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전신 마취에서 회복 시 기관 내 튜브 흡인 대비 흡인 없음

2026년 1월 9일 업데이트: Mahidol University

기관 내 튜브 삽입 시 전신 마취에서 회복 시 기관 내 튜브 흡인과 비흡인의 비교: 무작위 단일 맹검 연구

본 연구의 목적은 선택적 수술을 위해 기관 내 삽관 하 전신 마취를 받는 성인 외과 환자(18-90세, 미국 마취의학회[ASA] 신체 상태 I-III)에서 조기 수술 후 산소화 측면에서, 발관 직전 기관 흡인을 생략하는 것이 일상적인 기관 흡인에 비해 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.

본 연구는 다음과 같은 질문을 다룹니다:

  • 주요 결과(비열등성):
  • 무흡인 군에서의 수술 후 저산소증(발관 후 60분 이내 산소 포화도[SpO₂] <92%) 위험이 일상적 흡인 군보다 10%포인트 이상 더 나쁘지 않은가?
  • 부차적 결과(우월성):
  • 기관 흡인 생략이 수술 후 기침 심도와 인후통을 감소시키는가?
  • 기관 흡인 생략이 발관 관련 부작용 증가를 피하는가?

참가자는 무작위로(1:1) 다음 두 군 중 하나에 배정됩니다:

  • 일상적 흡인(SUC): 발관 직전 기관 내 흡인 및 구인두 흡인
  • 무흡인(NON-SUC): 기관 내 흡인 없이 구인두 흡인만 수행

모든 참가자는 마취 후 회복실(PACU)에서 60분 동안 표준 마취 관리 및 수술 후 모니터링을 받게 됩니다. 기도 증상 및 환자 만족도에 대한 추적 관찰은 수술 24시간 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

408

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Samut Sakhon, 태국, 75000
        • 모병
        • Somdetphraphutthaloetla hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 I-III인 18-90세 성인.
  • 기관내 삽관이 필요한 전신마취 하 선택적 수술 예정자.
  • 수술 종료 시 수술실에서 기관 삽관관 제거 계획이 있는 경우.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 임상팀과 효과적인 의사소통을 방해하는 중대한 언어 장벽이 있는 경우.
  • 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), 활동성 폐렴 또는 만성 폐질환(예: 만성폐쇄성폐질환, 제한성폐질환)의 확진된 진단이 있는 경우.
  • 체질량지수(BMI) >35 kg/m².
  • 임신 또는 높은 흡인 위험(예: 포만 위)이 있는 경우.
  • 악안면, 두경부 또는 기도 수술 예정자.
  • 예상 수술 시간 >3.5시간.
  • Langeron 등에 따른 마스크 환기 곤란(DMV) 예측인자 ≥2개 존재 또는 문서화된 삽관 곤란 병력으로 정의되는 예상 기도 관리 곤란.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일상적인 기관내 흡인 (SUC)
이 군의 참가자들은 표준 흡입 압력과 기술을 사용하여 수행된 발관 직전에 일상적인 기관 내 흡인을 받았습니다. 구인두 흡인도 일반적인 임상 관행에 따라 수행되었습니다.
절차: 일상 기관 내 흡인
표준 흡인 압력과 기술을 사용하여 발관 직전에 시행한 기관 내 흡인. 구인두 흡인도 일상적인 임상 관행에 따라 시행되었습니다.
다른 이름들:
  • SUC
실험적: 기관내 흡인 생략 (NON-SUC)
이 그룹의 참가자는 발관 전에 구강인두 흡인만을 받았습니다. 기관에 흡인 카테터를 삽입하지 않았습니다. 표준 마취 관리 및 모니터링은 일상적인 관행에 따라 제공되었습니다.
절차: 기관 내 흡인 생략
발관 전에 구인두 흡인만 시행되었습니다. 기관 내로 흡인 카테터가 삽입되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • NON-SUC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 후 수술 후 저산소증 발생률
기간: 발관 후 첫 60분
기관 내 튜브 제거 후 첫 60분 이내에 언제든지 말초 산소 포화도(SpO₂)가 92% 미만으로 정의되는 저산소증이 발생한 참가자의 비율.
발관 후 첫 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 기침의 발생률과 중증도
기간: 발관 후 첫 60분
발관 후 첫 60분 동안의 수술 후 기침 발생률 및 심각도를 수정된 Minogue 척도를 사용하여 평가합니다.
심각도는 평가 기간 동안 관찰된 가장 높은 기침 점수로 기록됩니다.
발관 후 첫 60분
삼키는 동안의 목 통증 심각도
기간: 발관 후 첫 60분
발관 후 첫 60분 동안 삼킴 시 목의 통증 심각도를 0-10 숫자 등급 척도(NRS)로 평가합니다. 결과는 평가 기간 동안 보고된 가장 높은 점수로 기록됩니다.
발관 후 첫 60분
산소 요법 요구 사항 및 수준
기간: 발관 후 첫 60분
산소 요법 요구 사항 및 발관 후 첫 60분 내 최고 수준의 치료 강화, 여기에는 비강 캐뉼라, 단순 안면 마스크, 저류 마스크 또는 임상적으로 적절한 경우 더 발전된 산소 공급 장치가 포함됩니다.
발관 후 첫 60분
수술 후 오심 및 구토 발생률
기간: 발관 후 첫 60분
발관 후 첫 60분 이내에 발생하는 수술 후 오심 및 구토의 발생률. 평가 기간 동안 오심과 구토는 유무로 기록됩니다.
발관 후 첫 60분
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간 (± 2시간)
수술 24시간 후 마취 관리에 대한 환자 만족도. 0-10 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가하며, 0은 완전히 불만족, 10은 완전히 만족을 나타냅니다.
기록된 값은 24시간 평가 시 환자가 보고한 점수를 나타냅니다.
수술 후 24시간 (± 2시간)
발관 관련 이상반응의 발생률
기간: PACU 도착부터 퇴실까지, PACU 도착 후 최대 6시간 동안 평가됨.
마취 후 회복실(PACU) 재원 기간 동안 발관 관련 부작용의 발생률로, 기관지경련, 후두경련, 재삽관, 폐쇄 후 폐부종을 포함합니다. 이러한 사건은 PACU 모니터링 기간 동안 유무로 기록됩니다. PACU 재원 기간은 퇴원 기준에 따라 일반적으로 2-3시간 동안 지속됩니다.
PACU 도착부터 퇴실까지, PACU 도착 후 최대 6시간 동안 평가됨.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 회복실(PACU) 체류 기간
기간: PACU 도착 시부터 PACU 퇴실 시까지, PACU 도착 후 최대 6시간 동안 평가됩니다.
마취 후 회복실(PACU) 체류 총 시간으로, PACU 도착 시점부터 표준 퇴실 기준에 따른 퇴실 시점까지 분 단위로 기록됩니다. PACU 체류는 퇴실 기준에 따라 일반적으로 2~3시간 동안 지속됩니다.
PACU 도착 시부터 PACU 퇴실 시까지, PACU 도착 후 최대 6시간 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Suction

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자 개별 데이터는 윤리 위원회 승인 및 기관 데이터 거버넌스 정책이 식별 가능하거나 비식별화된 참가자 수준 데이터의 외부 공유를 허용하지 않기 때문에 공유되지 않습니다. 참가자 기밀성을 보호하고 현지 규제 요건을 준수하기 위해 연구 데이터 접근은 연구팀으로 제한됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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