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Rilevazione e Risultati nel Carcinoma Mammario Invasivo Lobulare Metastatico Attraverso la Nuova PET con F-18 FAP

27 aprile 2026 aggiornato da: Randy Yeh

Migliorare il Rilevamento e i Risultati nei Pazienti con Carcinoma Mammario Invasivo Lobulare Metastatico Attraverso la Nuova Tomografia a Emissione di Positroni con F-18 FAPI

Questo studio è una sperimentazione clinica pilota di imaging che confronta prospetticamente e direttamente la PET/CT con 18F-Fibroblast Activation Protein Inhibitor (FAPI)-74 rispetto alla PET/CT standard con 18F-Fluorodesossiglucosio (FDG) in 15 pazienti con carcinoma mammario lobulare invasivo metastatico (ILC). I pazienti si sottoporranno sia alla PET/CT con 18F-FDG che alla PET/CT con 18F-FAPI-74 entro un periodo di 2 settimane (14 giorni + 7 giorni) per confrontare le lesioni, i tassi di rilevamento tumorale e l'intensità delle lesioni PET, nonché per valutare il valore clinico delle scansioni PET dal punto di vista del medico curante e del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Randy Yeh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e le considerazioni sullo stile di vita e disponibilità per la durata dello studio
  • Donne; Età > 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario lobulare invasivo, con malattia metastatica confermata istologicamente
  • Stato di performance ECOG 0-2
  • Nessuna modifica pianificata della terapia antitumorale tra le scansioni PET con FDG e FAPI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non possono sottoporsi alla scansione PET/TC
  • Pazienti con bilirubina sierica totale o creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 18F-FAPI-74 PET/CT e 18F-FDG PET/CT
I partecipanti allo studio saranno sottoposti sia alla scansione PET/CT whole body standard con 18F-FDG che alla scansione whole body sperimentale con 18F-FAPI-74 PET/CT.
Droga: 18F-FAPI-74
Le scansioni FAPI saranno eseguite come esami PET/CT ibridi per la correzione dell'attenuazione e la localizzazione delle lesioni. Ogni paziente riceverà un'iniezione endovenosa di 7 mCi +/- 2 mCi di 18F-FAPI-74 seguita da un periodo di accumulo di 20 minuti (+/-10 min).
Droga: 18F-FDG
La FDG PET/CT verrà eseguita secondo il protocollo standard di cura presso il Mount Sinai Hospital. I pazienti digiuneranno per almeno 6 ore prima della somministrazione di FDG e i livelli di glucosio plasmatico saranno controllati per garantire < 200 mg/dL. Ogni paziente riceverà un'iniezione endovenosa di 15 mCi +/- 20% di 18F-FDG.
Procedura: PET/CT
Le immagini PET/CT FAPI saranno acquisite dalla sommità del cranio fino alla metà della coscia. Le immagini PET/CT FDG saranno acquisite dalla base del cranio fino alla metà della coscia dopo un periodo di accumulo di 60 minuti. Le PET/CT FDG eseguite in un'altra istituzione possono essere accettate, se la qualità dell'immagine e l'acquisizione sono comparabili al protocollo standard di cura presso il Mount Sinai Hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di lesioni rilevate mediante PET/CT con 18F-FAPI-74
Lasso di tempo: Fine dello studio, a 1 mese
Proporzione di lesioni rilevate dalla PET/CT con 18F-FAPI-74 ma non dalla PET/CT con 18F-FDG. Tutte le lesioni saranno mappate attraverso entrambe le modalità di imaging per determinare se sono state rilevate dalla PET/CT con FAPI ma non dalla PET/CT con FDG.
Fine dello studio, a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di lesioni rilevate dalla PET/CT con 18F-FDG ma non dalla PET/CT con 18F-FAPI-74
Lasso di tempo: Fine dello studio, a 1 mese
Tutte le lesioni saranno mappate su entrambe le modalità di imaging per determinare se sono state rilevate dalla PET/CT con FDG ma non dalla PET/CT con FAPI.
Fine dello studio, a 1 mese
Proporzione di lesioni concordanti rilevate sia dalla PET/CT con 18F-FAPI-74 che dalla PET/CT con 18F-FDG
Lasso di tempo: Fine dello studio, a 1 mese
Tutte le lesioni saranno mappate attraverso entrambe le modalità di imaging per determinare se sono state rilevate sia dalla PET/CT con FAPI che dalla PET/CT con FDG (ovvero, rilevamento concordante).
Fine dello studio, a 1 mese
Tasso di rilevamento del tumore
Lasso di tempo: Fine dello studio, a 1 mese
Tasso di rilevamento del tumore, definito come la percentuale (%) di pazienti con >1 lesione alla PET/CT con 18F-FAPI-74 rispetto alla PET/CT con 18F-FDG
Fine dello studio, a 1 mese
SUVmax della lesione più calda (lesione con SUVmax più alto) alla PET/CT con 18F-FAPI-74 rispetto alla PET/CT con 18F-FDG e SUVmax medio su tutte le lesioni
Lasso di tempo: Fine dello studio, a 1 mese

SUVmax di ogni lesione identificata sia con PET/CT 18F-FAPI-74 che con PET/CT 18F-FDG.

Per ogni paziente e per ogni modalità verranno calcolate due metriche di sintesi:

SUVmax della lesione più calda: definito come il valore SUVmax più elevato tra tutte le lesioni rilevate per paziente e per modalità.

SUVmax complessivo: modella i valori SUVmax a livello di lesione
Fine dello studio, a 1 mese
Rapporto tumore-sfondo (TBR)
Lasso di tempo: Fine dello studio, a 1 mese
Il rapporto tumore-sfondo (TBR) sarà definito come l'SUVmax della lesione più calda diviso per l'SUVmax di due regioni di sfondo: il fegato e il pool ematico aortico.
Fine dello studio, a 1 mese
Numero di partecipanti con cambiamento nelle decisioni di gestione terapeutica
Lasso di tempo: Fine dello studio, a 1 mese

Numero di partecipanti con cambiamento nelle decisioni di gestione terapeutica in seguito alla revisione della PET/CT con 18F-FAPI-74 rispetto alle decisioni basate unicamente sulla PET/CT con 18F-FDG

Per ogni paziente, verrà registrato un piano iniziale di gestione terapeutica basato unicamente sui risultati della scansione PET/CT con 18F-FDG. Dopo la successiva revisione della scansione PET/CT con 18F-FAPI-74, verrà documentato un piano di gestione rivisto, che rifletterà eventuali cambiamenti informati dai dati di imaging aggiuntivi.
Fine dello studio, a 1 mese
Valutazione del cambiamento dello stato della malattia
Lasso di tempo: Fine dello studio, a 1 mese
Variazione nella valutazione dello stato della malattia (in risposta, stabile, in progressione) da parte dei medici curanti dopo la revisione della PET/CT con 18F-FAPI-74 rispetto alla valutazione basata solo sulla PET/CT con 18F-FDG. I medici curanti assegneranno una classificazione dello stato della malattia (in risposta, stabile o in progressione) in base ai dati clinici e di imaging disponibili dalla PET/CT con 18F-FDG e successivamente dopo aver esaminato la scansione PET/CT con 18F-FAPI-74. Riassumeremo la distribuzione dello stato della malattia prima e dopo la scansione FAPI, insieme al numero e alla percentuale di pazienti la cui valutazione dello stato della malattia è cambiata dopo la scansione FAPI, insieme alla natura specifica di tali cambiamenti.
Fine dello studio, a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Randy Yeh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Randy Yeh, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY-25-00364
  • PRMC-25-041 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il dataset completato è di esclusiva proprietà dell'istituzione dello Sponsor-Investigatore e non deve essere esportato a terze parti, eccetto ai rappresentanti autorizzati delle competenti Autorità Sanitarie/Regolatorie, senza il permesso dello Sponsor-investigatore e della loro istituzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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