밀집 유방 여성을 위한 정밀 보조 영상 (PSID)
2026년 8월 25일 업데이트: Washington University School of Medicine
유방조직이 조밀한 여성에서의 정밀 보조 영상 검사(PSID 시험)
최근 연구에 따르면, 유방 밀도가 매우 높고 유방촬영술 결과가 정상인 여성들 사이에서 자기공명영상(MRI) 사용이 두 차례 정기 유방촬영술 검진 사이에 진단되는 유방암(간격암이라고도 함)의 발생률을 상당히 감소시켰습니다.
연구진은 전체 유방촬영 영상을 활용하는 접근법을 개발 및 검증하여 유방촬영술 위험 점수(MRS)를 산출하고 이를 미국 여성의 SEER 유방암 발생률에 맞춰 보정했습니다. 이 모델(Prognosia Breast)은 유방암의 절대적 5년 위험도를 생성하며, ASCO 3% 절단점(내분비 치료를 통한 위험 감소에 사용됨)을 적용할 때 인구의 약 5.7%를 고위험군으로 분류합니다. 추적 관찰 결과 연간 1,000명의 여성당 25.2건의 발생률이 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tabassum Ahmad, M.D.
- 전화번호: 314-474-7696
- 이메일: ahmad.tabassum@wustl.edu
연구 장소
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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부수사관:
- Debbie L Bennett, M.D.
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부수사관:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
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연락하다:
- Tabassum Ahmad, M.D.
- 전화번호: 314-474-7696
- 이메일: ahmad.tabassum@wustl.edu
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수석 연구원:
- Tabassum Ahmad, M.D.
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부수사관:
- Shu (Joy) Jiang, Ph.D.
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부수사관:
- Christine Marx
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 90일 이내에 정상적인 선별 유방촬영 결과.
조밀한 유방, 다음 중 하나:
- C등급 밀도("유방이 이질적으로 조밀하여 작은 종괴를 가릴 수 있음")
- D등급 밀도("유방이 극도로 조밀하여 유방촬영의 민감도를 낮춤")
- MRS 위험 예측치가 유방암 5년 위험 > 3%.
- 여성.
- 25세에서 55세 사이(포함).
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전 유방촬영 1회 초과
- 조영제 MRI 금기증(예: 폐쇄공포증, 체내 금속 물체, 가돌리늄 알레르기/과민증).
- 연구 개입을 방해할 가능성이 있는 자연 경력을 가진 기존 또는 동시 악성 종양(유방암 또는 LCIS). 해당 정의에 해당하지 않는 기존 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 본 시험에 적합합니다.
- 이전 유방 MRI 검진.
- BRCA 1/2 양성 또는 기타 고침투성 유전자 표지자 존재로 알려짐.
- 화학 예방 요법을 받고 있음.
- 유방 임플란트 보유.
- 수유 중임.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실현 가능성: 권장 MRI
동의하고 적격한 참가자들은 MRI를 받도록 권고되며, MRI를 완료하는지 여부를 확인하기 위해 추적 관찰됩니다.
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이 알고리즘의 위험도 출력은 미국 감시, 역학 및 최종 결과(SEER) 5년 위험도에 맞춰 보정되었으며, 따라서 각 여성의 개인적인 5년 위험도를 추정합니다.
다른 이름들:
표준 진료 연간 유방촬영술
연간 스크리닝 유방촬영 시기의 MRI
다른 이름들:
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실험적: Arm A: 중재 - MRI + 이후 연례 스크리닝 유방촬영술(MRI 포함)
동의하고 적격한 참가자는 MRI와 이어지는 연례 스크리닝 유방촬영술(MRI 포함)을 받게 됩니다.
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이 알고리즘의 위험도 출력은 미국 감시, 역학 및 최종 결과(SEER) 5년 위험도에 맞춰 보정되었으며, 따라서 각 여성의 개인적인 5년 위험도를 추정합니다.
다른 이름들:
표준 진료 연간 유방촬영술
연간 스크리닝 유방촬영 시기의 MRI
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm B: 정기 진료 - 연간 유방촬영술 검진
동의하고 적격 기준을 충족한 참가자는 표준 치료 지침에 따라 매년 유방촬영술 검진을 받게 됩니다.
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표준 진료 연간 유방촬영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 권장 성공 횟수 (실행 가능성 부분만)
기간: 추적 관찰 완료 시까지 (예상 기간: 24개월)
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MRI의 성공적인 권고는 MRI를 위해 추천받은 여성들에 의한 MRI 완료로 정의됩니다.
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추적 관찰 완료 시까지 (예상 기간: 24개월)
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2년 검출률 (무작위 대조군 연구만 해당)
기간: 2년
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팔별로 15mm 이상 또는 림프절 양성인 간격 유방암 또는 침습성 유방암을 포함한 사건
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 대조 시험의 표본 크기 (타당성 부분만)
기간: 추적 관찰 완료 시까지(예상 24개월)
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타당성 연구 완료 시, 연구자들은 후속 무작위 2군 시험의 표본 크기를 알리고 계산하기 위해 타당성 연구 데이터를 사용할 것입니다. 또한, 타당성이 확인되고 결과가 유망할 경우, 연구자들은 2년 사건 발생률 측면에서 MRI 선별 검사의 효과를 평가하기 위한 무작위 2군 시험을 제안할 것입니다.
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추적 관찰 완료 시까지(예상 24개월)
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리콜 건수 및 비율(타당성 부분에 한함)
기간: 추적 관찰 완료 시까지 (예상 24개월)
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추적 관찰 완료 시까지 (예상 24개월)
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추가 검사 및 생검을 위한 재검토의 양성 예측값 (실현 가능성 부분만)
기간: 추적 관찰 완료 시까지(예상 기간 24개월)
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추적 관찰 완료 시까지(예상 기간 24개월)
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재현 수 및 백분율 (무작위 대조 시험에 한함)
기간: 추적 관찰 완료 시까지(예상 24개월)
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추적 관찰 완료 시까지(예상 24개월)
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추가 검사 및 생검을 위한 재소환의 양성 예측도 (무작위 대조군 부분만)
기간: 추적 조사 완료 시까지 (추정 24개월)
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추적 조사 완료 시까지 (추정 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tabassum Ahmad, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202511123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(비식별화된 텍스트, 표, 그림 및 부록 포함).
IPD 공유 기간
기사 발표 후 3개월부터 시작하여 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안은 수석 연구자에게 제출해야 합니다.
데이터에 접근하려면, 데이터 요청자는 데이터 접근 계약서에 서명하고 방법론적으로 타당한 제안서를 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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