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Abemaciclib für molekulare Resterkrankung, die durch zirkulierende Tumor-DNA bei HR+/HER2- frühem Brustkrebs nachgewiesen wird (ARCHE)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Kazuki Nozawa, Nagoya City University

Phase-2-Studie zu Abemaciclib bei molekularer Resterkrankung, die durch zirkulierende Tumor-DNA bei HR+/HER2- frühem Brustkrebs nachgewiesen wird

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob die Überwachung von ctDNA und die Behandlung von Patienten, die ctDNA-positiv werden, mit Abemaciclib dazu beitragen kann, ein Wiederauftreten von hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem Brustkrebs nach kurativer Operation und Standardtherapie zu verhindern. Die Studie wird auch die Sicherheit von Abemaciclib und die medizinischen Probleme bewerten, die während der Behandlung auftreten können. Die Teilnehmer erhalten nach der Operation eine routinemäßige Nachsorge, unterziehen sich regelmäßigen Blutuntersuchungen zur Messung von ctDNA und erhalten, falls ctDNA positiv wird, Abemaciclib für einen definierten Behandlungszeitraum mit geplanten Klinikbesuchen für Untersuchungen und Sicherheitsbewertungen. Die Forscher werden das rezidivfreie Überleben, das fernmetastasenfreie Überleben, unerwünschte Ereignisse, die Zeit zwischen ctDNA-Positivität und klinischem Wiederauftreten sowie die Rate der ctDNA-Beseitigung am Ende der Abemaciclib-Therapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Identifizierung eines molekularen Rückfalls durch ctDNA-Überwachung und die Einleitung einer Abemaciclib-Behandlung zum Zeitpunkt der ctDNA-Positivität das Rückfallrisiko bei Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem frühem Brustkrebs verringern kann, die eine kurative Operation und eine Standardadjuvanztherapie abgeschlossen haben. Die Studie zielt auch darauf ab, das Sicherheitsprofil von Abemaciclib in diesem Frühstadium zu bewerten und zu klären, wie Patientinnen die Behandlung im Laufe der Zeit vertragen. Die Teilnehmerinnen werden sich einer routinemäßigen postoperativen Überwachung unterziehen, einschließlich geplanter Bildgebung und Labortests sowie regelmäßiger Blutentnahmen für die ctDNA-Analyse. Wenn ctDNA nachweisbar wird, was auf minimale Resterkrankung hindeutet, beginnen die Teilnehmerinnen mit einem vordefinierten Abemaciclib-Behandlungszyklus und nehmen in regelmäßigen Abständen an klinischen Besuchen teil, die körperliche Untersuchungen, Toxizitätsbewertungen und Laborüberwachung umfassen.

Neben der Bestimmung, ob eine frühzeitige Intervention mit Abemaciclib einen klinischen Rückfall verzögern oder verhindern kann, werden die Forscher mehrere wichtige Endpunkte untersuchen. Dazu gehören das invasive krankheitsfreie Überleben, das fernmetastasenfreie Überleben und die Inzidenz unerwünschter Ereignisse während des gesamten Behandlungszeitraums. Die Studie wird auch die „Vorlaufzeit“ zwischen ctDNA-Positivität und radiologischem oder klinischem Rückfall messen, was Einblicke in die biologischen Dynamiken des Krankheitsrückfalls liefern kann. Darüber hinaus werden die Forscher die ctDNA-Clearance am Ende der Abemaciclib-Therapie bewerten, da die ctDNA-Clearance als früher Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung dienen kann. Insgesamt sollen diese Ergebnisse die klinische Nützlichkeit einer ctDNA-geführten Therapieeskalation klären und zukünftige Strategien zur Rückfallprävention bei frühem Brustkrebs informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs.
  • ctDNA-positiv nach Abschluss der definitiven lokalen/systemischen Therapie.
  • Definitive Brustoperation durchgeführt; axillärer Lymphknotenstatus bestätigt.
  • HR-positiver, HER2-negativer Tumor.
  • Tumor- und Lymphknotenstatus erfüllen vordefinierte pathologische Risikokriterien.
  • ECOG PS 0 - 1.
  • Kein beidseitiger Brustkrebs.
  • Ausreichende Erholung von vorheriger Therapie und akzeptable Organfunktion.
  • Keine Fernmetastasen vor der Registrierung.
  • Angemessene Verhütung; informierte Einwilligung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Zweitmalignität.
  • Frühere CDK4/6-Inhibitor-Anwendung.
  • Kürzliche größere Operation oder aktive Infektion.
  • Unkontrollierte Hypertonie oder signifikante Herzerkrankung.
  • Kürzliche thromboembolische Ereignisse.
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder aktive Pneumonitis.
  • Nicht erholte Toxizitäten von vorheriger Behandlung.
  • Aktive HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung für MRD-positiv
ctDNA-positiv während der adjuvanten Behandlung
Arzneimittel: Abemaciclib 150 MG orale Tablette
Hinzufügen von Abemaciclib für 2 Jahre zur endokrinen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Clearance-Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren
Die Änderungsrate von ctDNA positiv zu negativ während der Abemaciclib-Behandlung
Innerhalb von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Überlebensdauer ohne invasive Erkrankung (IDFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Ein Maß für die Zeit von der Studienteilnahme bis zum Auftreten eines invasiven Rezidivs, eines zweiten Primärtumors oder des Todes.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Fernrezidivfreies Überleben (DRFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Die Zeit von der Studieneinschreibung bis zur Entwicklung einer Fernmetastasierung oder dem Tod.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Zeitintervall von ctDNA-Positivität bis zum klinischen Rezidiv
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Das Intervall zwischen dem ersten Nachweis einer ctDNA-Positivität und dem bestätigten klinischen oder radiologischen Wiederauftreten des Krebses.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nagoya City University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Japanese Foundation for Cancer Research
National Cancer Center, Japan
Tohoku University
University of Tsukuba
Aichi Cancer Center
Gifu University Graduate School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ryuta Asada, PhD, Nagoya City University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCU-003-Abema
  • NCU (Andere Kennung: Nagoya City University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nur IPD, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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