급성 위장관 증상을 보이는 소아의 진단용 PCR 패널 (RealCAGI RCT)

급성 위장염은 일반 및 소아 응급실 모두에서 소아 응급실 방문의 가장 흔한 이유 중 하나입니다. 대부분의 어린이에게 수분 보충이 필요한 유일한 치료법입니다. 그러나 다양한 세균성 병원체와 기생충은 정확한 진단과 표적 항균 치료가 필요할 수 있습니다. 분자 다중 검사법의 사용은 급성 위장관 증상을 가진 어린이에서 병원체 검출을 증가시켰습니다. 현재 사용 가능한 PCR 검사는 위장관 병원체를 신속하게 식별할 수 있으며, 검사 결과는 샘플이 채취된 당일에 종종 제공됩니다. 그러나 어떤 환자가 검사로부터 가장 많은 혜택을 받을 가능성이 높은지는 명확하지 않습니다. 또한 병원 및 지역사회 환경에서 의심되는 감염성 위장염을 검사하는 데 사용되는 다중 패널의 비용 효과성에 대해 상당한 불확실성이 있습니다. 연구 그룹의 이전 연구는 급성 위장관 증상이 고소득 인구에서 가장 흔한 진단 중 하나이며 주요 비용 요소임을 입증했습니다.

본 연구의 주요 가설은 소아 응급실 환경에서 위장관 병원체에 대한 실시간 다중 PCR 검사가 1) 적절한 항균 치료의 조기 시작, 2) 불필요한 항균 치료 사용 감소, 3) 추적 관찰이 필요한 상태의 식별 향상을 통해 임상적 이점을 제공할 수 있다는 것입니다.

실시간 다중 PCR 검사의 유용성을 평가하기 위해, 핀란드 울루 대학 병원의 소아 응급실에서 연구자 주도 학술 무작위(1:1) 대조 시험이 수행될 예정입니다. 적격성을 위해 급성 위장관 증상으로 소아 응급실에 내원한 16세 미만의 어린이를 평가할 것입니다. 서면 동의를 얻은 후, 간호사가 병원 도착 후 첫 배변에서 대변 검체를 채취할 것입니다.

다중 PCR은 13가지 위장관 세균성 병원체, 5가지 바이러스성 병원체 및 4가지 기생충 종을 검출합니다. QIAStat-Dx 위장관 패널 2가 사용될 예정입니다.

본 시험은 두 그룹을 비교할 것입니다:

1. 중재 그룹은 대변 샘플이 실험실에 도착하는 즉시 실시간 PCR 패널로 검사되며 결과는 임상 의사에게 제공됩니다.
2. 대조 그룹은 중재 그룹과 유사한 샘플링을 거치지만 결과는 샘플링 후 72시간 후에 제공됩니다.

복합 주요 결과는 의무 기록을 사용하여 평가되는 세 가지 결과로 구성됩니다: 1) 올바르게 표적화된 항균 치료, 2) 비표적 항균 치료, 3) 시가 독소 생성 EHEC와 같은 특정 추적 관찰이 필요한 상태의 식별.

의무 기록 및 연구 방문 2주 후 가족에게 전송된 전자 설문조사를 통해 평가되는 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 올바르게 표적화된 항균 치료 비율, 비표적 항균 치료 비율, 입원 또는 특정 추적 관찰이 필요한 상태의 비율, 임상의가 샘플 결과를 받는 데 필요한 시간, 입원 기간, 정확한 진단까지의 시간, 증상 해소, 검사실 및 영상 검사 비용, 총 비용, 외과 상담 필요성 및 외과적 시술이 필요한 환자 비율, 예정되지 않은 재방문 비율, 올바르게 사용된 병원 감염 관리 조치의 비율.