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9-14세 여아에서 순차적 2가 HPV-9가 HPV 백신 접종의 면역원성 및 안전성

2026년 6월 8일 업데이트: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

9-14세 여아에서 순차적 2가 및 9가 인간유두종바이러스 백신 접종의 면역원성과 안전성

이 연구는 9-14세 여아를 대상으로 2가 HPV에서 9가 HPV로의 순차적 접종 일정의 면역원성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

9-14세 소녀를 대상으로 순차적 2가 HPV에서 9가 HPV 접종 일정의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 저장성에서 시판 후 연구가 진행 중입니다. 연구는 300명의 건강한 참가자를 모집하여 1:1:1 비율로 세 그룹에 무작위 배정할 계획입니다. 실험군 A에서는 참가자들이 2가 HPV 백신 1회 접종 후 6개월 간격으로 9가 HPV 백신 2회를 접종받습니다. 실험군 B에서는 참가자들이 2가 HPV 백신 1회 접종 6개월 후 9가 HPV 백신 1회를 접종받습니다. 대조군은 6개월 간격으로 9가 HPV 백신 2회를 접종받습니다. 정맥혈 샘플은 첫 접종 전, 9가 백신 각 접종 1개월 전과 후, 완전 접종 후 12개월과 24개월에 채취되어 HPV 백신 유형 특이적 중화항체를 평가합니다.

또한 100명의 건강한 소녀가 외부 대조군으로 등록되어 2가 백신 2회를 접종받으며, 각 접종 전과 접종 후 1, 12, 24개월에 혈액 샘플이 채취되어 HPV 백신 유형 특이적 중화항체를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
400

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiaosong Hu
  • 전화번호: 0571-87115166
  • 이메일: xshu@cdc.zj.cn

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 321400
        • Jinyun center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • HPV 백신 제품을 접종받은 적이 없어야 합니다.
  • 9세에서 14세 사이의 여아.
  • 연구 현장에 영구적으로 거주합니다. 참가자와 법적 보호자 모두 자발적으로 참여에 동의하고, 동의서에 서명했으며, 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 데 동의하고, 예정된 모든 채혈 및 추적 방문을 완료할 수 있어야 합니다.

배제 기준

  • 등록 전 72시간 이내에 발열(≥38.5°C)이 의심되거나 확인된 경우, 또는 등록 당일 액와 체온 >37.0°C인 경우.
  • HIV 감염 또는 기타 면역 저하 상태.
  • 급성 질환이 있거나 만성 질환의 급성기에 있는 경우.
  • 연구 백신의 어떤 성분이나 이전 접종에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
  • 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 현재 항응고제 치료와 같은 근육 내 주사의 금기증.
  • 이 연구에서 HPV 백신 접종 전 14일 이내에 비활성화 백신을 접종받았거나 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 경우.
  • 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품을 수혈받았거나, 첫 번째 접종부터 완전한 접종 일정 완료까지 6개월 이내에 사용할 계획이 있는 경우.
  • 연구자가 참가자를 받아들일 수 없는 위험에 처하게 하거나, 연구 요구사항 준수를 방해하거나, 백신 반응 평가를 방해한다고 간주하는 어떤 질환이나 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 A
참가자는 2가 HPV 백신 1회 접종 후, 6개월 뒤에 9가 HPV 백신을 두 차례 접종하게 됩니다[2v-9v-9v (0, 6개월, 12개월)].
생물학적: 2가 HPV 백신
상하이 제런 바이오테크놀로지 유한회사 또는 완타이 바이오파마에서 생산한 이가 HPV 백신.
생물학적: 9가 HPV 백신
9가 HPV 백신은 Wantai BioPharm 또는 Merck Sharp & Dohme LLC에서 생산됩니다.
실험적: 그룹 B
참가자들은 2가 HPV 백신[2v-9v(0, 6m)] 1회 투여 6개월 후 9가 HPV 백신 1회를 순차적으로 접종받게 됩니다.
생물학적: 2가 HPV 백신
상하이 제런 바이오테크놀로지 유한회사 또는 완타이 바이오파마에서 생산한 이가 HPV 백신.
생물학적: 9가 HPV 백신
9가 HPV 백신은 Wantai BioPharm 또는 Merck Sharp & Dohme LLC에서 생산됩니다.
활성 비교기: 대조군
참가자는 9가 HPV 백신을 두 차례 직접 접종받습니다[9v-9v(0, 6m)].
생물학적: 9가 HPV 백신
9가 HPV 백신은 Wantai BioPharm 또는 Merck Sharp & Dohme LLC에서 생산됩니다.
다른: 외부 대조군
참가자들은 2가 HPV 백신을 2회 직접 접종받게 됩니다[2v-2v(0, 6m)].
생물학적: 2가 HPV 백신
상하이 제런 바이오테크놀로지 유한회사 또는 완타이 바이오파마에서 생산한 이가 HPV 백신.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종의 혈청 양성률
기간: 첫 번째 백신 접종 전, 9가 백신의 각 용량 접종 전과 1개월 후, 그리고 전체 접종 과정 후 12개월 및 24개월. 외부 대조군: 각 백신 접종 전, 그리고 전체 접종 과정 후 1, 12, 24개월
백신 특이적 HPV에 대한 항체 양성 참가자 비율
첫 번째 백신 접종 전, 9가 백신의 각 용량 접종 전과 1개월 후, 그리고 전체 접종 과정 후 12개월 및 24개월. 외부 대조군: 각 백신 접종 전, 그리고 전체 접종 과정 후 1, 12, 24개월
백신 접종의 혈청전환율
기간: 첫 번째 백신 접종 전, 9가 백신 각 용량 접종 전과 1개월 후, 그리고 전체 접종 과정 후 12개월 및 24개월. 외부 대조군: 각 백신 접종 전, 그리고 전체 접종 과정 후 1개월, 12개월, 24개월
백신 특이적 HPV 항체의 혈청전환이 확인된 참가자 비율
첫 번째 백신 접종 전, 9가 백신 각 용량 접종 전과 1개월 후, 그리고 전체 접종 과정 후 12개월 및 24개월. 외부 대조군: 각 백신 접종 전, 그리고 전체 접종 과정 후 1개월, 12개월, 24개월
기하 평균 농도 (GMC)
기간: 첫 번째 백신 접종 전, 9가 백신 각 용량 접종 전과 1개월 후, 그리고 전체 접종 과정 후 12개월과 24개월. 외부 대조군: 각 백신 접종 전, 그리고 전체 접종 과정 후 1, 12, 24개월
백신 특이적 HPV 항체의 GMC
첫 번째 백신 접종 전, 9가 백신 각 용량 접종 전과 1개월 후, 그리고 전체 접종 과정 후 12개월과 24개월. 외부 대조군: 각 백신 접종 전, 그리고 전체 접종 과정 후 1, 12, 24개월
기하 평균 증가율 (GMI)
기간: 첫 번째 백신 전, 9가 백신 각 투여 전 및 투여 후 1개월, 그리고 전체 예방접종 과정 후 12개월 및 24개월. 외부 대조군: 각 백신 전, 그리고 전체 예방접종 과정 후 1, 12, 24개월
백신 특이 HPV 항체의 GMI
첫 번째 백신 전, 9가 백신 각 투여 전 및 투여 후 1개월, 그리고 전체 예방접종 과정 후 12개월 및 24개월. 외부 대조군: 각 백신 전, 그리고 전체 예방접종 과정 후 1, 12, 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 설명; 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 접종 후 30분 이내 및 30일 이내(부작용/접종 후 이상반응); 전체 접종 과정 후 6개월 이내
연구군, 발생 부위, 중증도 및 관련성에 따라 AE를 기술하고, AR 및 SAE의 발생률을 계산합니다.
접종 후 30분 이내 및 30일 이내(부작용/접종 후 이상반응); 전체 접종 과정 후 6개월 이내

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Proportions of major immune cell populations subsets in peripheral blood (cellular immune subgroup)
기간: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Proportions of major immune cell subsets 7 days and 1 month after sequential vaccination, with a focus on vaccine-induced B-cell subsets, including plasma cells, germinal center B cells, memory B cells, and naive B cells, etc.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
HPV-specific T-cell response markers
기간: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Analyze changes in HPV-specific T-cell response markers at predetermined time points and examine the characteristics of the HPV-specific cellular response.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025-065-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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