개인 맞춤형 약물대사체학 기반 전략 시험을 통한 고혈압 치료 최적화 (HYPERMARKER)
개인 맞춤형 약물대사체학 기반 전략 시험을 통한 고혈압 치료 최적화 연구 (HYPERMARKER)
고혈압(고혈압)은 성인 3명 중 1명에게 영향을 미치며 뇌졸중 및 심장마비와 같은 심각한 건강 문제로 이어질 수 있습니다. 약물은 혈압을 낮추고 합병증을 줄일 수 있습니다. 적절한 약물을 선택하는 것은 어려울 수 있으며 부작용이나 혈압 조절 부진으로 이어질 수 있습니다.
HYPERMARKER는 의사가 혈압 처방 선택 시 추가 정보를 제공받는 것이 환자의 전반적인 혈압 관리를 개선할 수 있는지 테스트하고 있습니다. 여기에는 관련 임상 정보와 혈액 검사의 맞춤형 결과가 포함되며, 컴퓨터 프로그램(머신 러닝)을 사용하여 통합된 '스마트 접근법'입니다. 혈액 검사는 체내에서 자연적으로 생성되는 대사체라고 불리는 작은 물질을 확인합니다.
환자와 대중의 참여로 개발된 이 개념 증명 임상시험은 영국, 스페인, 네덜란드, 독일의 4개 지역에서 400명을 모집합니다. 참가자는 최근 고혈압 수치를 기록하고 약물 치료가 임상적으로 필요한 상태여야 합니다. 서면 동의를 제공한 후, 참가자는 혈액 샘플(대사체 측정용)을 제공하고 스마트폰 앱에 연결된 혈압 모니터를 받아 시험 기간 동안 집에서 혈압을 측정하고 기록할 수 있습니다.
연구의 주요 결과는 가정 혈압 측정값입니다. 참가자는 또한 건강, 식이요법, 치료 경험 및 의료 서비스 이용에 관한 웹 기반 설문지를 작성합니다.
참가자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다. A 그룹은 표준 임상 관행에 기반한 약물을 먼저 받은 후, 연구자가 스마트 접근법의 결과를 받아 치료 선택을 개선합니다. B 그룹에서는 연구자가 처음에 '스마트 접근법'의 결과를 받고 나중에 추가 업데이트를 제공받습니다.
고혈압에 허가된 약물만 사용됩니다. 모든 처방은 시험 기간 동안 임상의가 결정합니다.
시험은 9-16주 동안 지속됩니다. 시험이 끝나면 참가자와 담당 의사는 장기 치료를 안내하기 위해 혈압 측정값과 약물 기록 사본을 받습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
시험 설계 및 환경:
HYPERMARKER는 계층화된 개별 환자 무작위 배정을 통해 일상 임상 진료에 내재된 개념 증명, 실용적, 적응형, 개방형 전략 시험입니다. 환경은 2차 진료로, 4개국(독일, 네덜란스, 스페인, 영국)에 위치한 4개 병원 현장을 포함합니다. 잠재적 참가자는 각 현장에서 진료 팀 또는 현장 계약 연구 팀 구성원에 의해 병원 입원 중, 추천, 병원 진료소, 외래 진료 센터에서 식별될 수 있습니다. 참가 자격은 의학적 자격을 갖춘 인력에 의해 확인되어야 합니다. 등록 절차 및 선택적 최종 혈액 검사를 제외하고, 시험은 원격으로 또는 현장 및 참가자의 선호에 따라 대면 방문으로 관리될 수 있습니다.
중재는 기계 학습을 사용하여 대사체학 및 임상 데이터를 결합하여 임상 연구자가 개별 환자에 대한 혈압 강하 약물 종류 선택 시 활용할 수 있는 추가 정보를 제공할 것입니다(약물대사체학적 접근법). 시험은 약물대사체학적 접근법을 반복하고 개선하며, 시험에 포함된 모든 환자가 중재에 접근할 수 있도록 보장하기 위해 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계에서 참가자는 치료 선택을 위해 일반 표준 치료(그룹 A) 또는 초기 약물대사체학적 접근법(그룹 B)에 무작위 배정됩니다. 두 번째 단계에서 원래 그룹 A에 무작위 배정된 참가자는 최신 버전의 약물대사체학적 접근법에 접근할 수 있는 임상 연구자에 의해 약물을 재검토받게 됩니다. 마찬가지로, 원래 그룹 B에 무작위 배정된 참가자도 시험 과정 중 약물대사체학적 접근법의 업데이트로부터 잠재적으로 혜택을 받을 수 있습니다.
약물대사체학적 접근법에서 고려되는 약물 범위는 고혈압 치료의 일반 표준 치료의 핵심 기반이 되는 확립된 고혈압 약물입니다. 모든 처방 결정은 진료 및 처방 권한이 있는 임상 자격을 갖춘 현지 연구자가 내립니다.
등록:
HYPERMARKER는 실용적 임상 시험이며, 환자는 각 현장의 모집 기간 내 기회에 의해 모집됩니다. 서면 동의 후, 참가자는 무작위 배정되고 대사체학적 프로파일을 평가하기 위해 혈액 샘플이 채취됩니다. 환자 인구통계학적 정보, 의학 및 약물 이력, 동반 질환 부담 및 환자 보고 결과가 수집됩니다. 연구 팀은 가정 혈압 모니터링 장치를 설정하고 참가자에게 시연하며, 참가자 자신의 모바일 장치에 연결합니다. 각 참가자는 무작위 배정 후 최소 일주일 동안 가정 혈압 측정을 수행하도록 요청받습니다. 환자, 임상의 및 연구원은 보안 온라인 시험 포털을 사용하여 혈압 값과 추세에 접근할 수 있습니다.
무작위 배정 및 치료 할당:
시기: 참가자는 모든 참가 자격 기준이 확인되고 동의서가 문서화된 후에만 무작위 배정될 수 있습니다.
절차: 무작위 배정은 현장(4개 현장), 참가자 연령(18-69세 및 ≥70세), 기준 수축기 혈압(수축기 혈압 140-159mmHg 또는 ≥160mmHg)에 따라 계층화되어 참가자를 1:1로 그룹 A(초기 표준 치료) 또는 그룹 B(선제적 약물대사체학적 접근법)에 할당합니다. 연구자는 Research Electronic Data Capture(REDCap) 시스템을 사용하여 온라인 시험 플랫폼을 통해 직접 참가자를 무작위 배정합니다.
할당 은폐: 개방형 시험으로서, 연구자와 참가자 모두 무작위 배정 후 할당을 인지하게 되며, 연구자는 무작위 배정 결과를 참가자에게 알릴 책임이 있습니다.
참가자가 시험에서 철회하는 절차: 참가자가 철회하면 해당 무작위 배정 코드는 재사용할 수 없습니다. 참가자가 철회하면 대체할 수 있습니다.
추적 관찰:
그룹 A: 모든 변경 또는 추가 약물은 참가자가 최소 일주일 동안 가정 혈압 측정을 완료한 후 연구자에 의해 시작됩니다. 치료 선택은 추가 약물대사체학적 정보 없이 연구자의 일반적인 임상 접근법에 기반하여 연구자에게 맡겨집니다. 각 참가자로부터 4주간의 혈압 측정 및 환자 보고 결과(PROs) 완료가 요청됩니다. 두 번째 단계에서 연구자는 처방할 약물에 대한 자신의 임상적 결정을 내릴 때 최신 버전의 약물대사체학적 접근법의 결과를 제공받습니다. 그런 다음 참가자는 치료 변경 여부에 관계없이 추가 4주간의 혈압 측정 및 PRO 완료를 요청받습니다.
그룹 B: 약물대사체학적 접근법의 결과는 4-6주 이내에 연구자에게 전달됩니다. 임상 직원은 그 후 자신이 선택한 치료를 처방할 것으로 예상되며, 임상적으로 적절하다고 판단되면 이상적으로 약물대사체학적 접근법과 일치시킵니다. 각 참가자로부터 4주간의 혈압 측정 및 PRO 완료가 요청됩니다. 두 번째 단계에서 임상 연구자는 최신 버전의 약물대사체학적 접근법의 업데이트를 받고 임상적으로 적절하다면 처방된 약물을 변경할 수 있습니다. 참가자는 치료 변경 여부에 관계없이 추가 4주간의 혈압 측정 및 PRO 완료를 요청받습니다.
혈압 모니터링:
참가자는 모니터링 주당 최소 3일 동안 가정에서 혈압 측정을 완료하도록 요청받습니다. 매일 아침과 저녁에 두 번의 측정으로 구성됩니다. 참가자는 모니터링 기간을 진행하면서 연구 앱을 통해 알림을 받으며, 측정값이 수집되도록 알림 방식으로도 받습니다.
환자 보고 결과 설문지:
설문지는 문자 메시지 또는 이메일 초대를 통해 전송될 수 있으며, 온라인 시험 플랫폼 시스템인 REDCap에서 호스팅되는 웹 브라우저를 통해 모든 전자 장치/시스템(휴대폰, 태블릿, 노트북 또는 데스크톱 PC)에서 완료할 수 있습니다. 참가자는 설문지를 완료하도록 프로그래밍된 알림을 받습니다.
다음 설문지가 수집됩니다:
삶의 질: EuroQOL EQ-5D-5L 설문지는 기준선에서 및 시험의 각 단계 후에 수집됩니다.
의료 자원 활용: 이 설문지는 직접 및 간접 의료 활용과 관련된 데이터를 수집하며, 기준선에서 및 시험의 각 단계 후에 수집됩니다.
순응도 설문지: 참가자는 제안된 항고혈압제를 복용하고 있는지 여부와 인지된 부작용이 있는지 여부에 대해 질문받습니다. 이는 시험의 각 단계 후에 수집됩니다. 사회경제적 및 인구통계학적 설문지. 이 설문지는 참가자에게 선택 사항이며 기준선에서 전송됩니다.
식이 섭취: 식이 섭취 설문지는 참가자가 현장에서 전자 장치/시스템(휴대폰, 태블릿, 노트북 또는 데스크톱 PC)을 사용하여 완료합니다. 설문지는 영국 현장의 경우 myfood24(Dietary Assessment Ltd)에서 호스팅되며, 참가자의 지난 24시간 동안의 음식 및 음료 소비에 관한 데이터를 수집합니다.
시험 종료:
각 참가자는 대사체학적 프로파일 변화를 평가하기 위한 선택적 혈액 샘플 채취를 위해 현지 연구 현장에 참석하도록 요청받습니다; 이는 연구 목적으로만 사용되며 임상 진료에 기여하지 않습니다. 각 참가자에 대한 연구 종료는 마지막 환자 보고 혈압 또는 환자 보고 결과의 날짜로 정의됩니다.
연구 설계 및 방법론에서의 공공 및 환자 참여:
4개 시험 현장 국가 모두의 대표로 구성된 환자 및 공공 참여(PPI) 그룹이 시험 설계 및 프로토콜, 참가자 정보 안내서, 참가자 정보 동영상, 동의서와 같은 주요 시험 문서의 내용을 검토했습니다. PPI 그룹은 또한 가정 혈압 장치와 모바일 애플리케이션 및 환자 보고 결과 설문지를 테스트했습니다. 내용, 전달 플랫폼 및 설계에 대한 변경 사항은 PPI 피드백에 따라 이루어져 참가자가 연구 중 자신에게 일어날 일을 이해하고 수용할 수 있도록 보장합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드
- University Medical Centre Utrecht
-
연락하다:
- Dr Wilko Spiering
- 전화번호: +31 8875711 88
- 이메일: w.spiering@umcutrecht.nl
-
수석 연구원:
- Dr Wilko Spiering
-
-
-
-
-
Hamburg, 독일
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Renate Schnabel
- 전화번호: +49 40 7410-53979
- 이메일: r.schnabel@uke.de
-
수석 연구원:
- Renate Schnabel
-
-
-
-
-
Valencia, 스페인
- INCLIVA, Biomedical Research Institute
-
연락하다:
- Fernando Martinez-Garcia
- 전화번호: +34 679663209
- 이메일: fermar23@uv.es
-
수석 연구원:
- Fernando Martinez-Garcia
-
-
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, 영국
- University Hospitals Birmingham, NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Matthew Chapman
- 전화번호: +44 1213718145
- 이메일: matthew.chapman@uhb.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Matthew Chapman
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어떤 혈압 측정 방법(병원, 가정 또는 이동식)으로 측정한 수축기 혈압이 ≥140 mmHg인 경우
- 만 18세 이상
- 항고혈압제 치료가 임상적으로 필요한 경우
제외 기준:
- 어떤 혈압 측정 방법(병원, 가정 또는 이동식)으로 측정한 수축기 혈압이 ≥180 mmHg인 경우
- 신혈관성 고혈압, 내분비 질환, 만성 신장 질환, 대동맥 축착증 또는 약물 관련성 등 잠재적인 이차성 고혈압 원인이 있는 경우
- 현재 3가지 이상의 항고혈압제를 복용 중인 경우
- 신경절 제거술과 같은 고혈압에 대한 계획된 중재 치료가 예정된 경우
- 중증 신장 질환(추정 사구체 여과율 <30 mL/min)이 있는 경우
- 좌심실 박출률 <40%로 알려진 심부전 진단을 받은 경우
- 최근 6개월 이내 뇌졸중 또는 심근경색증 병력이 있는 경우
- 임신 중, 임신 계획 중 또는 수유 중인 경우
- 임상 연구자가 기타 사유로 부적격하다고 판단하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
일반적인 표준 치료에 기반한 선처방 후, 최신 버전의 약물대사체학적 접근법
|
이 임상시험의 표준 치료는 2024년 유럽 심장학회 고혈압 및 고혈압 관리 지침에 따라 정의됩니다.
이 중재는 기계 학습을 이용하여 대사체학 및 임상 데이터를 결합하여, 임상 연구자들이 개별 환자에 대한 혈압 강하 약물군 선택 시 활용할 수 있는 추가 정보를 제공할 것입니다(약물대사체학적 접근법).
시험의 두 번째 단계에서 개선된 접근법을 가능하게 하기 위해, 약물대사체학적 접근법은 추가적인 대사체학 및 임상 데이터가 확보됨에 따라 시험 중 반복적으로 개선 및 정제될 것입니다.
|
|
실험적: 그룹 B
초기 약물대사체학 접근법을 선행으로 시행한 후, 약물대사체학 접근법의 반복 버전을 적용
|
이 중재는 기계 학습을 이용하여 대사체학 및 임상 데이터를 결합하여, 임상 연구자들이 개별 환자에 대한 혈압 강하 약물군 선택 시 활용할 수 있는 추가 정보를 제공할 것입니다(약물대사체학적 접근법).
시험의 두 번째 단계에서 개선된 접근법을 가능하게 하기 위해, 약물대사체학적 접근법은 추가적인 대사체학 및 임상 데이터가 확보됨에 따라 시험 중 반복적으로 개선 및 정제될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가정 수축기 혈압 변화
기간: 5주
|
가정에서 측정한 수축기 혈압의 변화는 연구 스마트폰 애플리케이션 내에서 이용 가능한 모든 환자 측정 수축기 혈압 기록을 바탕으로 도출되며, 시험의 첫 번째 단계가 끝날 때 개입군과 표준 치료군을 비교합니다.
여기에는 등록 후 1주일 동안의 모니터링(예상 최소 12회 기록)과 치료 변경 후 최소 4주 동안의 모니터링(예상 최소 48회 기록)이 포함됩니다.
|
5주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최종 3일간의 혈압 측정값 평균을 사용하여 가정 혈압 목표치 120-129mmHg를 달성한 참가자 비율.
기간: 4주
|
시험의 첫 번째 단계가 끝날 때 개입 그룹과 표준 치료 그룹을 비교하기
|
4주
|
|
각종 항고혈압제 계열의 약물 특성 요약에서 수집된 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 4주
|
임상 시험의 첫 번째 단계가 끝날 때 개입 그룹과 표준 치료 그룹을 비교
|
4주
|
|
항고혈압제 약물 철회를 보고한 참가자 비율.
기간: 4주
|
시험의 첫 번째 단계가 끝날 때 개입 그룹과 표준 치료 그룹 비교
|
4주
|
|
처방된 항고혈압제 복용에 대해 ≥90% 순응도를 보고한 참가자 비율
기간: 4주
|
시험의 첫 번째 단계 종료 시점에서 개입군과 표준 치료군 비교
|
4주
|
|
주간 평균을 낸 모든 이용 가능한 수축기 혈압 측정치를 사용한 가정 수축기 혈압 변화율.
기간: 5주
|
임상 시험 첫 번째 단계가 끝날 때 개입군과 표준 치료군 비교
|
5주
|
|
모든 사용 가능한 혈압 기록에서 도출된 가정용 이완기 혈압의 변화.
기간: 5주
|
시험의 첫 번째 단계 종료 시점에서 중재 그룹과 표준 치료 그룹 비교
|
5주
|
|
가정 혈압 측정을 이용한 수축기 혈압(SBP) 변화.
기간: 9주
|
반복 약물대사체학적 접근법과 초기 약물대사체학적 접근법 비교, 및 반복 약물대사체학적 접근법과 초기 표준 치료 비교
|
9주
|
|
환자가 보고한 치료 관련 부작용
기간: 8주
|
반복 약물대사체학적 접근법과 초기 약물대사체학적 접근법, 그리고 반복 약물대사체학적 접근법과 초기 표준 치료법 비교
|
8주
|
|
전체 원인 입원 및 사망을 포함한 중대한 이상반응의 비율 및 수
기간: 9주
|
약물대사체학적 접근법과 표준 치료법 비교
|
9주
|
|
의료 이용 이벤트의 비율과 수, 입원(빈도, 원인, 유형[외래, 응급, 입원] 및 재원 기간) 및 1차 진료 상호작용(빈도, 원인 및 유형[의사, 간호사, 기타])에 대한 세부 정보를 포함합니다.
기간: 9주
|
어떠한 약물대사체학적 접근법과 표준 치료를 비교
|
9주
|
|
EQ-5D-5L 요약 지수 점수 및 시각적 상사 척도를 이용한 환자 보고 삶의 질.
기간: 9주
|
약물대사체학적 접근법과 표준 치료법 비교
|
9주
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 (선택적) 추적 혈액 샘플까지의 대사체 프로필 변화, 항고혈압제 계열별 분류 (탐색적).
기간: 9주
|
이 결과는 무작위 배정 그룹과 관련이 없습니다
|
9주
|
|
식이 섭취, 대사체 프로파일 및 처방된 항고혈압제 치료에 대한 혈압 반응 간의 연관성 (탐색적).
기간: 9주
|
결과는 무작위 배정 그룹과 관련이 없습니다
|
9주
|
|
생명연수 및 질 보정 생명연수(QALY) 획득
기간: 9주
|
9주
|
|
|
약물대사체학적 접근법의 순 화폐적 편익
기간: 9주
|
9주
|
|
|
표준 치료와 약물대사체학적 접근법 간의 의료 이용 및 비용 추정치 차이
기간: 9주
|
9주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RG_24-123
- 354889 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .