50세 이상 성인을 대상으로 한 동결건조 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신의 2상 임상시험

포함 기준:

1. 임상시험 절차를 수행하기 전에 윤리위원회의 승인을 받은 사전동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 임상시험 참여에 동의합니다.
2. 건강한 성인으로 연령 ≥50세, 기저 질환이 안정적으로 조절되고 있는 참가자는 허용될 수 있습니다.
3. 연구자와 의사소통할 의사와 능력이 있으며, 연구 계획서에 따른 추적 관찰, 간단한 자가 관찰 및 일기 카드 기록을 이해하고 준수할 의사가 있습니다.
4. 남성 참가자(및 그들의 여성 파트너)와 가임기 여성 참가자는 백신 접종 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 백신 접종 7일 이내에 하나 이상의 호흡기 증상이 24시간 이상 지속되는 경우.
2. 백신 접종 3일 이내에 급성 질환이나 발열이 있거나, 신체적 불편으로 인해 항염증제, 항알레르기제, 항생제 또는 항바이러스제를 사용한 경우.
3. 과거 12개월 이내에 검사실 확인된 RSV 감염 이력이 있거나, 이전에 호흡기세포융합바이러스 백신을 접종한 경우.

4. 임상적으로 유의한 이상 생체 징후가 있는 경우, 이에 국한되지 않고:

   • 안정 시 맥박수가 분당 50회 미만 또는 100회 초과. 안정 시 맥박수가 100회에서 110회 사이이면서 심계항진, 흉부 압박감, 어지러움, 피로감 등의 유의한 증상이 없는 참가자는 허용됩니다.
   • 50-59세 참가자의 경우 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg, 또는 연령 ≥60세 참가자의 경우 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg
   • 체질량 지수(BMI) ≥30 kg/m²
5. 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려진 여성 참가자, 또는 가임기 여성의 경우 양성 임신 검사 결과.
6. 연구용 제품의 성분에 대한 알레르기 이력, 또는 다른 백신, 음식 또는 약물에 대한 심한 알레르기 반응 이력.
7. 본 임상시험에서 백신 접종 30일 전부터 접종 후 30일까지 연구용 제품 외의 다른 백신을 사용하거나 사용 계획이 있는 경우.
8. 백신 접종 30일 이내에 다른 임상시험에 참여 중이거나, 본 임상시험 종료 전에 참여 계획이 있는 경우.
9. 임상의가 진단한 응고 이상.
10. 면역 체계 기능에 영향을 미치는 상태가 있음이 확인된 알려진 병력 또는 진단.
11. 심근염, 심낭염 또는 특발성 심근병증의 이력, 또는 심근염 또는 심낭염 발생 위험을 증가시킬 수 있는 상태가 있는 경우.
12. 심각하거나 조절되지 않는 호흡기, 심혈관, 신경, 혈액, 림프, 간, 신장, 대사 또는 골격 질환; 알려진 심각한 선천성 기형; 발달 장애; 또는 임상적으로 진단된 심각한 만성 질환으로 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 경우.
13. 현재 전염성 질환의 전염기, 급성 감염 또는 만성 감염의 급성기, 또는 진행 중인 항결핵 치료; 또는 과거 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 매독균 항체 양성 검사 결과.
14. 과거 또는 현재 신경 또는 정신 장애 진단, 또는 신경/정신 장애 가족력; 또는 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 신경학적 상태.
15. 백신 접종 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 장기간 사용한 경우(국소 약제 제외). 국소 약제는 권장 용량을 초과하거나 전신 노출을 유발해서는 안 됩니다.
16. 본 임상시험에서 백신 접종 3개월 전부터 접종 후 3개월까지 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 치료 또는 헌혈.
17. 의심되거나 알려진 알코올 의존성 또는 약물 남용으로 안전성 평가 또는 임상시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 경우.
18. 임상시험 완료 전에 임상시험 현장 지역에서 장기간 또는 영구적으로 이사할 계획.
19. 임상시험에 직접 참여하는 연구자, 후원자 및 계약연구기관(CRO) 직원.
20. 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.