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중심부위 당뇨황반부종의 초기 및 난치성 증례 치료에 있어서 마이크로펄스 레이저

2025년 12월 6일 업데이트: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

중심부 침범 당뇨황반부종의 초기 및 난치성 증례 치료에 대한 미세펄스 레이저의 비교 평가

이 연구는 중심부 침범 당뇨황반부종의 초기 및 난치성 증례 치료에서 577 nm 미세펄스 레이저 광응고술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

당뇨망막병증(DR)은 당뇨병의 흔하고 특이한 미세혈관 합병증으로, 49세에서 60세 사이의 당뇨병 환자의 17-54%에게 영향을 미칩니다.

당뇨황반부종(DME)은 현대 사회에서 시력 손실의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 당뇨병 환자의 약 10%와 20년 이상 당뇨병을 앓은 사람들의 약 29%에게 영향을 미칩니다.

마이크로펄스 모드에서는 레이저가 짧은 펄스를 방출하여 대상 영역의 열 에너지를 감소시킵니다.

이 전략은 두 가지 특성을 가집니다: 더 짧은 노출 시간과 임상적으로 보이지 않는 종료점으로, 빔을 일련의 짧은 펄스(100-300 μs)로 나누어 에너지를 전달합니다. 각 단일 펄스는 "켜짐과 꺼짐" 기간(듀티 사이클(DC))을 가지며, 조직이 다음 펄스 전에 냉각될 수 있도록 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 전향적 코호트 비교 연구는 Sohag Teaching Hospital 안과에서 기관 윤리 위원회의 승인을 받아 수행되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 양성 모두.
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병(DM) 환자, 최대교정시력(BCVA) 20/400 이상, 중심부 황반부종(DME) [광간섭단층촬영으로 측정한 중심황반두께(CMT) >250μm 이상, <700μm 이하로 정의].
  • 비증식성당뇨망막병증의 모든 단계 또는 충분한 범망막광응고술(PRP)을 시행한 증식성당뇨망막병증으로 형광안저혈관조영술(FA)에서 질환 활동성 징후가 없는 환자.

제외 기준:

  • 단안.
  • 당뇨병성신병증으로 인한 만성신부전 또는 신장이식.
  • 당화혈색소(HbA1c) 10% 초과.
  • 유리체황반견인증후군.
  • 황반전막.
  • 치료 전 4개월 이내 범망막광응고술(PRP).
  • 백내장 또는 유리체망막수술을 포함한 6개월 이내 안내수술.
  • 홍채신생혈관.
  • 중증녹내장.
  • 고위험 증식성당뇨망막병증.
  • 동공확장 불량.
  • 증가된 중심와무혈관지대.
  • 광간섭단층촬영(OCT) 측정 또는 시력에 간섭할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
나이브 중심부 관여 당뇨황반부종 그룹
치료 경험이 없는 중심부 침범 당뇨황반부종 환자
다른: 마이크로펄스 레이저
모든 레이저 시술은 어두운 방에서 수행됩니다. 레이저는 황반 부종 전체 영역에 걸쳐 8×8 패턴 모드로 고밀도(0㎛ 간격)로 전달되며, 중심와와 비후되지 않은 망막(200㎛)을 포함하며, 미세동맥류를 표적으로 삼거나 피하려는 시도는 없습니다.
난치성 중심부 침범 당뇨황반부종 군
난치성 중심부 포함 당뇨황반부종 환자
다른: 마이크로펄스 레이저
모든 레이저 시술은 어두운 방에서 수행됩니다. 레이저는 황반 부종 전체 영역에 걸쳐 8×8 패턴 모드로 고밀도(0㎛ 간격)로 전달되며, 중심와와 비후되지 않은 망막(200㎛)을 포함하며, 미세동맥류를 표적으로 삼거나 피하려는 시도는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대교정시력의 변화
기간: 시술 후 6개월
최대 교정 시력 변화가 기록될 예정입니다.
시술 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 황반 두께 변화
기간: 시술 후 6개월
중앙 황반 두께의 변화가 기록됩니다.
시술 후 6개월
면적 두께 변화
기간: 시술 후 6개월
면적 두께 변화가 기록됩니다.
시술 후 6개월
황반 부피 변화
기간: 수술 후 6개월
황반 부피 변화가 기록될 것입니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HSO00011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

해당 데이터는 연구 종료 후 1년간 상응하는 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후 1년간.

IPD 공유 액세스 기준

해당 자료는 교신저자에게 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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