최소 침습적 르 포르 1 절골술
2026년 8월 18일 업데이트: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University
환자 결과 향상을 위한 최소 침습적 르 포르 1 접근법의 잠재력 탐구
이 연구는 구강악안면 수술을 받는 환자에서 기존의 Le Fort I 절골술(Le Fort I)과 비교하여 최소 침습 Le Fort I 절골술(MI-Le Fort I)의 임상적 결과를 평가하기 위해 설계된 단일 기관, 전향적, 무작위 배정, 대조군, 이중 맹검 임상 연구입니다.
18세에서 40세 사이의 ASA I 분류 환자가 무작위로 두 그룹 중 하나인 MI-Le Fort I 그룹 또는 Le Fort I 그룹에 배정됩니다. 수술 중 출혈량(mL) 및 수술 시간(분)을 포함한 수술 중 변수가 기록됩니다. 수술 후 안면 부종은 3차원 입체 사진 측정법을 사용하여 평가하고, 통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정합니다. 추가 결과에는 입원 기간, 바늘자극 검사로 평가한 윗입술 감각의 조기 회복, 그리고 수술 후 CBCT 영상을 사용하여 평가된 익상상악 분리 패턴이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 통제된 조건 하에서 MI-Le Fort I 접근법과 Le Fort I 접근법의 임상적 결과를 비교하는 것입니다. 본 연구는 MI-Le Fort I 절골술이 수술 효과를 저해하지 않으면서 연조직 손상을 최소화함으로써 환자 결과를 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
47
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상악 안면 기형 교정을 위해 르포르 1형 골절단술을 받은 환자
- ASA I 등급으로 분류된 환자
- 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 조절되지 않은 당뇨병 환자
- 대사성 골질환(예: 부갑상선 기능항진증, 페이짓병) 환자
- 증후군성 상태(예: 피에르 로뱅 증후군, 트리처 콜린스 증후군) 환자
- 외상, 종양 또는 낭종으로 인해 상악 수술을 이전에 받았고 상악 관련 후유증이 있는 환자
- 이전에 악교정 수술을 받은 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습적 르포르 1형 절골술
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이 그룹의 환자는 최소 침습적 Le Fort I 절골술(MI-Le Fort I)을 받습니다.
이 시술은 제한된 점막 절개와 연조직 박리를 포함합니다.
익상돌기판 절골 없이 전방 접근법을 통해 익상 상악 분리가 이루어집니다.
이 기술은 기존 Le Fort I 절골술에 비해 수술 이환율, 수술 중 출혈 및 술 후 부종을 줄이는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 전통적 르 포르 1형 골절단술
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이 군의 환자들은 전통적인 르 포르 1형 골절단술 기법을 받습니다.
시술에는 표준적인 광범위 점막골막판 거상 및 상악골 외측벽 노출이 포함되며, 이후 곡선형 골절단기와 망치를 사용한 익상상악분리가 이어집니다.
이 접근법은 최소 침습적 기법과 비교하기 위한 대조군 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중 기간 (점막 절개부터 최종 봉합물 배치까지)
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수술 시간은 크로노미터를 사용하여 점막 절개 시작부터 최종 봉합까지의 시간을 분 단위로 측정합니다.
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수술 중 기간 (점막 절개부터 최종 봉합물 배치까지)
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출혈
기간: 수술 중 기간 (점막 절개부터 최종 봉합물 배치까지)
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출혈량은 교정된 흡인기를 사용하여 점막 절개 시작부터 최종 봉합까지 밀리리터 단위로 측정됩니다.
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수술 중 기간 (점막 절개부터 최종 봉합물 배치까지)
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수술 후 부종
기간: 수술 후 1일, 7일, 14일, 30일 및 90일
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3dMD 이미징 시스템(3dMD, Atlanta, GA, USA)과 3dMD Vultus 소프트웨어를 사용하여 술 후 부종의 양을 평가했습니다.
3차원 이미지는 술 후 1일, 7일, 14일, 30일 및 90일에 치아를 최대 교합 상태로, 입술은 이완된 상태로, 눈은 뜬 상태에서 촬영되었습니다.
부종은 오른쪽과 왼쪽 측면별로 별도로 계산되었으며, 제곱센티미터(cm²) 단위의 표면적으로 기록되었습니다.
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수술 후 1일, 7일, 14일, 30일 및 90일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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수술 후 통증은 우측과 좌측을 각각 시각적 상사 척도(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도에서 '0'은 통증이 없음을 의미하고, '100'은 최대 통증을 나타냈습니다.
환자들은 수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간에 질문을 받았으며, 결과는 환자 추적 양식에 기록되었습니다.
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수술 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 수술 종료 시부터 퇴원 시까지 (일반적으로 48시간 이내)
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각 참가자의 총 수술 후 입원 시간(시간 단위)이 기록됩니다.
측정은 수술 종료 시점부터 병원 퇴원 시점까지의 기간을 포함합니다.
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수술 종료 시부터 퇴원 시까지 (일반적으로 48시간 이내)
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익상상악분리 패턴
기간: 수술 후 첫째 날
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익상 상악 분리 패턴은 수술 후 콘빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 영상을 사용하여 평가될 것입니다.
양측은 각각 상악 결절과 익상판 사이의 분리 유형에 따라 분류됩니다.
이 평가는 최소 침습적 르포르 1 골절단술과 기존 르포르 1 골절단술 그룹 간의 분리 유형 빈도와 특성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
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수술 후 첫째 날
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신경감각 검사: 상순 감각 회복
기간: 수술 후 7일, 14일 및 30일
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상순부 감각 회복 정도는 양측 상순부에 바늘자극 검사를 적용하여 평가합니다.
각 측면은 5점 순위 척도로 점수화되어 안와하 신경 회복 정도를 판단합니다.
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수술 후 7일, 14일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2022/190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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