벨라루스 실제 임상 실무에서 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료에 대한 Acalabrutinib의 관찰적 전향적 연구 (ALICIA(BY))
2026년 9월 8일 업데이트: AstraZeneca
벨라루스 실제 임상 현장에서 만성 림프구성 백혈병 치료에 아칼라브루티닙을 사용한 관찰 전향적 연구.
CLL 환자에서 아칼라브루티닙 치료의 실제 세계 효과, 안전성 및 관련 데이터에 대한 중요한 지식 격차를 해소하기 위해
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 관찰적, 전향적, 다기관 연구는 벨라루스에서 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료를 위한 아칼라브루티닙의 일상 임상 실무 사용에 관한 실제 세계 데이터(RWD)를 수집하는 것을 목표로 합니다.
환자는 중재 없이 모니터링되며, 모든 치료 결정은 임상의의 재량에 따라 이루어집니다.
환자별 연구 기간은 약 2년이며, 정기적인 간격으로 주기적인 데이터 수집을 통해 치료 효과, 환자 안전 및 삶의 질 지표에 대한 종합적인 평가를 보장합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Grodno, 벨라루스
- 모병
- Research Site
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Homyel, 벨라루스
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Minsk, 벨라루스
- 모병
- Research Site
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Mogilev, 벨라루스
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진단을 받은 성인 환자(≥18세)로, 연구 등록 4주 이내에 아칼라브루티닙 단일 요법을 처음 처방받은 환자들로 구성됩니다. 여기에는 치료 경험이 없는 환자와 재발/난치성(R/R) CLL 환자 모두가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- CLL 확진.
- 연구 등록 전 4주 이내에 새로 처방된 아칼라브루티닙 단독요법. 단독요법은 아칼라브루티닙 시작일 ±30일 이내에 다른 항백혈병제(예: 오비누투주맙, 베네토클락스, 벤다무스틴)의 병용 투여(또는 계획된 시작) 없이 처방된 아칼라브루티닙을 의미합니다.
- 치료 경험이 없거나 재발/불응성 CLL.
- 연구 참여에 대한 동의서를 제공할 능력과 의지.
제외 기준:
- 포함 기준 중 어느 하나도 충족하지 않는 환자.
- 이전 BTK 억제제 치료 경험.
- 다른 진행 중인 임상시험 참여.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CLL 환자
대조군 또는 비교군이 포함되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단까지의 시간
기간: 최대 25개월
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아칼라브루티닙 치료 시작부터 다음 중 가장 빠른 시점까지의 기간(일 단위)으로 정의됩니다:<\/p>
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최대 25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 사유
기간: 최대 25개월
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원본 의료 문서(예: 진행상황, 독성, 환자 선호도, 의사 결정)에서 수집됨.
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최대 25개월
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용량 조정 비율
기간: 최대 25개월
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의무기록에서 도출된 용량 감소 또는 중단의 수치적 횟수 및 근본 원인의 범주화(예: 독성, 약물 상호작용, 동반 질환)
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최대 25개월
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용량 변경 사유
기간: 최대 25개월
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의무기록에서 도출된 투약량 감소 또는 중단 횟수 및 근본 원인 분류(예: 독성, 약물 상호작용, 동반 질환)
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최대 25개월
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후속 치료
기간: 최대 25개월
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아칼라브루티닙 중단 후 치료에 대한 정성적 범주적 설명
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최대 25개월
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치료 중단
기간: 최대 25개월
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acalabrutinib의 일시적 중단이 ≥7일 이상 30일 미만 지속되며, 치료 재개 의도가 문서화된 경우.
중단 및 그 문서화된 이유는 의무기록에서 수집됩니다
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최대 25개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS 측정 항목(1년 및 2년 비율 포함)
기간: 최대 25개월
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PFS는 첫 투여부터 문서화된 진행 또는 사망까지의 기간으로, 가능한 경우 임상 평가 및 진단 영상을 바탕으로 연구자가 평가한 것입니다.
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최대 25개월
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OS 비율
기간: 최대 25개월
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1년 및 2년 추적 관찰 시점에서의 OS 비율은 주어진 시점에서 생존 참가자의 비율로 정의됨
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최대 25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8220R00090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 저희 공개 약속을 참조하시기 바랍니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면, AstraZeneca는 Vivli.org의 안전한 연구 환경을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 가능 계약)이 체결되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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