트리코틸로마니아에 대한 세마글루타이드(Wegovy) 치료
주 1회 세마글루타이드로 치료한 모발뽑기장애: 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
제안된 연구의 목표는 트리코틸로마니아 환자에서 세마글루타이드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 검증하고자 하는 가설은 세마글루타이드가 모발을 뽑고자 하는 충동과 뽑는 행동을 감소시키고, 트리코틸로마니아 참가자들에게 잘 견딜 수 있을 것이라는 점입니다. 제안된 연구는 현재 약물 치료 옵션이 부족한 장애성 질환의 치료에 필요한 시범 데이터를 제공할 것입니다.
트리코틸로마니아 환자 10명을 대상으로 개방형 약물 치료 시험을 진행할 것입니다. 트리코틸로마니아 참가자들은 8주간의 치료 단계 동안 약물을 시작하고 계속 투여받게 됩니다. 이 연구는 트리코틸로마니아의 충동을 대상으로 주 1회 투여하는 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제 약물 중재를 사용하는 첫 번째 사례가 될 것이며, 따라서 다양한 강박적 행동에 대한 새로운 치료 표준을 설정할 가능성이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sofia Vicenzino, BA
- 전화번호: 773-702-9066
- 이메일: sofia.vicenzino@bsd.uchicago.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Estelle Spira, BS
- 전화번호: 773-834-3778
- 이메일: estelle.spira@bsd.uchicago.edu
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~75세의 남성 및 여성;
- DSM-5 기준에 따른 현재 삼발모증 진단 및 임상의가 시행한 MIDI(13)로 확인됨;
- 매일 모발을 뽑으며, 뽑는 에피소드의 50% 이상에서 뽑고자 하는 욕구가 유발 요인임;
- 가임기 여성은 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬 임신 검사에서 음성 결과가 필요함;
- 가임 가능성 있는 여성은 이중 장벽, 경구 피임약, 주사형 피임약, 이식형 피임 장치, 금욕 등 의학적으로 인정된 형태의 피임법을 사용해야 함
제외 기준:
- 드물게 뽑음(즉, 매일 아님) 또는 자동적으로 뽑음(즉, 뽑고자 하는 욕구 없음);
- 연구자의 판단에 따라 선별 검사에서 불안정한 의학적 질환 또는 임상적으로 유의한 검사실 검사, 심전도, 신체 검사 이상;
- 경련 발작 병력;
- 6개월 이내 심근 경색;
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 가임 가능성 있는 여성에서 부적절한 피임;
- 연구자의 판단에 따라 가능한 정신 작용 효과나 불리한 상호작용이 있는 세마글루타이드 외 다른 약물 필요;
- 임상적으로 유의한 자살 경향성(Columbia Suicide-Severity Rating Scale로 정의);
- 제1형 또는 제2형 양극성 장애, 조현병 또는 기타 정신병적 장애 평생 병력;
- 현재 피부 뽑기 장애;
- 연구 기준 시점 3개월 이내에 시작된 심리 치료나 행동 치료;
- 연구 기준 시점 3개월 이내에 시작된 정신 작용 약물(안정적인 용량은 허용됨);
- 이전 세마글루타이드 치료;
- 어떤 체중 감량 약물도 사용;
- 체질량 지수(BMI, 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값) 23 미만;
- 담배 사용 장애나 경도 대마 사용 장애 외 지난 1년간 물질 사용 장애;
- 최근(30일) 대마를 제외한 불법 약물 사용;
- 당뇨병 병력, 그리고 의사의 판단에 따라 참여를 방해하는 현재 의학적 또는 신경학적 질환;
- 개인 또는 가족의 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 신생물 2A형 또는 2B형 병력;
- 췌장염 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 (위고비)
참가자들은 8주 동안 주마다 세마글루타이드(Wegovy)를 투여받게 됩니다.
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이 연구의 모든 참가자는 세마글루타이드(Wegovy)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIMH 모발뽑기장애 중증도 척도
기간: 스크리닝부터 연구 약물 마지막 투여 후 1주일까지
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지난 일주일 동안의 삼발모증 증상 심각도를 평가하는 의사 평정 척도로 모든 방문 시에 시행됩니다.
총 점수 범위는 0-20점입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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스크리닝부터 연구 약물 마지막 투여 후 1주일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 전반적 인상-개선 및 중증도 척도
기간: 스크리닝부터 연구 약물 마지막 투여 후 1주일까지
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임상 증상의 심각도와 변화를 평가하기 위해 사용되는 신뢰할 수 있고 타당한 7점 리커트 척도 두 개로 구성된 임상의가 관리하는 척도입니다.
CGI-S는 선별 검사 시에 사용되며, CGI-I는 선별 검사 이후 모든 방문 시에 사용됩니다.
CGI-S는 1 = "전혀 아프지 않음"에서 7 = "가장 극단적으로 아픈 환자 중 하나"까지의 범위를 가집니다.
CGI-I 척도는 1 = "매우 많이 호전됨"에서 7 = "매우 많이 악화됨"까지의 범위를 가집니다.
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스크리닝부터 연구 약물 마지막 투여 후 1주일까지
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매사추세츠 종합병원 모발 당김 척도
기간: 선별에서 연구 약물 마지막 투여 후 1주까지
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지난 1주일 동안의 삼발성 탈모증 중증도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
총 점수 범위는 0-28입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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선별에서 연구 약물 마지막 투여 후 1주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB25-1571
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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