Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater i allogen stamcelletransplantation og CAR-T-terapi (QOL-ONE PRO-CT)

4. december 2025 opdateret af: Associazione Qol-one

En observationsstudie baseret på virkelige data om patientrapporterede resultater ved allogen stamcelletransplantation (Allo-SCT) og CAR-T-terapi

3.1. Oversigt Prospektiv, multicenter, observationskohortestudie, der sammenligner korttids-PRO'er målt med HM-PRO mellem to eksponeringsgrupper: patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation (allo-SCT) og patienter, der modtager CAR-T-celleteapi. Patienter vil blive inkluderet ved hospitalsindlæggelse for den indekserede indlæggelsesprocedure og følges gennem indlæggelsesopholdet (indlæggelse → udskrivning). Studiet er ikke-randomiseret og designet til at beskrive forløb af symptomer og HRQoL samt estimere forskellen mellem grupperne i forværring af HM-PRO-scorer (primær estimand: gennemsnitlig forskel i ændringsscore, CAR-T vs allo-SCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år) med en hematologisk malignitet indlagt til enten (a) allo-SCT eller (b) CAR-T-celleterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en hematologisk malignitet (f.eks. leukæmi, lymfom, myelomatose)
  • Under enten allogen stamcelle transplantation eller CAR-T terapi
  • I stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkelig italiensk sprogfærdighed til at udfylde HM-PRO
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kognitive eller fysiske handicap der forhindrer evnen til at udfylde spørgeskemaer
  • Forventet levealder < 7 dage ved indlæggelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
CAR-T
ALLO-SCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere og sammenligne korttids patientrapporterede resultater [PROs (symptombelastning og QoL-påvirkning)] mellem patienter, der modtager allo-SCT og CAR-T-behandling ved hjælp af HM-PRO-spørgeskemaet (Impact Scale, Symptoms Scale) fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 3 MÅNEDER

Det primære resultat har til formål at evaluere virkningen af CAR-T-terapi og allogen transplantation på patienternes livskvalitet ved hjælp af et specifikt spørgeskema (HM-PRO), som vurderer PRO'er (livskvalitet og symptomer) hos hæmatologiske patienter, med det mål at afgøre, om der er forskelle mellem de to patientgrupper.

I HM-PRO-spørgeskemaet varierer værdierne fra 0 til 100. Lavere værdier svarer til en bedre livskvalitet og en lavere symptombelastning.
3 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive PRO-forløb under indlæggelsen
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af Hematological Malignancy Patient-Reported Outcome (HM-PRO) instrumentet, som inkluderer en Impact Scale og en Symptoms Scale.
HM-PRO vurderinger vil blive udført på fem foruddefinerede tidspunkter under indlæggelsen: T1 (indlæggelse på hospitalet), T2 (infusionsdagen), T3 (dag 3 efter infusion), T4 (dag 10 efter infusion) og T5 (udskrivelsesdagen).
Det sekundære resultat vil beskrive patienternes individuelle udvikling af HM-PRO-scorer over disse tidspunkter.
Data vil blive opsummeret ved hjælp af gennemsnitlige scoringsværdier og gennemsnitlige ændringer fra baseline (T1) for totale- og domænescorer for at karakterisere ændringer i symptombyrde og livskvalitetspåvirkning gennem hele indlæggelsen.
3 MÅNEDER
For at vurdere forskelle i PRO'er baseret på sygdomsform (f.eks. leukæmi, lymfom, myelom)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Da patienter med forskellige hæmatologiske sygdomme er involveret, kan livskvaliteten og symptomerne variere for hver tilstand.
3 MÅNEDER
For at vurdere forskelle i PRO'er baseret på sygdomsstatus (remission vs progression)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Patienter ved indskrivning kan være i remission eller i sygdomsprogression. kvaliteten af livet og symptomerne kan variere for hver tilstand.
3 MÅNEDER
At vurdere forskelle i PRO'er baseret på behandlingslinje (første linje vs. flere linjer)
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Ved tilmelding kan patienter have modtaget første vs flere behandlingslinjer. kvaliteten af livet og symptomerne kan variere for hver tilstand.
3 MÅNEDER
For at validere brugen af HM-PRO i konteksten af indlæggelsespleje til avancerede terapier.
Tidsramme: 3 MÅNEDER

Dette resultat vil evaluere de psykometriske egenskaber af Hematological Malignancy Patient-Reported Outcome (HM-PRO) spørgeskemaet i indlæggelsessammenhængen for avancerede cellulære terapier (allo-SCT og CAR-T). HM-PRO vurderinger indsamles på fem tidspunkter under indlæggelsen - T1 (indlæggelse), T2 (infusionsdagen), T3 (dag 3 efter infusion), T4 (dag 10 efter infusion) og T5 (udskrivelse). Psykometriske analyser vil vurdere:

Intern konsistens pålidelighed af Impact og Symptoms skalaerne (Cronbach's alpha).

Konstruktionsvaliditet, evalueret gennem kendte-gruppe sammenligninger (allo-SCT vs CAR-T; remission vs progression).

Reaktionsdygtighed over for kliniske ændringer, vurderet ved ændringer i HM-PRO scorer over tid i forhold til klinisk status og bivirkninger.

Disse analyser vil afgøre, om HM-PRO fungerer tilstrækkeligt til brug i rutinemæssig indlæggelsesklinisk praksis for avancerede terapier.
3 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Associazione Qol-one

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QOL-ONE PRO-CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger