Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie gynekologie systému Versius

7. září 2026 aktualizováno: CMR Surgical Ltd

Prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti robota Versius při roboticky asistované totální hysterektomii

Cílem této klinické studie je rozšířit klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Versius při gynekologických výkonech totální roboticky asistované hysterektomie a/nebo salpingooforektomie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-572
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 22 let a více, která poskytla písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  2. Pacientka vhodná pro minimálně invazivní totální hysterektomii a/nebo salpingo-ooforektomii z důvodu benigního onemocnění.
  3. Pacientka s BMI ≤40.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacientka, která nechce poskytnout informovaný souhlas.
  2. Lékařská kontraindikace pro celkovou anestezii nebo minimálně invazivní zákrok.
  3. Onkologické případy, pacientka podstupující operaci nebo léčbu pro maligní onemocnění.
  4. Klinicky hodnocená velikost dělohy > 14 týdnů těhotenství (odhadováno jako > 14-15 cm podélný průměr).
  5. Účast pacientky v intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky primárních ukazatelů.
  6. Pacientka spadající do třídy IV Americké společnosti anesteziologů (ASA) nebo vyšší (Příloha A).
  7. Nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgie se systémem Versius
Přístroj: Versius chirurgický systém
Modulární robotický systém určený k přesnému ovládání endoskopických chirurgických nástrojů v různých chirurgických výkonech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost
Časové okno: Den operace
Míra úspěšného dokončení roboticky asistované chirurgie bez neplánované konverze na jinou laparoskopickou nebo otevřenou chirurgii.
Den operace
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
Míra celkových závažných nežádoucích příhod
Až 30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas
Časové okno: Den operace
Chirurgický čas od incize kůže k uzavření kůže
Den operace
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Den operace
Odhadované množství krve ztracené během operace (v ml)
Den operace
Intraoperační komplikace
Časové okno: Den operace
Komplikace, které se vyskytnou během operace
Den operace
Krevní transfuze
Časové okno: Až do propuštění po operaci, tj. do dne, kdy je pacient považován za dostatečně zotaveného z operace, aby mohl opustit nemocnici, očekává se maximálně do 1 měsíce po datu operace, obvykle během několika dní
Potřeba krevní transfuze během nebo po operaci a množství podané krve
Až do propuštění po operaci, tj. do dne, kdy je pacient považován za dostatečně zotaveného z operace, aby mohl opustit nemocnici, očekává se maximálně do 1 měsíce po datu operace, obvykle během několika dní
Neplánované použití nástroje
Časové okno: Den operace
Zda dochází k neplánovanému použití nelaparoskopických nástrojů jiných než Versius během operace, a to v jakém chirurgickém kroku
Den operace
Nedostatky zařízení
Časové okno: Den operace
Jakékoli nedostatky zařízení Versius během operace
Den operace
Reoperace do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Potřeba reoperace po počáteční operaci
24 hodin po operaci
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do propuštění po operaci, tj. do data, kdy je pacient považován za dostatečně zotaveného z operace, aby mohl opustit nemocnici, očekává se, že to bude nejpozději do 1 měsíce po datu operace, obvykle během několika dnů
Pobyt v nemocnici ve dnech od dne operace do propuštění
Až do propuštění po operaci, tj. do data, kdy je pacient považován za dostatečně zotaveného z operace, aby mohl opustit nemocnici, očekává se, že to bude nejpozději do 1 měsíce po datu operace, obvykle během několika dnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci
Míra nežádoucích příhod
Až do 30 dnů po operaci
Přeřazení
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci
Přečtení do nemocnice po propuštění po operaci
Až do 30 dnů po operaci
Reoperace do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Potřeba reoperace v důsledku samotného intervenčního výkonu nebo indikace k operaci
Až 30 dní po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Až 30 dní po operaci
Hojení poševní klenby
Časové okno: 42 dní po operaci
Hojení poševní klenby podle očekávání u pacientek, které podstoupily totální laparoskopickou hysterektomii
42 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CMR Surgical Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Nowosielski, MD, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA-00574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení