Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie Inwazyjna Osteotomia Le Fort I

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: İbrahim Mert Erkan, TC Erciyes University

Badanie potencjału minimalnie inwazyjnego podejścia Le Fort I w celu poprawy wyników leczenia pacjentów

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny wyników klinicznych małoinwazyjnej osteotomii Le Fort I (MI-Le Fort I) w porównaniu z konwencjonalną osteotomią Le Fort I (Le Fort I) u pacjentów poddawanych operacji ortognatycznej.

Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat, zaklasyfikowani jako ASA I, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy MI-Le Fort I lub grupy Le Fort I. Parametry śródoperacyjne, w tym utrata krwi (ml) i czas operacji (minuty), będą rejestrowane. Obrzęk twarzy pooperacyjny będzie oceniany za pomocą trójwymiarowej stereofotogrametrii, natężenie bólu będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Dodatkowe wyniki będą obejmować czas hospitalizacji, wczesny powrót czucia w górnej wardze oceniany za pomocą testu ukłucia igłą oraz wzorce separacji skrzydłowo-szczękowej oceniane za pomocą obrazowania CBCT pooperacyjnego.

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych podejścia MI-Le Fort I z podejściem Le Fort I w warunkach kontrolowanych. Badanie zakłada, że osteotomia MI-Le Fort I poprawia wyniki pacjentów poprzez minimalizację urazu tkanek miękkich bez kompromisów w zakresie skuteczności chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Dentistry Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli osteotomię Le Fort I z powodu szczękowo-twarzowej deformacji zębowo-szkieletowej
  • Pacjenci sklasyfikowani jako ASA I
  • Pacjenci powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
  • Pacjenci z chorobami metabolicznymi kości (np. nadczynność przytarczyc, choroba Pageta)
  • Pacjenci z zespołami genetycznymi (np. zespół Pierre'a Robina, zespół Treacher Collins)
  • Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację szczęki z powodu urazu, guzów lub torbieli i mają następstwa obejmujące szczękę górną
  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji ortognatycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Minimalnie Inwazyjna Osteotomia Le Fort I
Procedura: Minimalnie inwazyjna osteotomia Le Fort I
Pacjenci w tej grupie poddawani są małoinwazyjnej osteotomii Le Fort I (MI-Le Fort I). Zabieg obejmuje ograniczone nacięcie błony śluzowej i preparację tkanek miękkich. Separacja skrzydłowo-szczękowa jest osiągana poprzez podejście czołowe bez osteotomii blaszek skrzydłowych. Technika ta ma na celu zmniejszenie śmiertelności operacyjnej, krwawienia śródoperacyjnego i obrzęku pooperacyjnego w porównaniu z konwencjonalną osteotomią Le Fort I.
Aktywny komparator: Konwencjonalna osteotomia Le Fort I
Procedura: Konwencjonalna osteotomia Le Fort I
Pacjenci w tej grupie przechodzą konwencjonalną technikę osteotomii Le Fort I. Procedura obejmuje standardowe szerokie odwarstwienie płata śluzówkowo-okostnowego i odsłonięcie bocznej ściany szczęki, a następnie oddzielenie skrzydłowo-szczękowego za pomocą zakrzywionego dłuta i młotka. To podejście służy jako grupa kontrolna do porównania z techniką małoinwazyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od nacięcia błony śluzowej do założenia ostatniego szwu)
Czas operacji będzie mierzony w minutach, od początkowego nacięcia błony śluzowej do założenia ostatniego szwu, przy użyciu chronometru.
Okres śródoperacyjny (od nacięcia błony śluzowej do założenia ostatniego szwu)
Krwawienie
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od nacięcia błony śluzowej do założenia ostatniego szwu)
Objętość krwawienia będzie mierzona w mililitrach od początkowej incizji błony śluzowej do ostatecznego założenia szwu, przy użyciu skalibrowanego aspiratora.
Okres śródoperacyjny (od nacięcia błony śluzowej do założenia ostatniego szwu)
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: 1., 7., 14., 30. i 90. dzień pooperacyjny
Do oceny ilości obrzęku pooperacyjnego zastosowano system obrazowania 3dMD (3dMD, Atlanta, GA, USA) oraz oprogramowanie 3dMD Vultus.
Trójwymiarowe obrazy zostały wykonane przy zębach w maksymalnej interkuspidacji, rozluźnionych wargach i otwartych oczach w 1., 7., 14., 30. i 90. dniu po operacji.
Obrzęk był obliczany osobno dla strony prawej i lewej oraz zapisywany jako powierzchnia w centymetrach kwadratowych (cm²).
1., 7., 14., 30. i 90. dzień pooperacyjny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Godziny pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12
Ból pooperacyjny oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej oddzielnie dla prawej i lewej strony. W tej skali '0' oznaczało brak bólu, a '100' reprezentowało maksymalny ból. Pacjentów pytano w 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. i 12. godzinie po operacji, a wyniki zapisywano w formularzu obserwacji pacjenta.
Godziny pooperacyjne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu 48 godzin)
Całkowity czas hospitalizacji pooperacyjnej (w godzinach) będzie rejestrowany dla każdego uczestnika. Pomiar obejmie okres od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu 48 godzin)
Wzorzec Rozdzielenia Skrzydłowo-Szczękowego
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
Wzorzec separacji skrzydłowo-szczękowej będzie oceniany przy użyciu pooperacyjnych obrazów tomografii stożkowej (CBCT). Każda strona będzie klasyfikowana zgodnie z typem separacji między guzowatością szczęki a płytkami skrzydłowymi. Ocena ma na celu porównanie częstości i charakterystyk typów separacji między grupami małoinwazyjnej osteotomii Le Fort I a konwencjonalnej osteotomii Le Fort I.
Pierwszy dzień pooperacyjny
Test neurosensoryczny: Odzyskiwanie czucia w górnej wardze
Ramy czasowe: 7, 14 i 30 dzień pooperacyjny
Powrót czucia w górnej wardze będzie oceniany za pomocą testu nakłucia igłą, wykonywanego obustronnie w obszarze górnej wargi. Każda strona zostanie oceniona na pięciopunktowej skali porządkowej w celu określenia stopnia regeneracji nerwu podoczodołowego.
7, 14 i 30 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami