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벨라루스 실제 임상 실무에서 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료에 대한 Acalabrutinib의 관찰적 전향적 연구 (ALICIA(BY))

2026년 9월 8일 업데이트: AstraZeneca

벨라루스 실제 임상 현장에서 만성 림프구성 백혈병 치료에 아칼라브루티닙을 사용한 관찰 전향적 연구.

CLL 환자에서 아칼라브루티닙 치료의 실제 세계 효과, 안전성 및 관련 데이터에 대한 중요한 지식 격차를 해소하기 위해

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 관찰적, 전향적, 다기관 연구는 벨라루스에서 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료를 위한 아칼라브루티닙의 일상 임상 실무 사용에 관한 실제 세계 데이터(RWD)를 수집하는 것을 목표로 합니다. 환자는 중재 없이 모니터링되며, 모든 치료 결정은 임상의의 재량에 따라 이루어집니다. 환자별 연구 기간은 약 2년이며, 정기적인 간격으로 주기적인 데이터 수집을 통해 치료 효과, 환자 안전 및 삶의 질 지표에 대한 종합적인 평가를 보장합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 벨라루스
      • Grodno, 벨라루스
        • 모병
        • Research Site
      • Homyel, 벨라루스
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Minsk, 벨라루스
        • 모병
        • Research Site
      • Mogilev, 벨라루스
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단을 받은 성인 환자(≥18세)로, 연구 등록 4주 이내에 아칼라브루티닙 단일 요법을 처음 처방받은 환자들로 구성됩니다. 여기에는 치료 경험이 없는 환자와 재발/난치성(R/R) CLL 환자 모두가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • CLL 확진.
  • 연구 등록 전 4주 이내에 새로 처방된 아칼라브루티닙 단독요법. 단독요법은 아칼라브루티닙 시작일 ±30일 이내에 다른 항백혈병제(예: 오비누투주맙, 베네토클락스, 벤다무스틴)의 병용 투여(또는 계획된 시작) 없이 처방된 아칼라브루티닙을 의미합니다.
  • 치료 경험이 없거나 재발/불응성 CLL.
  • 연구 참여에 대한 동의서를 제공할 능력과 의지.

제외 기준:

  • 포함 기준 중 어느 하나도 충족하지 않는 환자.
  • 이전 BTK 억제제 치료 경험.
  • 다른 진행 중인 임상시험 참여.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
CLL 환자
대조군 또는 비교군이 포함되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단까지의 시간
기간: 최대 25개월

아칼라브루티닙 치료 시작부터 다음 중 가장 빠른 시점까지의 기간(일 단위)으로 정의됩니다:<\/p>

  1. 환자의 의무기록에 기록된 영구적 치료 중단, 또는<\/li>
  2. 원인에 관계없이 사망<\/li><\/ol>
최대 25개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 사유
기간: 최대 25개월
원본 의료 문서(예: 진행상황, 독성, 환자 선호도, 의사 결정)에서 수집됨.
최대 25개월
용량 조정 비율
기간: 최대 25개월
의무기록에서 도출된 용량 감소 또는 중단의 수치적 횟수 및 근본 원인의 범주화(예: 독성, 약물 상호작용, 동반 질환)
최대 25개월
용량 변경 사유
기간: 최대 25개월
의무기록에서 도출된 투약량 감소 또는 중단 횟수 및 근본 원인 분류(예: 독성, 약물 상호작용, 동반 질환)
최대 25개월
후속 치료
기간: 최대 25개월
아칼라브루티닙 중단 후 치료에 대한 정성적 범주적 설명
최대 25개월
치료 중단
기간: 최대 25개월
acalabrutinib의 일시적 중단이 ≥7일 이상 30일 미만 지속되며, 치료 재개 의도가 문서화된 경우. 중단 및 그 문서화된 이유는 의무기록에서 수집됩니다
최대 25개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS 측정 항목(1년 및 2년 비율 포함)
기간: 최대 25개월
PFS는 첫 투여부터 문서화된 진행 또는 사망까지의 기간으로, 가능한 경우 임상 평가 및 진단 영상을 바탕으로 연구자가 평가한 것입니다.
최대 25개월
OS 비율
기간: 최대 25개월
1년 및 2년 추적 관찰 시점에서의 OS 비율은 주어진 시점에서 생존 참가자의 비율로 정의됨
최대 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D8220R00090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 저희 공개 약속을 참조하시기 바랍니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면, AstraZeneca는 Vivli.org의 안전한 연구 환경을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 가능 계약)이 체결되어 있어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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