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비만 환자의 전신 마취 시 가속근력검사와 근전도 검사의 비교 (OBAEG)

2025년 12월 10일 업데이트: University of Padova

로쿠로늄을 사용한 전신 마취를 받는 비만 환자에서 가속근력 측정과 근전도 측정의 비교: 전향적 관찰 연구

이 전향적 관찰 연구의 목표는 전신마취와 근육이완제 로쿠로늄을 사용하여 비만 수술을 받는 비만 환자들에서 마취 중 근육 이완을 모니터링하는 두 가지 다른 방법인 가속근육측정법(AMG)과 근전도법(EMG)을 비교하는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다: 수술 중 Train-of-Four(TOF) 비율을 측정할 때 어느 방법이 더 정확하고 정밀한가? 이 비교의 일환으로 연구자들은 또한 각 방법이 근육 기능 회복 약제인 수가막덱스를 투여한 후 근육 기능 회복을 얼마나 빠르게 감지하는지 기록할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:

  • 근육을 이완시키기 위한 로쿠로늄을 포함한 비만 수술을 위한 표준 마취 처치를 받습니다.
  • 각 손에 소형 모니터링 장치를 하나씩 부착합니다: 한 손에는 AMG, 다른 손에는 EMG.
  • 수술 중 및 근육 이완을 해제하기 위한 수가막덱스 투여 후 근육 기능을 모니터링합니다.

연구자들은 또한 각 장치의 사용 편의성과 수술 후 참가자들이 호흡 문제를 겪는지 여부를 기록할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PD
      • Padua, PD, 이탈리아, 35127
        • Azienda Ospedale - Università di Padova (Padua University Hospital)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 마취 하에 비만 수술 예정인 병리학적 비만(동반 질환이 있는 2급 또는 3급)이 있는 18-65세 성인.

설명

포함 기준:

  • 18-65세 성인
  • 병리적 비만(동반 질환이 있는 II급 또는 III급)
  • 전신 마취 하 비만 수술 예정자
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 중증 급성 또는 만성 호흡기 질환(예: 천식, COPD, 중증 제한성 폐질환)
  • 중증 급성 또는 최근 심장 질환(예: 급성 또는 최근 심근경색, 유발성 허혈, 심부전)
  • 말기 간 또는 신장 질환
  • 연구 관련 약물에 대한 불내성, 알레르기 또는 금기사항
  • 동의서 미제출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
비만 수술을 받는 비만 환자
일반 마취 하에 비만 수술 예정인 성인 비만 환자. 각 참가자는 수술 중 및 수가맥덱스 투여 후에 가속근력측정법(AMG)과 근전도(EMG)를 사용하여 신경근 기능을 모니터링합니다.
절차: 전기근전도(EMG)를 이용한 신경근 감시
신경근 기능은 손에 부착된 근전도 장치를 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 척골 신경 자극에 대한 근육의 전기적 활동을 측정하여 Train-of-Four(TOF) 비율을 계산합니다.
절차: 가속근력검사(AMG)를 이용한 신경근 감시
신경근 기능은 손에 부착된 가속근도법 장치를 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 척골 신경 자극에 대한 엄지 움직임의 가속도를 측정하여 Train-of-Four(TOF) 비율을 계산합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TOF 비율의 평균 짝지어진 차이 (AMG 대 EMG)
기간: 수술 중 기간
쌍을 이루는 수술 중 기록으로부터 얻은 Train-of-Four (TOF) 비율(무차원)의 가속근전도(AMG)와 근전도(EMG) 측정값 간의 평균 차이.
수술 중 기간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기관 내 삽관을 위한 최적 조건 도달 시간
기간: 로쿠로늄 투여부터 기관 내 삽관까지(약 1-3분).
로쿠로늄 투여 후 최적의 기관 내 삽관 조건 달성까지의 시간으로, TOF 카운트 = 0 또는 후파동 자극 후 카운트(PTC)로 확인된 심층 차단으로 정의됨. AMG와 EMG 모두로 측정됨.
로쿠로늄 투여부터 기관 내 삽관까지(약 1-3분).
심부 신경근 차단의 유지
기간: 마취 유도부터 수가맥덱스로의 역전 시작까지(대략 60-120분)
마취 중 AMG와 EMG로 측정된 심층 차단(PTC < 5)의 지속 시간과 안정성
마취 유도부터 수가맥덱스로의 역전 시작까지(대략 60-120분)
수감마덱스 투여 후 TOF 비율 ≥ 0.9 회복 시간
기간: 수감마덱스 투여 후 TOF 비율 ≥ 0.9 도달까지 (일반적으로 1-5분).
각 모니터링 방법(AMG 및 EMG)에 따른 TOF 비율 ≥ 0.9 달성까지의 sugammadex 투여 후 경과 시간.
수감마덱스 투여 후 TOF 비율 ≥ 0.9 도달까지 (일반적으로 1-5분).
AMG 및 EMG 모니터링의 사용성과 품질 평가
기간: 마취 종료 시 (단일 평가).
AMG 및 EMG 모니터링 장치에 대한 5점 리커트 척도(1 = 매우 나쁨, 5 = 최적)를 사용한 전반적인 사용성 평가
마취 종료 시 (단일 평가).
수술 후 호흡기 합병증의 발생률
기간: 회복실 퇴실 시까지(수술 후 약 1-2시간).
마취 후 회복실(PACU)에서 호흡기 합병증(예: 저산소증, 기도 폐쇄, 재삽관 또는 보조 환기 필요)을 경험한 참가자 수
회복실 퇴실 시까지(수술 후 약 1-2시간).
수술 전후 심박수 변화
기간: 마취 유도부터 회복실 퇴실까지.
미리 정해진 수술 중 및 수술 후 시점에서 측정한 심박수(분당 박동수, bpm).
마취 유도부터 회복실 퇴실까지.
평균 동맥압의 수술 전후 변화
기간: 마취 유도부터 PACU 퇴실까지
미리 정의된 수술 중 및 수술 후 시점에서 측정된 평균 동맥압(mmHg)
마취 유도부터 PACU 퇴실까지
수술 전후 산소 포화도(SpO₂) 변화
기간: 마취 유도부터 회복실 퇴실까지
미리 정해진 수술 중 및 수술 후 시점에서 측정된 산소 포화도(SpO2, %).
마취 유도부터 회복실 퇴실까지
수술 전후 관류 지수의 변화
기간: 마취 유도부터 PACU 퇴실까지.
미리 정의된 수술 중 및 수술 후 시간 지점에서 측정한 관류 지수(단위 없음).
마취 유도부터 PACU 퇴실까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Padova

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital, Padua, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AOP3692_CET
  • 6296/EST/25 (기타 식별자: Territorial Ethics Committee - Central-East Veneto Area)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 집계된, 비식별화된 연구 결과는 동료 검토 논문 및 학회 발표를 통해 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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