전신 마취에서 회복 시 기관 내 튜브 흡인 대비 흡인 없음
2026년 1월 9일 업데이트: Mahidol University
기관 내 튜브 삽입 시 전신 마취에서 회복 시 기관 내 튜브 흡인과 비흡인의 비교: 무작위 단일 맹검 연구
본 연구의 목적은 선택적 수술을 위해 기관 내 삽관 하 전신 마취를 받는 성인 외과 환자(18-90세, 미국 마취의학회[ASA] 신체 상태 I-III)에서 조기 수술 후 산소화 측면에서, 발관 직전 기관 흡인을 생략하는 것이 일상적인 기관 흡인에 비해 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
본 연구는 다음과 같은 질문을 다룹니다:
- 주요 결과(비열등성):
- 무흡인 군에서의 수술 후 저산소증(발관 후 60분 이내 산소 포화도[SpO₂] <92%) 위험이 일상적 흡인 군보다 10%포인트 이상 더 나쁘지 않은가?
- 부차적 결과(우월성):
- 기관 흡인 생략이 수술 후 기침 심도와 인후통을 감소시키는가?
- 기관 흡인 생략이 발관 관련 부작용 증가를 피하는가?
참가자는 무작위로(1:1) 다음 두 군 중 하나에 배정됩니다:
- 일상적 흡인(SUC): 발관 직전 기관 내 흡인 및 구인두 흡인
- 무흡인(NON-SUC): 기관 내 흡인 없이 구인두 흡인만 수행
모든 참가자는 마취 후 회복실(PACU)에서 60분 동안 표준 마취 관리 및 수술 후 모니터링을 받게 됩니다. 기도 증상 및 환자 만족도에 대한 추적 관찰은 수술 24시간 후에 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
408
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Saowaluk Sotananan, Doctor of Medicine
- 전화번호: +66894549111
- 이메일: pum.sotananan@gmail.com
연구 장소
-
-
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Samut Sakhon, 태국, 75000
- 모병
- Somdetphraphutthaloetla hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III인 18-90세 성인.
- 기관내 삽관이 필요한 전신마취 하 선택적 수술 예정자.
- 수술 종료 시 수술실에서 기관 삽관관 제거 계획이 있는 경우.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 임상팀과 효과적인 의사소통을 방해하는 중대한 언어 장벽이 있는 경우.
- 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 활동성 폐렴 또는 만성 폐질환(예: 만성폐쇄성폐질환, 제한성폐질환)의 확진된 진단이 있는 경우.
- 체질량지수(BMI) >35 kg/m².
- 임신 또는 높은 흡인 위험(예: 포만 위)이 있는 경우.
- 악안면, 두경부 또는 기도 수술 예정자.
- 예상 수술 시간 >3.5시간.
- Langeron 등에 따른 마스크 환기 곤란(DMV) 예측인자 ≥2개 존재 또는 문서화된 삽관 곤란 병력으로 정의되는 예상 기도 관리 곤란.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일상적인 기관내 흡인 (SUC)
이 군의 참가자들은 표준 흡입 압력과 기술을 사용하여 수행된 발관 직전에 일상적인 기관 내 흡인을 받았습니다.
구인두 흡인도 일반적인 임상 관행에 따라 수행되었습니다.
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표준 흡인 압력과 기술을 사용하여 발관 직전에 시행한 기관 내 흡인.
구인두 흡인도 일상적인 임상 관행에 따라 시행되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 기관내 흡인 생략 (NON-SUC)
이 그룹의 참가자는 발관 전에 구강인두 흡인만을 받았습니다.
기관에 흡인 카테터를 삽입하지 않았습니다.
표준 마취 관리 및 모니터링은 일상적인 관행에 따라 제공되었습니다.
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발관 전에 구인두 흡인만 시행되었습니다.
기관 내로 흡인 카테터가 삽입되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 후 수술 후 저산소증 발생률
기간: 발관 후 첫 60분
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기관 내 튜브 제거 후 첫 60분 이내에 언제든지 말초 산소 포화도(SpO₂)가 92% 미만으로 정의되는 저산소증이 발생한 참가자의 비율.
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발관 후 첫 60분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기침의 발생률과 중증도
기간: 발관 후 첫 60분
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발관 후 첫 60분 동안의 수술 후 기침 발생률 및 심각도를 수정된 Minogue 척도를 사용하여 평가합니다.
심각도는 평가 기간 동안 관찰된 가장 높은 기침 점수로 기록됩니다. |
발관 후 첫 60분
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삼키는 동안의 목 통증 심각도
기간: 발관 후 첫 60분
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발관 후 첫 60분 동안 삼킴 시 목의 통증 심각도를 0-10 숫자 등급 척도(NRS)로 평가합니다.
결과는 평가 기간 동안 보고된 가장 높은 점수로 기록됩니다.
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발관 후 첫 60분
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산소 요법 요구 사항 및 수준
기간: 발관 후 첫 60분
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산소 요법 요구 사항 및 발관 후 첫 60분 내 최고 수준의 치료 강화, 여기에는 비강 캐뉼라, 단순 안면 마스크, 저류 마스크 또는 임상적으로 적절한 경우 더 발전된 산소 공급 장치가 포함됩니다.
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발관 후 첫 60분
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수술 후 오심 및 구토 발생률
기간: 발관 후 첫 60분
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발관 후 첫 60분 이내에 발생하는 수술 후 오심 및 구토의 발생률.
평가 기간 동안 오심과 구토는 유무로 기록됩니다.
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발관 후 첫 60분
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환자 만족도
기간: 수술 후 24시간 (± 2시간)
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수술 24시간 후 마취 관리에 대한 환자 만족도. 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가하며, 0은 완전히 불만족, 10은 완전히 만족을 나타냅니다.
기록된 값은 24시간 평가 시 환자가 보고한 점수를 나타냅니다. |
수술 후 24시간 (± 2시간)
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발관 관련 이상반응의 발생률
기간: PACU 도착부터 퇴실까지, PACU 도착 후 최대 6시간 동안 평가됨.
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마취 후 회복실(PACU) 재원 기간 동안 발관 관련 부작용의 발생률로, 기관지경련, 후두경련, 재삽관, 폐쇄 후 폐부종을 포함합니다.
이러한 사건은 PACU 모니터링 기간 동안 유무로 기록됩니다.
PACU 재원 기간은 퇴원 기준에 따라 일반적으로 2-3시간 동안 지속됩니다.
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PACU 도착부터 퇴실까지, PACU 도착 후 최대 6시간 동안 평가됨.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 회복실(PACU) 체류 기간
기간: PACU 도착 시부터 PACU 퇴실 시까지, PACU 도착 후 최대 6시간 동안 평가됩니다.
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마취 후 회복실(PACU) 체류 총 시간으로, PACU 도착 시점부터 표준 퇴실 기준에 따른 퇴실 시점까지 분 단위로 기록됩니다.
PACU 체류는 퇴실 기준에 따라 일반적으로 2~3시간 동안 지속됩니다.
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PACU 도착 시부터 PACU 퇴실 시까지, PACU 도착 후 최대 6시간 동안 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Langeron O, Masso E, Huraux C, Guggiari M, Bianchi A, Coriat P, Riou B. Prediction of difficult mask ventilation. Anesthesiology. 2000 May;92(5):1229-36. doi: 10.1097/00000542-200005000-00009.
- Minogue SC, Ralph J, Lampa MJ. Laryngotracheal topicalization with lidocaine before intubation decreases the incidence of coughing on emergence from general anesthesia. Anesth Analg. 2004 Oct;99(4):1253-1257. doi: 10.1213/01.ANE.0000132779.27085.52.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Difficult Airway Society Extubation Guidelines Group; Popat M, Mitchell V, Dravid R, Patel A, Swampillai C, Higgs A. Difficult Airway Society Guidelines for the management of tracheal extubation. Anaesthesia. 2012 Mar;67(3):318-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07075.x.
- L'Hermite J, Wira O, Castelli C, de La Coussaye JE, Ripart J, Cuvillon P. Tracheal extubation with suction vs. positive pressure during emergence from general anaesthesia in adults: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2018 Apr;37(2):147-153. doi: 10.1016/j.accpm.2017.07.005. Epub 2017 Sep 4.
- Young CC, Harris EM, Vacchiano C, Bodnar S, Bukowy B, Elliott RRD, Migliarese J, Ragains C, Trethewey B, Woodward A, Gama de Abreu M, Girard M, Futier E, Mulier JP, Pelosi P, Sprung J. Lung-protective ventilation for the surgical patient: international expert panel-based consensus recommendations. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):898-913. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.017. Epub 2019 Oct 3.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Farrington CP, Manning G. Test statistics and sample size formulae for comparative binomial trials with null hypothesis of non-zero risk difference or non-unity relative risk. Stat Med. 1990 Dec;9(12):1447-54. doi: 10.1002/sim.4780091208.
- Tung A, Fergusson NA, Ng N, Hu V, Dormuth C, Griesdale DGE. Pharmacological methods for reducing coughing on emergence from elective surgery after general anesthesia with endotracheal intubation: protocol for a systematic review of common medications and network meta-analysis. Syst Rev. 2019 Jan 24;8(1):32. doi: 10.1186/s13643-019-0947-2.
- Radkowski P, Oniszczuk H, Opolska J, Pawluczuk M, Samiec M, Mieszkowski M. A Review of Non-Cardiac Complications of General Anesthesia: The Current State of Knowledge. Med Sci Monit. 2025 Apr 17;31:e947561. doi: 10.12659/MSM.947561.
- Hartley M, Vaughan RS. Problems associated with tracheal extubation. Br J Anaesth. 1993 Oct;71(4):561-8. doi: 10.1093/bja/71.4.561. No abstract available.
- Benham-Hermetz J, Mitchell V. Safe tracheal extubation after general anaesthesia. BJA Educ. 2021 Dec;21(12):446-454. doi: 10.1016/j.bjae.2021.07.003. Epub 2021 Aug 25. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Suction
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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