중심부위 당뇨황반부종의 초기 및 난치성 증례 치료에 있어서 마이크로펄스 레이저
2025년 12월 6일 업데이트: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
중심부 침범 당뇨황반부종의 초기 및 난치성 증례 치료에 대한 미세펄스 레이저의 비교 평가
이 연구는 중심부 침범 당뇨황반부종의 초기 및 난치성 증례 치료에서 577 nm 미세펄스 레이저 광응고술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨망막병증(DR)은 당뇨병의 흔하고 특이한 미세혈관 합병증으로, 49세에서 60세 사이의 당뇨병 환자의 17-54%에게 영향을 미칩니다.
당뇨황반부종(DME)은 현대 사회에서 시력 손실의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 당뇨병 환자의 약 10%와 20년 이상 당뇨병을 앓은 사람들의 약 29%에게 영향을 미칩니다.
마이크로펄스 모드에서는 레이저가 짧은 펄스를 방출하여 대상 영역의 열 에너지를 감소시킵니다.
이 전략은 두 가지 특성을 가집니다: 더 짧은 노출 시간과 임상적으로 보이지 않는 종료점으로, 빔을 일련의 짧은 펄스(100-300 μs)로 나누어 에너지를 전달합니다. 각 단일 펄스는 "켜짐과 꺼짐" 기간(듀티 사이클(DC))을 가지며, 조직이 다음 펄스 전에 냉각될 수 있도록 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hossam A Hassan, MD
- 전화번호: 00201026808348
- 이메일: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- 모병
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
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연락하다:
- Hossam A Hassan, MD
- 전화번호: 00201026808348
- 이메일: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 전향적 코호트 비교 연구는 Sohag Teaching Hospital 안과에서 기관 윤리 위원회의 승인을 받아 수행되었습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 양성 모두.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병(DM) 환자, 최대교정시력(BCVA) 20/400 이상, 중심부 황반부종(DME) [광간섭단층촬영으로 측정한 중심황반두께(CMT) >250μm 이상, <700μm 이하로 정의].
- 비증식성당뇨망막병증의 모든 단계 또는 충분한 범망막광응고술(PRP)을 시행한 증식성당뇨망막병증으로 형광안저혈관조영술(FA)에서 질환 활동성 징후가 없는 환자.
제외 기준:
- 단안.
- 당뇨병성신병증으로 인한 만성신부전 또는 신장이식.
- 당화혈색소(HbA1c) 10% 초과.
- 유리체황반견인증후군.
- 황반전막.
- 치료 전 4개월 이내 범망막광응고술(PRP).
- 백내장 또는 유리체망막수술을 포함한 6개월 이내 안내수술.
- 홍채신생혈관.
- 중증녹내장.
- 고위험 증식성당뇨망막병증.
- 동공확장 불량.
- 증가된 중심와무혈관지대.
- 광간섭단층촬영(OCT) 측정 또는 시력에 간섭할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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나이브 중심부 관여 당뇨황반부종 그룹
치료 경험이 없는 중심부 침범 당뇨황반부종 환자
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모든 레이저 시술은 어두운 방에서 수행됩니다.
레이저는 황반 부종 전체 영역에 걸쳐 8×8 패턴 모드로 고밀도(0㎛ 간격)로 전달되며, 중심와와 비후되지 않은 망막(200㎛)을 포함하며, 미세동맥류를 표적으로 삼거나 피하려는 시도는 없습니다.
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난치성 중심부 침범 당뇨황반부종 군
난치성 중심부 포함 당뇨황반부종 환자
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모든 레이저 시술은 어두운 방에서 수행됩니다.
레이저는 황반 부종 전체 영역에 걸쳐 8×8 패턴 모드로 고밀도(0㎛ 간격)로 전달되며, 중심와와 비후되지 않은 망막(200㎛)을 포함하며, 미세동맥류를 표적으로 삼거나 피하려는 시도는 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대교정시력의 변화
기간: 시술 후 6개월
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최대 교정 시력 변화가 기록될 예정입니다.
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 황반 두께 변화
기간: 시술 후 6개월
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중앙 황반 두께의 변화가 기록됩니다.
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시술 후 6개월
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면적 두께 변화
기간: 시술 후 6개월
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면적 두께 변화가 기록됩니다.
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시술 후 6개월
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황반 부피 변화
기간: 수술 후 6개월
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황반 부피 변화가 기록될 것입니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSO00011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
해당 데이터는 연구 종료 후 1년간 상응하는 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년간.
IPD 공유 액세스 기준
해당 자료는 교신저자에게 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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