Versius 부인과 연구
2026년 9월 7일 업데이트: CMR Surgical Ltd
로봇 보조 전자궁적출술에서 Versius의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 임상 연구
이 임상시험의 목적은 전체 로봇 보조 자궁적출술 및/또는 난소난관절제술을 포함한 부인과 시술에서 Versius의 안전성과 효능에 대한 임상 평가를 확대하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
46
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mark Slack, MD
- 전화번호: +44 7766 024389
- 이메일: mark.slack@cmrsurgical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chad Schaber, PhD
- 이메일: chad.schaber@cmrsurgical.com
연구 장소
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Katowice, 폴란드, 40-572
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 22세 이상의 여성.
- 양성 질환으로 최소 침습적 자궁 적출술 및/또는 난소난관 적출술에 적합하다고 판단된 환자.
- 체질량지수(BMI)가 40 이하인 환자.
제외 기준:
- 동의서 제공을 원하지 않는 환자.
- 전신 마취 또는 최소 침습적 시술에 대한 의학적 금기증이 있는 환자.
- 악성 질환으로 수술 또는 치료를 받는 종양학적 사례의 환자.
- 임신 14주 이상으로 임상적으로 평가된 자궁 크기(세로 직경 > 14-15cm로 추정).
- 주요 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재적 임상 연구에 참여 중인 환자.
- 미국 마취학회(ASA) 등급 IV 이상에 해당하는 환자(부록 A).
- 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병 또는 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Versius로 수술
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다양한 외과적 시술에 걸쳐 수술용 내시경 기구의 정확한 제어를 지원하도록 설계된 모듈식 로봇 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 수술일
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계획되지 않은 다른 복강경 또는 개복 수술로의 전환 없이 로봇 보조 수술을 성공적으로 완료하는 비율.
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수술일
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심각한 이상반응 발생률
기간: 시술 후 최대 30일까지
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총 중대한 이상반응 발생률
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시술 후 최대 30일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 당일
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피부 절개부터 피부 봉합까지의 수술 시간
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수술 당일
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추정 출혈량
기간: 수술일
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수술 중 예상되는 혈액 손실량 (mL)
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수술일
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수술 중 합병증
기간: 수술 당일
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수술 중 발생하는 합병증
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수술 당일
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혈액 수혈
기간: 수술 후 퇴원 시까지, 즉 환자가 수술로부터 충분히 회복되어 병원을 떠날 수 있다고 간주되는 날짜까지. 예상되는 기간은 수술일로부터 최대 1개월 이내이며, 일반적으로 수일 이내입니다.
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수술 중 또는 수술 후 수혈 필요성 및 수혈량
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수술 후 퇴원 시까지, 즉 환자가 수술로부터 충분히 회복되어 병원을 떠날 수 있다고 간주되는 날짜까지. 예상되는 기간은 수술일로부터 최대 1개월 이내이며, 일반적으로 수일 이내입니다.
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계획되지 않은 장비 사용
기간: 수술일
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수술 중 계획되지 않은 비-Versius 복강경 기구의 사용 여부와 어떤 수술 단계에서 발생하는지
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수술일
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장치 결함
기간: 수술 당일
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Versius 수술 중 발생한 모든 기기 결함
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수술 당일
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24시간 이내 재수술
기간: 수술 후 24시간
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초기 수술 후 재수술 필요성
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수술 후 24시간
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입원 기간
기간: 수술 후 퇴원까지, 즉 환자가 수술에서 충분히 회복되어 병원을 떠날 수 있는 것으로 간주되는 날짜까지. 수술 날짜로부터 최대 1개월 이내로 예상되며, 일반적으로 수술 후 며칠 이내에 해당합니다.
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수술일로부터 퇴원까지의 입원일수
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수술 후 퇴원까지, 즉 환자가 수술에서 충분히 회복되어 병원을 떠날 수 있는 것으로 간주되는 날짜까지. 수술 날짜로부터 최대 1개월 이내로 예상되며, 일반적으로 수술 후 며칠 이내에 해당합니다.
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부작용
기간: 수술 후 최대 30일
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부작용 발생률
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수술 후 최대 30일
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재입원
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 퇴원 후 병원 재입원
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수술 후 최대 30일
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30일 이내 재수술
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 자체 또는 수술 적응증으로 인한 재수술 필요성
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수술 후 최대 30일
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사망률
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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질 골반 복구
기간: 수술 후 42일
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전체 복강경 자궁적출술을 받은 환자에게 예상되는 질 천장 치유
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수술 후 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 25일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CA-00574
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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