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밀집 유방 여성을 위한 정밀 보조 영상 (PSID)

2026년 9월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine

유방조직이 조밀한 여성에서의 정밀 보조 영상 검사(PSID 시험)

최근 연구에 따르면, 유방 밀도가 매우 높고 유방촬영술 결과가 정상인 여성들 사이에서 자기공명영상(MRI) 사용이 두 차례 정기 유방촬영술 검진 사이에 진단되는 유방암(간격암이라고도 함)의 발생률을 상당히 감소시켰습니다.

연구진은 전체 유방촬영 영상을 활용하는 접근법을 개발 및 검증하여 유방촬영술 위험 점수(MRS)를 산출하고 이를 미국 여성의 SEER 유방암 발생률에 맞춰 보정했습니다. 이 모델(Prognosia Breast)은 유방암의 절대적 5년 위험도를 생성하며, ASCO 3% 절단점(내분비 치료를 통한 위험 감소에 사용됨)을 적용할 때 인구의 약 5.7%를 고위험군으로 분류합니다. 추적 관찰 결과 연간 1,000명의 여성당 25.2건의 발생률이 나타났습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Debbie L Bennett, M.D.
        • 부수사관:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tabassum Ahmad, M.D.
        • 부수사관:
          • Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Christine Marx

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 등록 90일 이내에 정상적인 선별 유방촬영 결과.

  • 조밀한 유방, 다음 중 하나:

    • C등급 밀도("유방이 이질적으로 조밀하여 작은 종괴를 가릴 수 있음")
    • D등급 밀도("유방이 극도로 조밀하여 유방촬영의 민감도를 낮춤")
  • MRS 위험 예측치가 유방암 5년 위험 > 3%.
  • 여성.
  • 25세에서 55세 사이(포함).
  • IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 이전 유방촬영 1회 초과
  • 조영제 MRI 금기증(예: 폐쇄공포증, 체내 금속 물체, 가돌리늄 알레르기/과민증).
  • 연구 개입을 방해할 가능성이 있는 자연 경력을 가진 기존 또는 동시 악성 종양(유방암 또는 LCIS). 해당 정의에 해당하지 않는 기존 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 본 시험에 적합합니다.
  • 이전 유방 MRI 검진.
  • BRCA 1/2 양성 또는 기타 고침투성 유전자 표지자 존재로 알려짐.
  • 화학 예방 요법을 받고 있음.
  • 유방 임플란트 보유.
  • 수유 중임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실현 가능성: 권장 MRI
동의하고 적격한 참가자들은 MRI를 받도록 권고되며, MRI를 완료하는지 여부를 확인하기 위해 추적 관찰됩니다.
장치: 프로그노시아 유방
이 알고리즘의 위험도 출력은 미국 감시, 역학 및 최종 결과(SEER) 5년 위험도에 맞춰 보정되었으며, 따라서 각 여성의 개인적인 5년 위험도를 추정합니다.
다른 이름들:
  • 부인
  • 유방촬영술 절대 위험도 점수
장치: 유방촬영
표준 진료 연간 유방촬영술
장치: 자기공명영상
연간 스크리닝 유방촬영 시기의 MRI
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
실험적: Arm A: 중재 - MRI + 이후 연례 스크리닝 유방촬영술(MRI 포함)
동의하고 적격한 참가자는 MRI와 이어지는 연례 스크리닝 유방촬영술(MRI 포함)을 받게 됩니다.
장치: 프로그노시아 유방
이 알고리즘의 위험도 출력은 미국 감시, 역학 및 최종 결과(SEER) 5년 위험도에 맞춰 보정되었으며, 따라서 각 여성의 개인적인 5년 위험도를 추정합니다.
다른 이름들:
  • 부인
  • 유방촬영술 절대 위험도 점수
장치: 유방촬영
표준 진료 연간 유방촬영술
장치: 자기공명영상
연간 스크리닝 유방촬영 시기의 MRI
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
활성 비교기: Arm B: 정기 진료 - 연간 유방촬영술 검진
동의하고 적격 기준을 충족한 참가자는 표준 치료 지침에 따라 매년 유방촬영술 검진을 받게 됩니다.
장치: 유방촬영
표준 진료 연간 유방촬영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 권장 성공 횟수 (실행 가능성 부분만)
기간: 추적 관찰 완료 시까지 (예상 기간: 24개월)
MRI의 성공적인 권고는 MRI를 위해 추천받은 여성들에 의한 MRI 완료로 정의됩니다.
추적 관찰 완료 시까지 (예상 기간: 24개월)
2년 검출률 (무작위 대조군 연구만 해당)
기간: 2년
팔별로 15mm 이상 또는 림프절 양성인 간격 유방암 또는 침습성 유방암을 포함한 사건
2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 대조 시험의 표본 크기 (타당성 부분만)
기간: 추적 관찰 완료 시까지(예상 24개월)
타당성 연구 완료 시, 연구자들은 후속 무작위 2군 시험의 표본 크기를 알리고 계산하기 위해 타당성 연구 데이터를 사용할 것입니다. 또한, 타당성이 확인되고 결과가 유망할 경우, 연구자들은 2년 사건 발생률 측면에서 MRI 선별 검사의 효과를 평가하기 위한 무작위 2군 시험을 제안할 것입니다.
추적 관찰 완료 시까지(예상 24개월)
리콜 건수 및 비율(타당성 부분에 한함)
기간: 추적 관찰 완료 시까지 (예상 24개월)
추적 관찰 완료 시까지 (예상 24개월)
추가 검사 및 생검을 위한 재검토의 양성 예측값 (실현 가능성 부분만)
기간: 추적 관찰 완료 시까지(예상 기간 24개월)
추적 관찰 완료 시까지(예상 기간 24개월)
재현 수 및 백분율 (무작위 대조 시험에 한함)
기간: 추적 관찰 완료 시까지(예상 24개월)
추적 관찰 완료 시까지(예상 24개월)
추가 검사 및 생검을 위한 재소환의 양성 예측도 (무작위 대조군 부분만)
기간: 추적 조사 완료 시까지 (추정 24개월)
추적 조사 완료 시까지 (추정 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Washington University School of Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202511123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화된 텍스트, 표, 그림 및 부록 포함).

IPD 공유 기간

기사 발표 후 3개월부터 시작하여 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

제안은 수석 연구자에게 제출해야 합니다. 데이터에 접근하려면, 데이터 요청자는 데이터 접근 계약서에 서명하고 방법론적으로 타당한 제안서를 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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