Studio Clinico di Fase II del Vaccino mRNA Liofilizzato contro il Virus Respiratorio Sinciziale in Adulti di 50 Anni o Più

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato etico e accettare di partecipare alla sperimentazione prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di prova.
2. Adulti sani di età ≥50 anni, partecipanti con malattie sottostanti stabilmente controllate possono essere accettati.
3. Disposti e fisicamente in grado di comunicare con i ricercatori, comprendere e rispettare il follow-up richiesto dal protocollo, semplici auto-osservazioni e registrazioni utilizzando la scheda del diario.
4. Partecipanti maschi (e le loro partner femminili) e partecipanti femmine in età fertile accettano di continuare un'anticoncezione efficace fino a 3 mesi dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di uno o più sintomi respiratori entro 7 giorni prima della vaccinazione, durati almeno 24 ore.
2. Malattia acuta o febbre entro 3 giorni prima della vaccinazione, o uso di farmaci antinfiammatori, antiallergici, antibiotici o antivirali a causa di malessere fisico.
3. Storia confermata in laboratorio di infezione da RSV negli ultimi 12 mesi, o precedente vaccinazione con un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale.

4. Segni vitali anormali clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a:

   • Frequenza cardiaca a riposo <50 battiti al minuto o >100 battiti al minuto, partecipanti con frequenza cardiaca a riposo tra 100 e 110 senza sintomi significativi, come palpitazioni, senso di oppressione toracica, vertigini e affaticamento, saranno accettati.
   • Pressione sanguigna sistolica ≥140 mmHg e/o pressione diastolica ≥90 mmHg per partecipanti di età 50-59, o pressione sistolica ≥160 mmHg o pressione diastolica ≥100 mmHg per partecipanti di età ≥60
   • Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m²
5. Partecipanti femmine note per essere in gravidanza o allattamento, o test di gravidanza positivo per donne in età fertile.
6. Storia di allergia a qualsiasi ingrediente dei prodotti in studio, o gravi reazioni allergiche ad altri vaccini, alimenti o farmaci.
7. Uso o uso pianificato di qualsiasi vaccino diverso dai prodotti in studio fino a 30 giorni prima e 30 giorni dopo la vaccinazione in questa sperimentazione.
8. Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della vaccinazione o partecipazione pianificata prima della fine di questa sperimentazione.
9. Anomalie della coagulazione diagnosticate dal clinico.
10. Storia medica nota o diagnosi che conferma che il soggetto ha una condizione che influisce sulla funzione del sistema immunitario.
11. Storia di miocardite, pericardite o cardiomiopatia idiopatica, o presenza di qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di miocardite o pericardite.
12. Malattie respiratorie, cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, linfatiche, epatiche, renali, metaboliche o scheletriche gravi o non controllate; malformazioni congenite gravi note; disturbi dello sviluppo; o condizioni croniche gravi clinicamente diagnosticate che possono influenzare i risultati della sperimentazione.
13. Periodo infettivo attuale di qualsiasi malattia trasmissibile, infezione acuta o fase acuta di infezione cronica, o trattamento antitubercolare in corso; o precedente test positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C o anticorpi del Treponema pallidum.
14. Diagnosi passata o attuale di disturbi neurologici o psichiatrici, o storia familiare di disturbi neurologici/psichiatrici; o altre condizioni neurologiche ritenute inadatte per la partecipazione alla sperimentazione dal ricercatore.
15. Uso a lungo termine di immunosoppressori o immunomodulatori entro 6 mesi prima della vaccinazione, escludendo farmaci topici. I farmaci topici non devono superare le dosi raccomandate o indurre esposizione sistemica.
16. Trattamento con immunoglobuline e/o prodotti sanguigni o donazione di sangue fino a 3 mesi prima e 3 mesi dopo la vaccinazione in questa sperimentazione.
17. Sospetta o nota dipendenza da alcol o abuso di droghe, che può influenzare la valutazione della sicurezza o l'aderenza alla sperimentazione.
18. Pianificato trasferimento a lungo termine o permanente lontano dall'area del sito di sperimentazione prima del completamento della sperimentazione.
19. Ricercatori, sponsor e personale dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) direttamente coinvolti nella sperimentazione.
20. Altre circostanze ritenute inadatte per la partecipazione alla sperimentazione dal ricercatore.