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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkungen von Cemsidomid in Kombination mit Elranatamab bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Multiplem Myelom

11. August 2026 aktualisiert von: C4 Therapeutics, Inc.

EINE PHASE-1B-, OFFENE, MULTIZENTRISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND VORLÄUFIGEN WIRKSAMKEIT VON CEMSIDOMID IN KOMBINATION MIT ELRANATAMAB BEI PATIENTEN MIT REZIDIVIERENDEM/REFRÄKTÄREM MULTIPLEN MYELOM

Der Hauptzweck der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Cemsidomid in Kombination mit Elranatamab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zu verstehen.

Im ersten Teil der Studie werden verschiedene Dosisstufen von Cemsidomid in Kombination mit Elranatamab bei einer begrenzten Anzahl von Patienten bewertet. Es können etwa 3 verschiedene Dosisstufen von Cemsidomid in Kombination mit Elranatamab untersucht werden. Sobald eine Dosisstufe als sicher bestimmt wurde, können zusätzliche Patienten durch Erweiterung dieser Dosisstufe aufgenommen werden. Diese Erweiterung dient der weiteren Untersuchung der Sicherheit und Bewertung der vorläufigen antimyelomatischen Aktivität.

Cemsidomid wird oral in jedem Zyklus für 14 Tage eingenommen, gefolgt von 14 Tagen Pause (1 Zyklus = 28 Tage). Elranatamab wird zweimal monatlich subkutan injiziert. Dexamethason wird wöchentlich verabreicht, bis eine bestätigte Ansprechrate erreicht wird, jedoch nicht länger als 4 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Health, Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute St. Matthews
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenbaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START MidWest
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nebraska
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von multiplem Myelom gemäß IMWG-Kriterien
  • Messbare Erkrankung basierend auf IMWG-Kriterien
  • 1-4 vorherige Therapielinien für multiples Myelom erhalten, bestehend aus mindestens 1 immunmodulatorischem Medikament (z.B. IKZF 1/3-Degrader)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Schwelendes multiples Myelom, POEMS-Syndrom, systemische Leichtketten-Amyloidose, MDS
  • Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss oder aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Teilnehmer mit jeder aktiven, unkontrollierten bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion
  • Vorherige Behandlung mit einem BCMA-gerichteten TCE oder BCMA-gerichteten CAR-T-Therapie
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Unfähigkeit oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten, Malabsorptionssyndrom oder jede Erkrankung oder medizinische Bedingung, die die gastrointestinale Funktion erheblich beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht-randomisiertes Cemsidomid (Tablette) plus Elranatamab (subkutane Injektion)
Arzneimittel: Cemsidomid
IKZF1/3-Degrader
Biologisch: Elranatamab
• BCMA-CD3 bispezifischer Antikörper
Andere Namen:
  • o PF-06863135 o ELREXFIO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit und Sicherheit von Cemsidomid in Kombination mit Elranatamab
Zeitfenster: Zyklus 1 etwa 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitätsrate
Zyklus 1 etwa 28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von Cemsidomid in Kombination mit Elranatamab
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung
Häufigkeit und Schweregrad von AEs
Baseline bis 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimyelom-Aktivität bewerten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß IMWG-Kriterien
Ungefähr 2 Jahre
Bewerten Sie die PK von Cemsidomid und Elranatamab
Zeitfenster: Etwa 4 Monate
Prä- und postdose Konzentrationen von Cemsidomid
Etwa 4 Monate
Evaluieren Sie die Pharmakokinetik von Cemsidomid und Elranatamab
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre
Prä-Dosis-Konzentrationen von Elranatamab
Etwa 2 Jahre
Bewertung der Immunogenität von Elranatamab
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Drogen-Antikörpern gegen Elranatamab
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
C4 Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFT7455-1102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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