순환 종양 DNA로 검출된 분자 잔류 질환에 대한 아베마시클립(HR+/HER2- 초기 유방암) (ARCHE)
2025년 12월 16일 업데이트: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
순환 종양 DNA에 의해 검출된 분자 잔류 질환에 대한 HR+/HER2- 조기 유방암에서의 Abemaciclib의 2상 연구
이 임상 연구의 목적은 ctDNA를 모니터링하고 ctDNA 양성이 된 환자에게 abemaciclib 치료를 시행하는 것이 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암의 완치적 수술 및 표준 치료 후 재발을 예방하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.
연구는 또한 abemaciclib의 안전성과 치료 중 발생할 수 있는 의학적 문제를 평가할 것입니다.
참가자는 수술 후 정기적인 추적 관찰을 받고, ctDNA를 측정하기 위한 정기적인 혈액 검사를 받으며, ctDNA가 양성이 될 경우 정의된 치료 기간 동안 abemaciclib을 투여받고 검사 및 안전성 평가를 위한 예정된 임상 방문을 하게 됩니다.
연구자들은 무재발 생존율, 원격 무재발 생존율, 부작용, ctDNA 양성과 임상적 재발 사이의 시간, 그리고 abemaciclib 치료 종료 시점의 ctDNA 제거율을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 완치적 수술 및 표준 보조 치료를 완료한 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 조기 유방암 환자에서 ctDNA 모니터링을 통해 분자적 재발을 확인하고 ctDNA 양성 시기에 abemaciclib 치료를 시작하는 것이 재발 위험을 줄일 수 있는지 조사하는 것입니다. 또한 이 연구는 조기 단계에서 abemaciclib의 안전성 프로파일을 평가하고 시간이 지남에 따라 환자가 치료를 어떻게 견디는지 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 예정된 영상 및 실험실 검사를 포함한 수술 후 정기 감시와 ctDNA 분석을 위한 정기적인 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 최소 잔류 질환을 나타내는 ctDNA가 검출 가능해지면, 참가자는 미리 정의된 abemaciclib 치료 과정을 시작하고 신체 검사, 독성 평가 및 실험실 모니터링을 위해 정기적으로 병원 방문을 하게 됩니다.
abemaciclib를 이용한 조기 중재가 임상적 재발을 지연하거나 예방할 수 있는지 확인하는 것 외에도, 연구진은 몇 가지 주요 결과를 조사할 것입니다. 여기에는 침습성 질환 무 생존율, 원격 재발 무 생존율 및 치료 기간 동안의 부작용 발생률이 포함됩니다. 또한 이 연구는 ctDNA 양성과 방사선학적 또는 임상적 재발 사이의 "리드 타임"을 측정할 것이며, 이는 질병 재발의 생물학적 역학에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 더 나아가, 연구진은 abemaciclib 치료 완료 시 ctDNA 제거를 평가할 것입니다. ctDNA 제거는 치료 효능의 초기 지표로 작용할 수 있기 때문입니다. 종합적으로, 이러한 결과는 ctDNA 지도 치료 강화의 임상적 유용성을 명확히 하고 조기 유방암에서 재발을 예방하기 위한 미래 전략에 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kazuki Nozawa, MD
- 전화번호: +81-52-851-5511
- 이메일: kazuki.nozawa7@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Nagoya, 일본
- Nagoya City University
-
연락하다:
- Kazuki Nozawa, MD
- 전화번호: +81-52-851-5511
- 이메일: ncu-003@med.nagoya-cu.ac.jp
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침습성 유방암.
- 국소/전신 치료 완료 후 ctDNA 양성.
- 확정적 유방 수술 시행; 액와 림프절 상태 확인됨.
- 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 질환.
- 종양 및 림프절 상태가 사전 정의된 병리학적 위험 기준 충족.
- ECOG PS 0-1.
- 양측성 유방암 없음.
- 이전 치료로부터 적절한 회복 및 허용 가능한 장기 기능.
- 등록 전 원격 전이 없음.
- 적절한 피임; 사전 동의서 획득.
제외 기준:
- 활성 제2 악성종양.
- 이전 CDK4/6 억제제 사용.
- 최근 대수술 또는 활성 감염.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 중대한 심장 질환.
- 최근 혈전색전증 사건.
- 간질성 폐질환 또는 활성 폐렴.
- 이전 치료로부터 회복되지 않은 독성.
- 활성 HIV, HBV 또는 HCV 감염.
- 임신 또는 수유 중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MRD 양성 치료
보조 치료 중 ctDNA 양성
|
내분비 치료와 함께 2년간 아베마시클리브 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ctDNA 제거율
기간: 2년 이내
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abemaciclib 치료 중 ctDNA 양성에서 음성으로의 변화율
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2년 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 최대 2년
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최대 2년
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침습성 질환 없이 생존 (IDFS)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
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연구 등록부터 침습성 재발, 제2차 원발성 암 또는 사망이 발생할 때까지의 시간을 측정한 것입니다.
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연구 완료 시까지, 평균 3년
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원격 재발 없는 생존율 (DRFS)
기간: 연구 완료까지 평균 3년
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연구 등록부터 원격 전이성 재발 또는 사망이 발생할 때까지의 기간.
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연구 완료까지 평균 3년
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ctDNA 양성에서 임상적 재발까지의 선행 시간
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
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ctDNA 양성 최초 검출 시점과 확인된 임상적 또는 영상학적 암 재발 사이의 간격
|
연구 완료까지, 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ryuta Asada, PhD, Nagoya City University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCU-003-Abema
- NCU (기타 식별자: Nagoya City University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 출판에 사용된 IPD만
IPD 공유 기간
출판 후 1년.
IPD 공유 액세스 기준
모든 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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