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9-14세 여아에서 순차적 2가 HPV-9가 HPV 백신 접종의 면역원성 및 안전성

2026년 6월 8일 업데이트: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

9-14세 여아에서 순차적 2가 및 9가 인간유두종바이러스 백신 접종의 면역원성과 안전성

이 연구는 9-14세 여아를 대상으로 2가 HPV에서 9가 HPV로의 순차적 접종 일정의 면역원성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

9-14세 소녀를 대상으로 순차적 2가 HPV에서 9가 HPV 접종 일정의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 저장성에서 시판 후 연구가 진행 중입니다. 연구는 300명의 건강한 참가자를 모집하여 1:1:1 비율로 세 그룹에 무작위 배정할 계획입니다. 실험군 A에서는 참가자들이 2가 HPV 백신 1회 접종 후 6개월 간격으로 9가 HPV 백신 2회를 접종받습니다. 실험군 B에서는 참가자들이 2가 HPV 백신 1회 접종 6개월 후 9가 HPV 백신 1회를 접종받습니다. 대조군은 6개월 간격으로 9가 HPV 백신 2회를 접종받습니다. 정맥혈 샘플은 첫 접종 전, 9가 백신 각 접종 1개월 전과 후, 완전 접종 후 12개월과 24개월에 채취되어 HPV 백신 유형 특이적 중화항체를 평가합니다.

또한 100명의 건강한 소녀가 외부 대조군으로 등록되어 2가 백신 2회를 접종받으며, 각 접종 전과 접종 후 1, 12, 24개월에 혈액 샘플이 채취되어 HPV 백신 유형 특이적 중화항체를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 321400
        • Jinyun center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • HPV 백신 제품을 접종받은 적이 없어야 합니다.
  • 9세에서 14세 사이의 여아.
  • 연구 현장에 영구적으로 거주합니다. 참가자와 법적 보호자 모두 자발적으로 참여에 동의하고, 동의서에 서명했으며, 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 데 동의하고, 예정된 모든 채혈 및 추적 방문을 완료할 수 있어야 합니다.

배제 기준

  • 등록 전 72시간 이내에 발열(≥38.5°C)이 의심되거나 확인된 경우, 또는 등록 당일 액와 체온 >37.0°C인 경우.
  • HIV 감염 또는 기타 면역 저하 상태.
  • 급성 질환이 있거나 만성 질환의 급성기에 있는 경우.
  • 연구 백신의 어떤 성분이나 이전 접종에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
  • 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 현재 항응고제 치료와 같은 근육 내 주사의 금기증.
  • 이 연구에서 HPV 백신 접종 전 14일 이내에 비활성화 백신을 접종받았거나 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 경우.
  • 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품을 수혈받았거나, 첫 번째 접종부터 완전한 접종 일정 완료까지 6개월 이내에 사용할 계획이 있는 경우.
  • 연구자가 참가자를 받아들일 수 없는 위험에 처하게 하거나, 연구 요구사항 준수를 방해하거나, 백신 반응 평가를 방해한다고 간주하는 어떤 질환이나 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
참가자는 2가 HPV 백신 1회 접종 후, 6개월 뒤에 9가 HPV 백신을 두 차례 접종하게 됩니다[2v-9v-9v (0, 6개월, 12개월)].
생물학적: 2가 HPV 백신
상하이 제런 바이오테크놀로지 유한회사 또는 완타이 바이오파마에서 생산한 이가 HPV 백신.
생물학적: 9가 HPV 백신
9가 HPV 백신은 Wantai BioPharm 또는 Merck Sharp & Dohme LLC에서 생산됩니다.
실험적: 그룹 B
참가자들은 2가 HPV 백신[2v-9v(0, 6m)] 1회 투여 6개월 후 9가 HPV 백신 1회를 순차적으로 접종받게 됩니다.
생물학적: 2가 HPV 백신
상하이 제런 바이오테크놀로지 유한회사 또는 완타이 바이오파마에서 생산한 이가 HPV 백신.
생물학적: 9가 HPV 백신
9가 HPV 백신은 Wantai BioPharm 또는 Merck Sharp & Dohme LLC에서 생산됩니다.
활성 비교기: 대조군
참가자는 9가 HPV 백신을 두 차례 직접 접종받습니다[9v-9v(0, 6m)].
생물학적: 9가 HPV 백신
9가 HPV 백신은 Wantai BioPharm 또는 Merck Sharp & Dohme LLC에서 생산됩니다.
다른: 외부 대조군
참가자들은 2가 HPV 백신을 2회 직접 접종받게 됩니다[2v-2v(0, 6m)].
생물학적: 2가 HPV 백신
상하이 제런 바이오테크놀로지 유한회사 또는 완타이 바이오파마에서 생산한 이가 HPV 백신.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종의 혈청 양성률
기간: 첫 번째 백신 접종 전, 9가 백신의 각 용량 접종 전과 1개월 후, 그리고 전체 접종 과정 후 12개월 및 24개월. 외부 대조군: 각 백신 접종 전, 그리고 전체 접종 과정 후 1, 12, 24개월
백신 특이적 HPV에 대한 항체 양성 참가자 비율
첫 번째 백신 접종 전, 9가 백신의 각 용량 접종 전과 1개월 후, 그리고 전체 접종 과정 후 12개월 및 24개월. 외부 대조군: 각 백신 접종 전, 그리고 전체 접종 과정 후 1, 12, 24개월
백신 접종의 혈청전환율
기간: 첫 번째 백신 접종 전, 9가 백신 각 용량 접종 전과 1개월 후, 그리고 전체 접종 과정 후 12개월 및 24개월. 외부 대조군: 각 백신 접종 전, 그리고 전체 접종 과정 후 1개월, 12개월, 24개월
백신 특이적 HPV 항체의 혈청전환이 확인된 참가자 비율
첫 번째 백신 접종 전, 9가 백신 각 용량 접종 전과 1개월 후, 그리고 전체 접종 과정 후 12개월 및 24개월. 외부 대조군: 각 백신 접종 전, 그리고 전체 접종 과정 후 1개월, 12개월, 24개월
기하 평균 농도 (GMC)
기간: 첫 번째 백신 접종 전, 9가 백신 각 용량 접종 전과 1개월 후, 그리고 전체 접종 과정 후 12개월과 24개월. 외부 대조군: 각 백신 접종 전, 그리고 전체 접종 과정 후 1, 12, 24개월
백신 특이적 HPV 항체의 GMC
첫 번째 백신 접종 전, 9가 백신 각 용량 접종 전과 1개월 후, 그리고 전체 접종 과정 후 12개월과 24개월. 외부 대조군: 각 백신 접종 전, 그리고 전체 접종 과정 후 1, 12, 24개월
기하 평균 증가율 (GMI)
기간: 첫 번째 백신 전, 9가 백신 각 투여 전 및 투여 후 1개월, 그리고 전체 예방접종 과정 후 12개월 및 24개월. 외부 대조군: 각 백신 전, 그리고 전체 예방접종 과정 후 1, 12, 24개월
백신 특이 HPV 항체의 GMI
첫 번째 백신 전, 9가 백신 각 투여 전 및 투여 후 1개월, 그리고 전체 예방접종 과정 후 12개월 및 24개월. 외부 대조군: 각 백신 전, 그리고 전체 예방접종 과정 후 1, 12, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 설명; 부작용 및 심각한 부작용 발생률
기간: 접종 후 30분 이내 및 30일 이내(부작용/접종 후 이상반응); 전체 접종 과정 후 6개월 이내
연구군, 발생 부위, 중증도 및 관련성에 따라 AE를 기술하고, AR 및 SAE의 발생률을 계산합니다.
접종 후 30분 이내 및 30일 이내(부작용/접종 후 이상반응); 전체 접종 과정 후 6개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportions of major immune cell populations subsets in peripheral blood (cellular immune subgroup)
기간: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Proportions of major immune cell subsets 7 days and 1 month after sequential vaccination, with a focus on vaccine-induced B-cell subsets, including plasma cells, germinal center B cells, memory B cells, and naive B cells, etc.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
HPV-specific T-cell response markers
기간: the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).
Analyze changes in HPV-specific T-cell response markers at predetermined time points and examine the characteristics of the HPV-specific cellular response.
the cellular immune subgroup: before the second dose, at 7 days and 1 month after the second dose, and at 1 month after the third dose (only for Experimental A).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Shenyu Wang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-065-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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