재발성/난치성 다발성 골수종 환자에서 Cemsidomide와 Elranatamab의 병용 효과에 관한 연구
2026년 8월 11일 업데이트: C4 Therapeutics, Inc.
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 CEMSIDOMIDE와 ELRANATAMAB의 병용 요법의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1B상, 개방형, 다기관 연구
본 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 cemsidomide를 elranatamab와 함께 투여할 때의 안전성과 내약성을 이해하는 것입니다.
연구의 첫 번째 부분에서는 제한된 수의 환자를 대상으로 cemsidomide와 elranatamab의 병용 투여 시 다양한 용량 수준을 평가합니다. cemsidomide와 elranatamab의 병용 투여에 대해 약 3가지 다른 용량 수준이 탐색될 수 있습니다. 안전한 용량 수준이 결정되면, 해당 용량 수준을 확장하여 추가 환자를 등록할 수 있습니다. 이 확장은 안전성을 추가로 탐색하고 예비적인 항골수종 활성을 평가하는 데 기여할 것입니다.
Cemsidomide는 각 주기 동안 14일 동안 경구 투여되고 14일 동안 투여하지 않는 방식(1주기=28일)으로 복용됩니다. Elranatamab는 매월 두 번 피하 주사로 투여됩니다. Dexamethasone은 확인된 반응이 있을 때까지 매주 투여되지만 4주기를 초과하지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study Medical Officer
- 전화번호: (617) 231-0700
- 이메일: clinicaltrials@c4therapeutics.com
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 아직 모집하지 않음
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 아직 모집하지 않음
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 아직 모집하지 않음
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 아직 모집하지 않음
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute St. Matthews
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START MidWest
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- 아직 모집하지 않음
- University of Nebraska
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 아직 모집하지 않음
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- 모병
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Cancer Center
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 아직 모집하지 않음
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 아직 모집하지 않음
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Houston Methodist Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 아직 모집하지 않음
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG 기준에 따른 다발성 골수종 진단
- IMWG 기준에 따른 측정 가능한 질병
- 다발성 골수종에 대해 1-4차례의 이전 치료를 받았으며, 최소 1개의 면역조절제(예: IKZF 1/3 분해제)를 포함
- ECOG 수행 상태 0-2
제외 기준:
- 잠복성 다발성 골수종, POEMS 증후군, 전신성 경쇄 아밀로이드증, 골수이형성증후군
- 등록 12주 이내의 줄기세포 이식 또는 활동성 이식편대숙주병
- 활성화된 조절되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있는 참가자
- BCMA 표적 TCE 또는 BCMA 표적 CAR-T 치료 이력
- 연구 개입 첫 투여 30일 이내의 시험용 제품 투여
- 정제 삼키기 불가능 또는 어려움, 흡수장애 증후군, 또는 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병 또는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비무작위 셈시도마이드(정제) 플러스 엘라나타맙(피하주사)
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IKZF1/3 분해제
• BCMA-CD3 이중특이항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세미시도마이드와 엘라나타마브 병용 요법의 안전성 및 내약성
기간: Cycle 1 약 28일
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용량 제한 독성 발생률
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Cycle 1 약 28일
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Cemsidomide와 Elranatamab 병용 요법의 안전성 및 내약성
기간: 연구 치료 중단 후 30일까지의 기준선
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부작용의 빈도와 심각도
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연구 치료 중단 후 30일까지의 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항골수종 활성 평가
기간: 약 2년
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IMWG 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
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약 2년
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세미시도마이드와 엘라나타마브의 약동학을 평가하다
기간: 약 4개월
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세미시도마이드 투여 전 및 투여 후 농도
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약 4개월
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세미시도마이드와 엘라나타마브의 약동학을 평가합니다
기간: 약 2년
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엘라나타맙 투여 전 농도
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약 2년
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엘라나타마브의 면역원성 평가
기간: 약 2년
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엘라나타맙에 대한 양성 항약물 항체를 보인 참가자 비율
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CFT7455-1102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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