신규 F-18 FAP PET을 통한 전이성 침윤성 소엽 유방암의 검출 및 결과
2026년 4월 27일 업데이트: Randy Yeh
새로운 F-18 FAPI PET 영상 기법을 통한 전이성 침윤성 소엽 유방암 환자의 검출 및 치료 결과 개선
이 연구는 전이성 침윤성 소엽 유방암(ILC) 환자 15명을 대상으로 18F-섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI)-74 PET/CT와 표준 치료법인 18F-플루오로데옥시글루코스(FDG) PET/CT의 전향적 직접 비교 임상 영상 시범 연구입니다.
환자들은 2주 이내(14일 ± 7일)에 18F-FDG PET/CT와 18F-FAPI-74 PET/CT를 모두 시행하여 병변, 종양 검출률, PET 병변 강도를 비교하고, 치료 의사와 환자의 관점에서 PET 스캔의 임상적 가치를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
15
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rashmi Unawane
- 전화번호: (212) 824-2385
- 이메일: rashmi.unawane@mssm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ilda Bander
- 전화번호: (212) 241-0763
- 이메일: Ilda.Bander@mountsinai.org
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Rashmi Unawane
- 전화번호: 212-824-2385
- 이메일: Rashmi.Unawane@mssm.edu
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연락하다:
- Ilda Bander
- 전화번호: (212) 241-0763
- 이메일: Ilda.Bander@mountsinai.org
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수석 연구원:
- Randy Yeh
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제출
- 연구 절차 및 생활 방식 고려 사항 준수 의사 표명 및 연구 기간 동안 참여 가능
- 여성; 연령 > 18세
- 병리학적으로 확인된 전이성 질환을 동반한 침윤성 소엽 유방암 진단
- ECOG 수행 상태 0-2
- FDG 및 FAPI PET 스캔 간 항암 치료 변경 계획 없음
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- PET/CT 스캔을 받을 수 없는 환자
- 총 혈청 빌리루빈 또는 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 18F-FAPI-74 PET/CT 및 18F-FDG PET/CT
연구 참가자는 표준 치료법인 전신 18F-FDG PET/CT 스캔과 연구용 전신 스캔인 18F-FAPI-74 PET/CT를 모두 받게 됩니다.
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FAPI 스캔은 감쇠 보정 및 병변 국소화를 위해 하이브리드 PET/CT 검사로 수행됩니다.
각 환자는 18F-FAPI-74를 7 mCi ± 2 mCi 정맥 주사한 후 20분(±10분)의 섭취 기간을 거칩니다.
FDG PET/CT는 Mount Sinai Hospital의 표준 진료 프로토콜에 따라 시행됩니다.
환자는 FDG 투여 전 최소 6시간 동안 금식해야 하며, 혈장 포도당 수치가 200 mg/dL 미만인지 확인할 것입니다.
각 환자는 15 mCi ± 20%의 18F-FDG를 정맥 주사로 투여받을 것입니다.
FAPI PET/CT 영상은 두개골 상단에서 대퇴 중간까지 촬영됩니다.
FDG PET/CT 영상은 60분 흡수 기간 후 두개골 기저부에서 대퇴 중간까지 촬영됩니다.
다른 기관에서 시행된 FDG PET/CT 영상은 영상 품질과 촬영 방식이 마운트 시나이 병원의 표준 치료 프로토콜과 비슷한 경우 수용될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FAPI-74 PET/CT로 검출된 병변의 비율
기간: 연구 종료, 1개월 후
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18F-FAPI-74 PET/CT에 의해 검출되었으나 18F-FDG PET/CT에 의해 검출되지 않은 병변의 비율.
모든 병변은 두 영상 방식에 걸쳐 매핑되어 FAPI PET/CT에 의해 검출되었는지, FDG PET/CT에 의해 검출되지 않았는지 여부를 결정합니다.
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연구 종료, 1개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FDG PET/CT에 의해 검출되었으나 18F-FAPI-74 PET/CT에 의해 검출되지 않은 병변의 비율
기간: 연구 종료, 1개월 시점
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모든 병변은 FDG PET/CT로는 검출되었으나 FAPI PET/CT로는 검출되지 않았는지 여부를 확인하기 위해 양쪽 영상 방식에 걸쳐 매핑될 것입니다.
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연구 종료, 1개월 시점
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18F-FAPI-74 PET/CT와 18F-FDG PET/CT 모두에서 검출된 일치 병변의 비율
기간: 연구 종료, 1개월 후
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모든 병변은 두 영상 기법 모두에서 매핑되어 FAPI PET/CT와 FDG PET/CT 모두에 의해 검출되었는지(즉, 일치 검출 여부)를 확인할 것입니다.
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연구 종료, 1개월 후
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종양 검출률
기간: 연구 종료, 1개월 후
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18F-FAPI-74 PET/CT와 18F-FDG PET/CT를 비교했을 때, 1개 이상의 병변을 가진 환자의 비율(%)로 정의된 종양 검출률
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연구 종료, 1개월 후
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18F-FAPI-74 PET/CT와 18F-FDG PET/CT를 비교했을 때 SUVmax가 가장 높은 병변(SUVmax가 가장 높은 병변)의 SUVmax 및 모든 병변의 평균 SUVmax
기간: 연구 종료, 1개월 후
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18F-FAPI-74 PET/CT와 18F-FDG PET/CT에서 모두 확인된 각 병변의 SUVmax. 각 환자별, 각 방식별로 두 가지 요약 지표가 도출됩니다: 가장 활성화된 병변 SUVmax: 각 환자별, 각 방식별로 검출된 모든 병변 중 가장 높은 SUVmax 값으로 정의됩니다. 전체 SUVmax: 병변 수준의 SUVmax 값 모델링 |
연구 종료, 1개월 후
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종양-배경 비율 (TBR)
기간: 연구 종료, 1개월 후
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종양-배경 비율(TBR)은 가장 강한 병변의 SUVmax를 두 배경 영역(간 및 대동맥 혈액 풀)의 SUVmax로 나눈 값으로 정의됩니다.
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연구 종료, 1개월 후
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치료 관리 결정 변경이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료, 1개월 시점
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18F-FDG PET/CT 단독 검사 결과에 기반한 결정과 비교하여 18F-FAPI-74 PET/CT 검토 후 치료 관리 결정이 변경된 참가자 수 각 환자에 대해 18F-FDG PET/CT 스캔 결과만을 바탕으로 한 초기 치료 관리 계획이 기록됩니다. 이후 18F-FAPI-74 PET/CT 스캔 검토 후 추가 영상 데이터에 의해 알려진 변경 사항을 반영한 수정된 관리 계획이 문서화됩니다. |
연구 종료, 1개월 시점
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질환 상태 평가의 변화
기간: 연구 종료, 1개월 후
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치료 의사가 18F-FDG PET/CT 단독 평가와 비교하여 18F-FAPI-74 PET/CT 검토 후 질병 상태 평가(반응 중, 안정, 진행 중)의 변화
치료 의사는 18F-FDG PET/CT에서 얻은 임상 및 영상 데이터를 바탕으로 질병 상태 분류(반응 중, 안정, 진행 중)를 할당한 후, 18F-FAPI-74 PET/CT 스캔을 검토한 후 다시 할당합니다. 우리는 FAPI 스캔 전후의 질병 상태 분포, FAPI 스캔 후 질병 상태 평가가 변경된 환자의 수와 백분율, 그리고 해당 변경 사항의 구체적인 성격을 요약할 것입니다. |
연구 종료, 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Randy Yeh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY-25-00364
- PRMC-25-041 (기타 식별자: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
완료된 데이터 세트는 스폰서-연구자의 기관의 단독 소유물이며, 스폰서-연구자와 그 기관의 허가 없이 적절한 보건/규제 당국의 승인된 대표자를 제외하고 제3자에게 내보내서는 안 됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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