동종 조혈모세포 이식 및 CAR-T 치료에서의 환자 보고 결과 (QOL-ONE PRO-CT)

CAR-T

ALLO-SCT

HM-PRO 설문지(영향 척도, 증상 척도)를 사용하여 입원부터 퇴원까지 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT)과 CAR-T 치료를 받는 환자 간의 단기 환자 보고 결과[PROs(증상 부담 및 삶의 질 영향)]를 평가하고 비교하기 위함

주요 결과는 특정 설문지(HM-PRO)를 사용하여 CAR-T 치료와 동종 조혈모세포 이식이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 설문지는 혈액학적 환자의 PRO(삶의 질과 증상)를 평가하며, 두 환자 그룹 간에 차이가 있는지 확인하는 것이 목표입니다.

HM-PRO 설문지에서 점수 범위는 0에서 100입니다. 낮은 값은 더 나은 삶의 질과 더 낮은 증상 부담에 해당합니다.

입원 기간 동안의 환자 보고 결과(PRO) 궤적을 설명하기 위해

환자 보고 결과는 혈액암 환자 보고 결과(HM-PRO) 도구를 사용하여 평가되며, 여기에는 영향 척도와 증상 척도가 포함됩니다. HM-PRO 평가는 입원 기간 중 5개의 사전 정의된 시점에서 수행됩니다: T1(입원 시), T2(주입일), T3(주입 후 3일), T4(주입 후 10일), T5(퇴원일). 2차 결과는 이러한 시점에 걸친 HM-PRO 점수의 환자 내 궤적을 설명할 것입니다. 데이터는 총점 및 영역 점수에 대해 평균 점수와 기준선(T1) 대비 평균 변화를 사용하여 요약되어, 입원 기간 전반에 걸친 증상 부담 및 삶의 질 영향 변화를 특성화할 것입니다.

질병 유형(예: 백혈병, 림프종, 골수종)에 따른 PRO(P환자 보고 결과)의 차이를 평가하기 위해

각 혈액 질환 환자마다 질환 유형이 다르기 때문에 삶의 질과 증상 결과는 각 질환에 따라 달라질 수 있습니다.

질병 상태(관해 대 진행)에 따른 PRO 차이 평가

등록 시 환자는 관해 상태 또는 질병 진행 상태일 수 있습니다. 삶의 질과 증상 결과는 각 상태에 따라 다를 수 있습니다.

치료 라인(1차 치료 vs 다중 라인 치료)에 따른 PRO 차이 평가

등록 시, 환자들은 첫 번째 vs 다중 치료 라인을 받았을 수 있습니다. 삶의 질과 증상 결과는 각 질환에 따라 다를 수 있습니다.

고급 치료를 위한 입원 환자 관리 맥락에서 HM-PRO 사용을 검증하기 위함.

이 결과는 고급 세포 치료(동종 조혈모세포이식 및 CAR-T)의 입원 환경에서 혈액암 환자 보고 결과(HM-PRO) 설문지의 심리측정적 특성을 평가할 것입니다. HM-PRO 평가는 입원 중 다섯 시점에서 수집됩니다-T1(입원), T2(주입일), T3(주입 후 3일), T4(주입 후 10일), T5(퇴원). 심리측정 분석은 다음을 평가할 것입니다:

영향 및 증상 척도의 내적 일관성 신뢰도(크론바흐 알파).

구성 타당도, 알려진 집단 비교(동종 조혈모세포이식 대 CAR-T; 관해 대 진행)를 통해 평가됩니다.

임상 변화에 대한 반응성, 임상 상태 및 부작용과 관련된 시간 경과에 따른 HM-PRO 점수 변화로 평가됩니다.

이러한 분석은 HM-PRO가 고급 치료를 위한 일상적인 입원 임상 실무에서 사용하기에 적절하게 수행되는지 여부를 결정할 것입니다.