바카인에 대한 보조제로 척수강 내 덱스메데토미딘-펜타닐 병합 투여 대 펜타닐 단독 투여: 무작위 비교 연구
현재 연구는 고압 부피바카인과 함께 투여될 때 척수강 내 덱스메데토미딘과 펜타닐의 병합 투여가 펜타닐 단독 투여보다 수술 후 진통에 더 우수한 효과를 제공하는지 평가하였다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
고급 하지 육종에 대한 무릎 위 절단술(AKA)은 유령통과 같은 만성 통증 증후군의 높은 위험을 가지며 심한 수술 주변 통증과 관련이 있습니다. 효과적인 진통은 환자의 편안함, 조기 재활 및 개선된 결과에 필수적입니다.
고도로 선택적인 α2-아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘(DEX)은 유망한 척수강내(IT) 보조제입니다.
DEX과 펜타닐의 병용은 시너지 효과를 일으켜 차단 지속 시간을 연장하고 개별 약물 용량을 최소화하면서 수술 주변 진통을 개선할 수 있습니다. 현재 접근법은 최적의 통증 조절이 중요한 AKA와 같은 종양 수술에서 특히 관련이 있습니다. 그러나 다양한 수술 상황에서 지지적 증거가 존재합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
58
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mai M Elrawas, MD
- 전화번호: 00201222177242
- 이메일: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11796
- 모병
- National Cancer Institute
-
연락하다:
- Mai M Elrawas, MD
- 전화번호: 00201222177242
- 이메일: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
-
수석 연구원:
- Mohamed A Wadod, MD
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수석 연구원:
- Doaa A Abdou, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령.
- 두 성별 모두.
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 II-III.
- 신장 150-185 cm.
- 체질량 지수 18-35 kg/m².
- 하지 육종으로 인한 무릎 위 절단술 예정.
제외 기준:
- 조사 약물에 대한 알레르기.
- 심장 블록, 부정맥 병력, 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 투여 중.
- 척추 마취 금기증.
- 임신 또는 수유 중.
- 정신 질환 또는 만성 통증 질환 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 DF
환자는 25µg 펜타닐 + 5µg 덱스메데토미딘과 함께 0.5% 고장성 부피바카인 2.5mL를 투여받습니다.
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환자는 25 µg 펜타닐 + 5 µg 덱스메데토미딘과 함께 2.5 mL의 0.5% 고압 부피바카인을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 F
환자는 25μg 펜타닐을 함유한 0.5% 고압 부피바카인 2.5mL를 투여받습니다.
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환자는 펜타닐 25μg이 함유된 0.5% 고압 부피바카인 2.5mL를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 24시간
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첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간(수술 종료 후 첫 번째 모르핀 투여까지의 시간).
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 총량
기간: 수술 후 24시간
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시각 아날로그 척도(VAS)가 3을 초과할 경우, 정맥 주사용 모르핀 3 mg으로 구제 진통제(RA)를 투여합니다.
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수술 후 24시간
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수술 중 펜타닐 소비량
기간: 수술 중
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통증 이외의 다른 원인을 배제한 후 심박수 또는 평균 동맥혈압이 기준치의 20% 이상 상승할 경우 0.5 μg/kg IV의 추가 펜타닐 볼루스 용량을 투여합니다.
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수술 중
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통증 정도
기간: 수술 후 24시간
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각 환자는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 수술 후 통증 평가에 대해 교육을 받게 됩니다.
VAS (0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다).
VAS는 회복실(PACU)에서, 그리고 수술 후 2, 4, 6, 12, 18, 24시간에 평가됩니다.
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수술 후 24시간
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부작용 발생률
기간: 수술 후 24시간
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구토 및 오심, 오한, 서맥, 저혈압, 호흡 억제와 같은 이상반응의 발생률이 기록되었습니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AP2509-501-125-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 종료 후 1년 동안 해당 저자에게 합리적인 요청 시 자료를 제공할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터는 교신 저자에게 합리적인 요청이 있을 시 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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