건강한 18세에서 55세 성인을 대상으로 BIIB141(오마벨록솔론)을 캡슐 형태 또는 액체에 용해된 정제 형태로 복용할 때 신체가 이를 어떻게 처리하는지 알아보고, 그 안전성에 대해 연구하는 연구

이 연구에서 연구진은 오마벨록솔론 또는 SKYCLARYS®로도 알려진 BIIB141에 대해 더 알아볼 것입니다. 이 약물은 최소 16세 이상의 프리드라이히 운동실조증(FA) 환자에게 의사가 처방할 수 있도록 승인되었습니다. 현재 BIIB141은 캡슐 형태로 경구 복용하거나, 캡슐 내용물을 사과소스 위에 뿌려 복용합니다. 그러나 캡슐을 삼키기 어려운 사람들도 있을 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 현재 사용 가능한 캡슐과 비교하여 액체에 녹는 정제 형태로 복용할 때 건강한 성인의 신체에서 BIIB141이 유사하게 처리되는지 알아보는 것이었습니다.

연구진이 이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

• 액체에 녹는 정제 형태로 복용할 때와 캡슐 형태로 복용할 때 신체가 BIIB141을 어떻게 처리하는가?

연구진은 또한 다음에 대해 더 알아볼 것입니다:

• 연구 중 참가자 중 부작용을 경험하는 사람이 몇 명인지. 부작용은 연구 약물로 인해 발생할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 건강 문제입니다.
• 연구 중 참가자의 전반적인 건강 상태에 변화가 있는지 여부.

이 연구는 다음과 같이 진행됩니다:

• 참가자는 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 선별 검사를 받습니다. 선별 기간은 최대 28일이며, 이후 참가자는 연구 센터에 입실합니다.
• 참가자는 약 30일 동안 연구 센터에 머무릅니다.
• 이 연구는 "개방형" 연구입니다. 이러한 유형의 연구에서는 참가자, 연구 의사 및 현장 직원이 참가자가 복용하는 연구 약물을 알고 있습니다. 이 연구에서는 모든 참가자가 BIIB141을 복용합니다.
• 이 연구는 또한 "교차" 설계를 가지고 있습니다. 이는 모든 참가자가 BIIB141을 액체에 녹는 정제 형태로 한 번, 캡슐 형태로 한 번 복용한다는 의미입니다. 그러나 참가자가 복용하는 순서는 다를 것입니다. 두 복용 사이에는 약 14일의 휴약기가 있습니다.
• 연구 전반에 걸쳐 연구진은 참가자의 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 연구진은 또한 참가자의 전반적인 건강 상태를 확인하기 위해 다른 검사를 수행하고 참가자에게 기분이 어떠한지 질문할 것입니다.
• 각 참가자는 최대 57일 동안 연구에 참여합니다.